Uno studio controllato sulla gestione del dolore con l'iniezione di tossina botulinica per la correzione della linea glabellare

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
• Femmine o maschi
• Avere qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick I-VI
• Qualsiasi razza ed etnia
• Avere una tolleranza al dolore autovalutata, con un minimo di 5 soggetti in ciascuna categoria (tolleranza al dolore bassa, media e alta)
• Soggetto con intenzione di sottoporsi alla correzione delle rughe glabellari (rughe tra le sopracciglia)
• Soggetto con rughe glabellari da moderate a gravi valutate dallo sperimentatore utilizzando la Glabellar Line Severity Scale (GLSS).
• Soggetto senza storia di iniezioni estetiche, ad esempio tossina botulinica, collagene, acido ialuronico, idrossiapatite di calcio, acido poli-lattico o materiali permanenti.
• Soggetto con sistema immunitario sano
• Soggetto disposto ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica plastica facciale durante la durata dello studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte, allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (UPT) prima di tutte le iniezioni di trattamento.
• Capacità di dare il consenso per la partecipazione allo studio
• Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di presentarsi al centro nei giorni e negli orari previsti per le valutazioni

Criteri di esclusione:

• Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio, confermata dall'UPT.
• Fumatori attuali o consumatori di nicotina (ad esempio sigarette, sigarette elettroniche, dispositivi di svapo con cialde preriempite, serbatoio di vapore o mod, tabacco da masticare)
• Storia di allergia o ipersensibilità alla tossina botulinica di tipo A, all'albumina umana, al lattosio o alle proteine ​​del latte vaccino
• Soggetto con segni e sintomi di ptosi palpebrale o sopracciliare, incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari allargandole fisicamente o storia o presenza di paralisi del nervo facciale, a giudizio dello sperimentatore.
• Precedenti o presenti allergie multiple o allergie gravi, come quelle manifestate da anafilassi o angioedema, o storia familiare di queste condizioni.

• Precedente trattamento estetico del viso con una qualsiasi delle seguenti iniezioni prima della visita basale:

  1. Tossina botulinica
  2. Collagene, acido ialuronico
  3. Idrossiapatite di calcio, acido poli-lattico, grassi o materiali permanenti (non biodegradabili)

• Precedente trattamento/procedura sul viso nelle 2-4 settimane precedenti che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le iniezioni dello studio e/o le valutazioni dello studio o esporrebbe il soggetto dello studio a rischi eccessivi a causa della partecipazione allo studio o della pianificazione di sottoporsi a uno qualsiasi di queste procedure che interessano l'area da trattare in qualsiasi momento durante lo studio, ad es.

  1. Resurfacing (laser, fotomodulazione, luce, radiofrequenza, ultrasuoni, peeling chimico, dermoabrasione o altre procedure ablative/non ablative)
  2. Needling o mesoterapia
  3. Crioterapia

• Presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o sulla regione glabellare, ad es.

  1. Infiammazione, infezione attiva o cronica all'interno o in prossimità dell'area da trattare
  2. Psoriasi, eczema, rosacea, dermatite atopica, herpes zoster/herpes simplex e acantosi
  3. Cicatrici o deformità
• Storia di disturbi emorragici o trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad esempio, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei), omega 3 o vitamina E entro 14 giorni prima del trattamento. Omega 3 e vitamina E sono accettabili solo come parte di una formulazione multivitaminica standard.
• Pianificazione di interventi chirurgici e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio