Toegepaste krachten tijdens neonatale ventilatie van het gezichtsmasker met verschillende luchtkussenvolumes van het gezichtsmasker (ForVol)
4 april 2024 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Toegepaste krachten tijdens neonatale gezichtsmaskerventilatie met verschillende gezichtsmasker-luchtkussens
Positieve drukventilatie (PPV) is de belangrijkste interventie bij neonatale reanimatie. Tijdens PPV is het belangrijk om het gezichtsmasker voorzichtig vast te houden, omdat het uitoefenen van overmatige druk letsel bij het kind kan veroorzaken, terwijl onvoldoende druk kan bijdragen aan maskerlekken en verminderde effectieve ventilatie. Het uitoefenen van positieve druk op gezichtsstructuren kan een vagaal gemedieerde reflex veroorzaken via de trigeminuszenuw die de huid van het gezicht innerveert, wat leidt tot apneu en een verlaging van de hartslag (TCR, trigeminus-cardiale reflex).
Bij neonatale oefenpoppen lijkt ventilatie met een gedeeltelijk of volledig opgeblazen gezichtsmasker niet te resulteren in verschillen in maskerlekkage. De kracht die door zorgverleners wordt uitgeoefend om de maskerafdichting te verbeteren, kan resulteren in druklaesies en in het opwekken van de trigeminus-cardiale reflex. Informatie over de uitgeoefende krachten is echter onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niveau III NICU-consulenten en pediatrische bewoners
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijk opgeblazen masker
Deelnemers worden uitgenodigd om positieve drukbeademing toe te passen door gebruik te maken van een gedeeltelijk opgeblazen masker in een neonatale oefenpop
|
Mannequinventilatie met een gedeeltelijk opgeblazen masker
|
|
Actieve vergelijker: Volledig opgeblazen masker
Deelnemers worden uitgenodigd om positieve drukbeademing toe te passen met behulp van een volledig opgeblazen masker in een neonatale oefenpop
|
Ventilatiepop met een volledig opgeblazen masker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er worden krachten uitgeoefend op het gezicht van de pop
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De krachten die door de deelnemers op het gezicht van de pop worden uitgeoefend, worden gemeten door sensoren die op het gezicht van de pop zijn geplaatst
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchet druk
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Tijdens de procedure wordt de druk in het masker gemeten
|
1 minuut
|
|
Percentage ventilatietijd met lekkage minder dan 25% rond het masker
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het maskerlek wordt gemeten door tijdens de procedure de ademhalingsfunctie te monitoren
|
1 minuut
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mening van de deelnemers over de procedures
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd om beide procedures te beoordelen met behulp van een Likert-schaal (Likert-schaal van 1 laagste cijfer tot 5 hoogste cijfer)
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Vonderen JJ, Kleijn TA, Schilleman K, Walther FJ, Hooper SB, te Pas AB. Compressive force applied to a manikin's head during mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F254-8. doi: 10.1136/archdischild-2011-300336. Epub 2011 Dec 5.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Schilleman K, Witlox RS, Lopriore E, Morley CJ, Walther FJ, te Pas AB. Leak and obstruction with mask ventilation during simulated neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F398-402. doi: 10.1136/adc.2009.182162. Epub 2010 Jun 30.
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NEOUNIPD3(2023)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .