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Forze applicate durante la ventilazione con maschera facciale neonatale con diversi volumi del cuscino d'aria della maschera facciale (ForVol)

4 aprile 2024 aggiornato da: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Forze applicate durante la ventilazione con maschera facciale neonatale con diversi cuscini d'aria per maschera facciale

La ventilazione a pressione positiva (PPV) è l’intervento più importante nella rianimazione neonatale. Durante la PPV, è importante tenere la maschera facciale con cura, poiché l'applicazione di una pressione eccessiva potrebbe causare lesioni al neonato, mentre una pressione insufficiente potrebbe contribuire alla perdita della maschera e a una ridotta ventilazione efficace. L'applicazione di una pressione positiva alle strutture del viso può innescare un riflesso mediato dal vago attraverso il nervo trigemino che innerva la pelle del viso provocando apnea e una diminuzione della frequenza cardiaca (TCR, riflesso trigemino-cardiaco).

Nei manichini neonatali, la ventilazione con una maschera facciale parzialmente o completamente gonfiata non sembra comportare differenze nella perdita della maschera. La forza esercitata dagli operatori per migliorare la tenuta della maschera potrebbe provocare lesioni da pressione e l’elicitazione del riflesso trigemino-cardiaco. Tuttavia, le informazioni sulle forze applicate sono sconosciute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consulenti di terapia intensiva neonatale di livello III e residenti pediatrici

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera parzialmente gonfiata
I partecipanti saranno invitati a somministrare una ventilazione a pressione positiva utilizzando una maschera parzialmente gonfiata in un manichino neonatale
Dispositivo: Maschera parzialmente gonfiata
Ventilazione a manichino con maschera parzialmente gonfiata
Comparatore attivo: Maschera completamente gonfia
I partecipanti saranno invitati a somministrare una ventilazione a pressione positiva utilizzando una maschera completamente gonfiata in un manichino neonatale
Dispositivo: Maschera completamente gonfia
Ventilazione a manichino con maschera completamente gonfia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forze applicate sul viso del manichino
Lasso di tempo: 1 minuto
Le forze applicate dai partecipanti al viso del manichino verranno misurate da sensori posizionati sul viso del manichino
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione del polsino
Lasso di tempo: 1 minuto
Durante la procedura verrà misurata la pressione all'interno della maschera
1 minuto
Percentuale del tempo di ventilazione con perdita inferiore al 25% intorno alla maschera
Lasso di tempo: 1 minuto
La perdita della maschera verrà misurata utilizzando un monitoraggio della funzione respiratoria durante la procedura
1 minuto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinione dei partecipanti sulle procedure
Lasso di tempo: 5 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare entrambe le procedure utilizzando una scala Likert (scala Likert da 1 voto più basso a 5 voto più alto)
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOUNIPD3(2023)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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