Påførte krefter under neonatal ansiktsmaskeventilasjon med forskjellige luftputevolum for ansiktsmaske (ForVol)
4. april 2024 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Påførte krefter under neonatal ansiktsmaskeventilasjon med forskjellig luftpute for ansiktsmaske
Overtrykksventilasjon (PPV) er den viktigste intervensjonen ved neonatal gjenopplivning. Under PPV er det viktig å holde ansiktsmasken forsiktig, da bruk av for høyt trykk kan forårsake skade på spedbarnet, mens utilstrekkelig trykk kan bidra til maskelekkasje og redusert effektiv ventilasjon. Påføring av positivt trykk på ansiktsstrukturer kan utløse en vagalt mediert refleks via trigeminusnerven som innerverer huden i ansiktet som fører til apné og en reduksjon i hjertefrekvens (TCR, trigeminus-hjerterefleks).
Hos neonatale dukker ser det ikke ut til at ventilasjon med en delvis eller helt oppblåst ansiktsmaske gir forskjeller i maskelekkasje. Kraften som utøves av leverandørene for å forbedre maskeforseglingen kan resultere i trykklesjoner og fremkalling av trigeminus-hjerterefleksen. Informasjon om de påførte kreftene er imidlertid ukjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå III NICU-konsulenter og pediatriske beboere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis oppblåst maske
Deltakerne vil bli invitert til å administrere positivt trykkventilasjon ved å bruke en delvis oppblåst maske i en neonatal dukke
|
Manikinventilasjon med delvis oppblåst maske
|
|
Aktiv komparator: Helt oppblåst maske
Deltakerne vil bli invitert til å administrere positivt trykkventilasjon ved å bruke en fullt oppblåst maske i en neonatal dukke
|
Manikinventilasjon med en fullt oppblåst maske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påførte krefter på dukkens ansikt
Tidsramme: 1 minutt
|
Kraftene som påføres av deltakerne på dukkens ansikt vil bli målt av sensorer plassert på dukkens ansikt
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mansjetttrykk
Tidsramme: 1 minutt
|
Trykket inne i masken vil bli målt under prosedyren
|
1 minutt
|
|
Andel ventilasjonstid med lekkasje mindre enn 25 % rundt masken
Tidsramme: 1 minutt
|
Maskelekkasjen vil bli målt ved å bruke en respirasjonsfunksjonsovervåking under prosedyren
|
1 minutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes mening om prosedyrene
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere begge prosedyrene ved å bruke en Likert-skala (Likert-skalaen fra 1 laveste karakter til 5 høyeste karakter)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Vonderen JJ, Kleijn TA, Schilleman K, Walther FJ, Hooper SB, te Pas AB. Compressive force applied to a manikin's head during mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F254-8. doi: 10.1136/archdischild-2011-300336. Epub 2011 Dec 5.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Schilleman K, Witlox RS, Lopriore E, Morley CJ, Walther FJ, te Pas AB. Leak and obstruction with mask ventilation during simulated neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F398-402. doi: 10.1136/adc.2009.182162. Epub 2010 Jun 30.
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEOUNIPD3(2023)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .