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Angewandte Kräfte während der Beatmung von Neugeborenen-Gesichtsmasken mit unterschiedlichen Luftpolstervolumina der Gesichtsmaske (ForVol)

4. April 2024 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Angewandte Kräfte während der Beatmung der Neugeborenen-Gesichtsmaske mit unterschiedlichem Luftpolster der Gesichtsmaske

Überdruckbeatmung (PPV) ist der wichtigste Eingriff bei der Wiederbelebung von Neugeborenen. Während der PPV ist es wichtig, die Gesichtsmaske vorsichtig zu halten, da übermäßiger Druck zu Verletzungen des Säuglings führen könnte, während unzureichender Druck zu Undichtigkeiten der Maske und einer verminderten effektiven Belüftung führen könnte. Die Anwendung von positivem Druck auf Gesichtsstrukturen kann über den Trigeminusnerv einen vagal vermittelten Reflex auslösen, der die Gesichtshaut innerviert und zu Apnoe und einer Verringerung der Herzfrequenz führt (TCR, trigeminus-kardialer Reflex).

Bei Neugeborenenpuppen scheint die Beatmung mit einer teilweise oder vollständig aufgeblasenen Gesichtsmaske nicht zu Unterschieden in der Maskenleckage zu führen. Die von Anbietern ausgeübte Kraft zur Verbesserung der Maskenabdichtung kann zu Druckschäden und zur Auslösung des Trigeminus-Herz-Reflexes führen. Informationen über die wirkenden Kräfte sind jedoch nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berater auf der neonatologischen Intensivstation der Stufe III und pädiatrische Assistenzärzte

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweise aufgeblasene Maske
Die Teilnehmer werden eingeladen, eine Überdruckbeatmung durchzuführen, indem sie eine teilweise aufgeblasene Maske in einer Neugeborenenpuppe verwenden
Gerät: Teilweise aufgeblasene Maske
Beatmungspuppe mit teilweise aufgeblasener Maske
Aktiver Komparator: Vollständig aufgeblasene Maske
Die Teilnehmer werden eingeladen, eine Überdruckbeatmung durchzuführen, indem sie eine vollständig aufgeblasene Maske in einer Neugeborenenpuppe verwenden
Gerät: Vollständig aufgeblasene Maske
Beatmungspuppe mit vollständig aufgeblasener Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angewandte Kräfte auf das Gesicht der Puppe
Zeitfenster: 1 Minute
Die von den Teilnehmern auf das Gesicht der Puppe ausgeübten Kräfte werden durch Sensoren gemessen, die auf dem Gesicht der Puppe angebracht sind
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettendruck
Zeitfenster: 1 Minute
Während des Eingriffs wird der Druck in der Maske gemessen
1 Minute
Prozentsatz der Beatmungszeit mit einer Leckage von weniger als 25 % um die Maske herum
Zeitfenster: 1 Minute
Die Maskenleckage wird während des Eingriffs mithilfe einer Atemfunktionsüberwachung gemessen
1 Minute

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinung der Teilnehmer zu den Verfahren
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, beide Verfahren anhand einer Likert-Skala zu bewerten (Likert-Skala von 1 niedrigster Note bis 5 höchster Note).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOUNIPD3(2023)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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