Forças aplicadas durante a ventilação da máscara facial neonatal com diferentes volumes de almofada de ar da máscara facial (ForVol)
4 de abril de 2024 atualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Forças aplicadas durante a ventilação da máscara facial neonatal com diferentes almofadas de ar da máscara facial
A ventilação com pressão positiva (VPP) é a intervenção mais importante na reanimação neonatal. Durante a VPP, é importante segurar a máscara facial com cuidado, pois a aplicação de pressão excessiva pode causar lesões ao bebê, enquanto a pressão insuficiente pode contribuir para o vazamento da máscara e para a redução da ventilação eficaz. A aplicação de pressão positiva nas estruturas da face pode desencadear um reflexo mediado vagamente através do nervo trigêmeo que inerva a pele da face, levando à apneia e à diminuição da frequência cardíaca (TCR, reflexo trigêmeo-cardíaco).
Em manequins neonatais, a ventilação com máscara parcial ou totalmente insuflada não parece resultar em diferenças no vazamento da máscara. A força exercida pelos profissionais para melhorar a vedação da máscara pode resultar em lesões de pressão e na elicitação do reflexo trigêmeo-cardíaco. No entanto, informações sobre as forças aplicadas são desconhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consultores de UTIN nível III e residentes pediátricos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máscara parcialmente inflada
Os participantes serão convidados a administrar ventilação com pressão positiva usando uma máscara parcialmente inflada em um manequim neonatal
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Ventilação de manequim com máscara parcialmente insuflada
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Comparador Ativo: Máscara totalmente inflada
Os participantes serão convidados a administrar ventilação com pressão positiva usando uma máscara totalmente inflada em um manequim neonatal
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Ventilação do manequim com máscara totalmente inflada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forças aplicadas na face do manequim
Prazo: 1 minuto
|
As forças aplicadas pelos participantes na face do manequim serão medidas por sensores posicionados na face do manequim
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1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão do manguito
Prazo: 1 minuto
|
A pressão dentro da máscara será medida durante o procedimento
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1 minuto
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Porcentagem de tempo de ventilação com vazamento inferior a 25% ao redor da máscara
Prazo: 1 minuto
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O vazamento da máscara será medido usando um monitoramento da função respiratória durante o procedimento
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1 minuto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opinião dos participantes sobre os procedimentos
Prazo: 5 minutos
|
Os participantes serão solicitados a avaliar ambos os procedimentos usando uma escala Likert (escala Likert de 1 nota mais baixa a 5 nota mais alta)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Vonderen JJ, Kleijn TA, Schilleman K, Walther FJ, Hooper SB, te Pas AB. Compressive force applied to a manikin's head during mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F254-8. doi: 10.1136/archdischild-2011-300336. Epub 2011 Dec 5.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Schilleman K, Witlox RS, Lopriore E, Morley CJ, Walther FJ, te Pas AB. Leak and obstruction with mask ventilation during simulated neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F398-402. doi: 10.1136/adc.2009.182162. Epub 2010 Jun 30.
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NEOUNIPD3(2023)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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