さまざまなフェイスマスクのエアクッション量による新生児フェイスマスクの換気中に加えられる力 (ForVol)
2024年4月4日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
さまざまなフェイスマスクエアクッションを使用した新生児フェイスマスク換気中に加えられる力
陽圧換気 (PPV) は、新生児蘇生における最も重要な介入です。 PPV中は、フェイスマスクを慎重に保持することが重要です。過剰な圧力を加えると乳児に怪我を引き起こす可能性があり、圧力が不十分な場合はマスクの漏れや効果的な換気の低下の原因となる可能性があります。 顔の構造に陽圧を加えると、顔の皮膚を支配する三叉神経を介して迷走神経を介した反射が引き起こされ、無呼吸や心拍数の低下（TCR、三叉心反射）が引き起こされる可能性があります。
新生児マネキンでは、部分的にまたは完全に膨張させたフェイスマスクを使用して換気しても、マスクの漏れに違いは生じないようです。 マスクの密閉性を向上させるために医療従事者が力を加えると、圧力損傷が生じ、三叉神経反射が誘発される可能性があります。 ただし、加えられた力に関する情報は不明です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- レベル III NICU コンサルタントおよび小児科研修医
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分的に膨らんだマスク
参加者は、新生児マネキンに部分的に膨張させたマスクを使用して陽圧換気を行うよう勧められます。
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部分的に膨張させたマスクによるマネキンの換気
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アクティブコンパレータ：完全に膨らんだマスク
参加者は、新生児マネキンに完全に膨張させたマスクを使用して陽圧換気を行うよう勧められます。
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完全に膨張したマスクによるマネキンの換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マネキンの顔に加えられる力
時間枠：1分
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参加者がマネキンの顔に加える力は、マネキンの顔に配置されたセンサーによって測定されます。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カフ圧
時間枠：1分
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施術中にマスク内の圧力を測定します。
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1分
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マスク周囲の漏れが25%未満の換気時間の割合
時間枠：1分
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マスクの漏れは、処置中に呼吸機能モニタリングを使用して測定されます。
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1分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きに関する参加者の意見
時間枠：5分
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参加者は、リッカート尺度 (最低グレード 1 から最高グレード 5 までのリッカート尺度) を使用して両方の手順を評価するように求められます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Vonderen JJ, Kleijn TA, Schilleman K, Walther FJ, Hooper SB, te Pas AB. Compressive force applied to a manikin's head during mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F254-8. doi: 10.1136/archdischild-2011-300336. Epub 2011 Dec 5.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Schilleman K, Witlox RS, Lopriore E, Morley CJ, Walther FJ, te Pas AB. Leak and obstruction with mask ventilation during simulated neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F398-402. doi: 10.1136/adc.2009.182162. Epub 2010 Jun 30.
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEOUNIPD3(2023)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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