Приложенные силы во время искусственной вентиляции легких с помощью маски для лица новорожденного с различными объемами воздушной подушки маски (ForVol)
4 апреля 2024 г. обновлено: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Приложенные силы во время вентиляции неонатальных лицевых масок с различной воздушной подушкой лицевой маски
Вентиляция с положительным давлением (PPV) является наиболее важным вмешательством в реанимации новорожденных. Во время PPV важно осторожно держать маску, так как чрезмерное давление может привести к травме ребенка, а недостаточное давление может стать причиной утечки маски и снижения эффективной вентиляции. Приложение положительного давления к структурам лица может вызвать вагусно-опосредованный рефлекс через тройничный нерв, который иннервирует кожу лица, что приводит к апноэ и снижению частоты сердечных сокращений (TCR, тройнично-сердечный рефлекс).
В неонатальных манекенах вентиляция с помощью частично или полностью надутой лицевой маски, по-видимому, не приводит к различиям в утечке через маску. Усилие, прилагаемое поставщиками медицинских услуг для улучшения прилегания маски, может привести к сдавливанию и возникновению тройнично-сердечного рефлекса. Однако информация о приложенных силах неизвестна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Консультанты отделения интенсивной терапии III уровня и педиатрические ординаторы
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частично надутая маска
Участникам будет предложено провести вентиляцию легких с положительным давлением, используя частично надутую маску в неонатальном манекене.
|
Вентиляция манекена с частично надутой маской
|
|
Активный компаратор: Полностью надутая маска
Участникам будет предложено провести вентиляцию легких с положительным давлением, используя полностью надутую маску в неонатальном манекене.
|
Вентиляция манекена с полностью надутой маской
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приложенные силы на лице манекена
Временное ограничение: 1 минута
|
Силы, приложенные участниками к лицу манекена, будут измеряться датчиками, расположенными на лице манекена.
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в манжете
Временное ограничение: 1 минута
|
Во время процедуры будет измеряться давление внутри маски.
|
1 минута
|
|
Процент времени вентиляции с утечкой менее 25 % вокруг маски
Временное ограничение: 1 минута
|
Утечка маски будет измеряться с помощью мониторинга функции дыхания во время процедуры.
|
1 минута
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение участников о процедурах
Временное ограничение: 5 минут
|
Участникам будет предложено оценить обе процедуры по шкале Лайкерта (шкала Лайкерта от 1 самой низкой оценки до 5 высшей оценки).
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Vonderen JJ, Kleijn TA, Schilleman K, Walther FJ, Hooper SB, te Pas AB. Compressive force applied to a manikin's head during mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F254-8. doi: 10.1136/archdischild-2011-300336. Epub 2011 Dec 5.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Schilleman K, Witlox RS, Lopriore E, Morley CJ, Walther FJ, te Pas AB. Leak and obstruction with mask ventilation during simulated neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F398-402. doi: 10.1136/adc.2009.182162. Epub 2010 Jun 30.
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEOUNIPD3(2023)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .