Anvendte kræfter under neonatal ansigtsmaskeventilation med forskellige ansigtsmaske luftpudevolumener (ForVol)
4. april 2024 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Anvendte kræfter under neonatal ansigtsmaskeventilation med forskellige ansigtsmaske luftpude
Overtryksventilation (PPV) er den vigtigste intervention ved neonatal genoplivning. Under PPV er det vigtigt at holde ansigtsmasken forsigtigt, da anvendelse af for højt tryk kan forårsage skade på spædbarnet, mens utilstrækkeligt tryk kan være medvirkende til maskelækage og reduceret effektiv ventilation. Påføring af positivt tryk på ansigtsstrukturer kan udløse en vagalt medieret refleks via trigeminusnerven, der innerverer huden i ansigtet, hvilket fører til apnø og et fald i hjertefrekvensen (TCR, trigeminus-hjerterefleks).
Hos neonatale dukker ser ventilation med en delvis eller helt oppustet ansigtsmaske ikke ud til at resultere i forskelle i maskelækage. Den kraft, som udbyderne udøver for at forbedre maskeforseglingen, kan resultere i tryklæsioner og fremkaldelse af trigeminus-hjerterefleksen. Oplysninger om de anvendte kræfter kendes dog ikke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Niveau III NICU-konsulenter og pædiatriske beboere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delvist oppustet maske
Deltagerne vil blive inviteret til at administrere overtryksventilation ved at bruge en delvis oppustet maske i en neonatal dukke
|
Manikinventilation med delvist oppustet maske
|
|
Aktiv komparator: Fuldt oppustet maske
Deltagerne vil blive inviteret til at administrere overtryksventilation ved at bruge en fuldt oppustet maske i en neonatal dukke
|
Manikin ventilation med en fuldt oppustet maske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påførte kræfter på dukkens ansigt
Tidsramme: 1 minut
|
De kræfter, deltagerne udøver på dukkens ansigt, vil blive målt af sensorer placeret på dukkens ansigt
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchettryk
Tidsramme: 1 minut
|
Trykket inde i masken vil blive målt under proceduren
|
1 minut
|
|
Procentdel af ventilationstid med lækage mindre end 25 % omkring masken
Tidsramme: 1 minut
|
Maskelækagen vil blive målt ved hjælp af en respirationsfunktionsovervågning under proceduren
|
1 minut
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres mening om procedurerne
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme begge procedurer ved at bruge en Likert-skala (Likert-skalaen fra 1 laveste karakter til 5 højeste karakter)
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Vonderen JJ, Kleijn TA, Schilleman K, Walther FJ, Hooper SB, te Pas AB. Compressive force applied to a manikin's head during mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F254-8. doi: 10.1136/archdischild-2011-300336. Epub 2011 Dec 5.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Schilleman K, Witlox RS, Lopriore E, Morley CJ, Walther FJ, te Pas AB. Leak and obstruction with mask ventilation during simulated neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F398-402. doi: 10.1136/adc.2009.182162. Epub 2010 Jun 30.
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NEOUNIPD3(2023)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvist oppustet maske
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAfsluttetUønsket anæstesiresultatØstrig
-
Duke UniversityDivers Alert NetworkAfsluttetKlem ansigtsmaske | Snorkling | Undervandsfysiologi | SvømmefysiologiForenede Stater