不同面罩气垫体积的新生儿面罩通气时的作用力 (ForVol)
2024年4月4日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
不同面罩气垫新生儿面罩通气时的受力
正压通气（PPV）是新生儿复苏中最重要的干预措施。 在 PPV 期间，务必小心握住面罩，因为施加过大的压力可能会对婴儿造成伤害，而压力不足可能会导致面罩泄漏并降低有效通气。 对面部结构施加正压可能会通过支配面部皮肤的三叉神经触发迷走神经介导的反射，导致呼吸暂停和心率降低（TCR，三叉神经反射）。
在新生儿模型中，使用部分或完全充气的面罩进行通气似乎不会导致面罩泄漏的差异。 提供者为改善面罩密封而施加的力可能会导致压力损伤并引发三叉神经反射。 然而，有关所施加的力的信息未知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- III 级 NICU 顾问和儿科住院医师
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：部分充气的面罩
将邀请参与者使用新生儿模型中部分充气的面罩进行正压通气
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带有部分充气面罩的人体模型通气
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有源比较器：面罩完全充气
将邀请参与者在新生儿模型中使用完全充气的面罩进行正压通气
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带有完全充气面罩的模型通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作用在人体模型脸上的力
大体时间：1分钟
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参与者施加到人体模型面部的力将由位于人体模型面部的传感器测量
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1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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袖带压力
大体时间：1分钟
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手术过程中将测量面罩内的压力
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1分钟
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面罩周围漏气率小于 25% 的通气时间百分比
大体时间：1分钟
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手术过程中将通过呼吸功能监测来测量面罩泄漏情况
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1分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对程序的意见
大体时间：5分钟
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参与者将被要求使用李克特量表对这两个程序进行评分（李克特量表从 1 个最低等级到 5 个最高等级）
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Vonderen JJ, Kleijn TA, Schilleman K, Walther FJ, Hooper SB, te Pas AB. Compressive force applied to a manikin's head during mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F254-8. doi: 10.1136/archdischild-2011-300336. Epub 2011 Dec 5.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Schilleman K, Witlox RS, Lopriore E, Morley CJ, Walther FJ, te Pas AB. Leak and obstruction with mask ventilation during simulated neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F398-402. doi: 10.1136/adc.2009.182162. Epub 2010 Jun 30.
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (实际的)
2023年12月14日
研究完成 (实际的)
2023年12月14日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (实际的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEOUNIPD3(2023)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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