注射肉毒杆菌毒素矫正眉间线疼痛管理的对照研究

纳入标准：

• 18-65岁的成人受试者
• 女性或男性
• 拥有任何 Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI
• 任何种族和民族
• 具有任何自我评估的疼痛耐受性，每个类别至少有 5 个受试者（低、中、高疼痛耐受性）
• 有意矫正眉间纹（眉间纹）的对象
• 研究者使用眉间线严重程度量表 (GLSS) 评估受试者具有中度至重度眉间纹。
• 没有美容注射史的受试者，即肉毒杆菌毒素、胶原蛋白、透明质酸、羟基磷灰石钙、聚L-乳酸或永久材料。
• 具有健康免疫系统的受试者
• 受试者愿意在研究期间放弃任何其他面部整形手术或整容手术。
• 对于有生育能力的女性受试者，她在研究过程中不得怀孕、哺乳或计划怀孕。 在所有治疗注射之前，受试者必须愿意接受尿妊娠试验 (UPT)。
• 同意参与研究的能力
• 同意遵守研究的程序和要求，并在评估的日期和时间向现场报告

排除标准：

• 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕，并经 UPT 确认。
• 当前吸烟者或消费者尼古丁（例如香烟、电子烟、带有预装烟弹的电子烟设备、蒸汽罐或模组、咀嚼烟草）
• 对 A 型肉毒杆菌毒素、人白蛋白、乳糖或牛奶蛋白过敏或超敏反应史
• 根据研究者的判断，受试者有眼睑或眉毛下垂的体征和症状，无法通过物理方式分开眉间线来显着减轻眉间线，或者有面神经麻痹的病史或存在。
• 既往或目前存在多种过敏或严重过敏，例如过敏反应或血管性水肿，或这些病症的家族史。

• 在基线就诊之前，曾接受过以下任何注射的面部美容治疗：

  1. 肉毒杆菌毒素
  2. 胶原蛋白、透明质酸
  3. 羟基磷灰石钙、聚L-乳酸、脂肪或永久性材料（不可生物降解）

• 研究者认为，过去 2-4 周内之前的面部治疗/程序会干扰研究注射和/或研究评估，或使研究受试者因参与研究或计划接受任何以下行为而面临不当风险这些程序在研究期间随时影响治疗区域，例如，

  1. 表面换肤（激光、光调制、光、射频、超声波、化学换肤、磨皮或其他烧蚀/非烧蚀手术）
  2. 针刺或美塑疗法
  3. 冷冻疗法

• 眉间区域附近或上存在任何疾病或病变，例如，

  1. 治疗区域内或附近有炎症、活动性或慢性感染
  2. 牛皮癣、湿疹、红斑痤疮、特应性皮炎、带状疱疹/单纯疱疹和棘皮症
  3. 疤痕或畸形
• 治疗前 14 天内有出血性疾病史或接受过抗凝剂或血小板聚集抑制剂（例如阿司匹林或其他非甾体抗炎药）、omega 3 或维生素 E 治疗。 Omega 3 和维生素 E 仅可作为标准复合维生素配方的一部分。
• 计划在研究过程中进行手术和/或侵入性医疗程序