Kontrolowane badanie dotyczące leczenia bólu za pomocą wstrzyknięć toksyny botulinowej w celu korekcji linii gładzizny gładzizny

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 18–65 lat
• Kobiety lub mężczyźni
• Posiadanie dowolnego typu skóry Fitzpatricka I-VI
• Wszelkie rasy i grupy etniczne
• Posiadanie jakiejkolwiek samooceny tolerancji na ból, przy minimum 5 osobach w każdej kategorii (niska, średnia i wysoka tolerancja bólu)
• Pacjent z zamiarem poddania się korekcji zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczek między brwiami)
• Pacjent ze zmarszczkami gładzizny czoła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, ocenionymi przez badacza przy użyciu skali nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GLSS).
• Osoba bez historii wstrzyknięć estetycznych tj. toksyny botulinowej, kolagenu, kwasu hialuronowego, hydroksyapatytu wapnia, polikwasu L-mlekowego lub materiałów trwałych.
• Osobnik ze zdrowym układem odpornościowym
• Uczestnik chcący powstrzymać się od jakichkolwiek innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy w czasie trwania badania.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym nie wolno jej być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w trakcie badania. Przed wszystkimi wstrzyknięciami w ramach leczenia uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu (UPT).
• Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
• Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na zgłaszanie się do ośrodka w dniach i godzinach zaplanowanych na ocenę

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania, potwierdzone przez UPT.
• Aktualni palacze lub nikotyna konsumencka (np. papierosy, e-papierosy, urządzenia do waporyzacji z fabrycznie napełnionymi kapsułkami, zbiornik lub modyfikator pary, tytoń do żucia)
• Historia alergii lub nadwrażliwości na toksynę botulinową typu A, albuminę ludzką, laktozę lub białko mleka krowiego
• Osoba z oznakami i symptomami opadania powiek lub brwi, niezdolnością do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła poprzez fizyczne ich rozsunięcie lub porażeniem nerwu twarzowego w wywiadzie lub obecnością, według oceny Badacza.
• Wcześniejsze lub obecne alergie mnogie lub ciężkie alergie, takie jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy, lub występowanie tych schorzeń w rodzinie.

• Wcześniejszy zabieg estetyczny twarzy za pomocą któregokolwiek z poniższych zastrzyków przed wizytą wyjściową:

  1. Toksyna botulinowa
  2. Kolagen, kwas hialuronowy
  3. Hydroksyapatyt wapnia, polikwas L-mlekowy, tłuszcz lub materiały trwałe (niebiodegradowalne)

• Poprzednie leczenie/zabieg na twarzy w ciągu ostatnich 2–4 tygodni, który w opinii badacza zakłócałby wstrzyknięcia w ramach badania i/lub ocenę badania lub narażał uczestnika badania na nadmierne ryzyko w związku z uczestnictwem w badaniu lub planowaniem poddania się któremukolwiek z te procedury wpływające na obszar poddawany zabiegowi w dowolnym momencie badania, np.

  1. Resurfacing (laser, fotomodulacja, światło, fale radiowe, ultradźwięki, peeling chemiczny, dermabrazja lub inne procedury ablacyjne/nieablacyjne)
  2. Igłowanie lub mezoterapia
  3. Krioterapia

• Obecność jakiejkolwiek choroby lub uszkodzeń w pobliżu lub na okolicy gładzizny, np.

  1. Zapalenie, aktywne lub przewlekłe zakażenie w obszarze leczenia lub w jego pobliżu
  2. Łuszczyca, egzema, trądzik różowaty, atopowe zapalenie skóry, półpasiec/opryszczka zwykła i akantoza
  3. Blizny lub deformacje
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), kwasami omega 3 lub witaminą E w ciągu 14 dni przed leczeniem. Omega 3 i witamina E są dopuszczalne jedynie jako część standardowego preparatu multiwitaminowego.
• Planowanie przeprowadzenia operacji i/lub inwazyjnych procedur medycznych w trakcie badania