Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpade krafter under neonatal ansiktsmaskventilation med olika luftkuddevolymer för ansiktsmasker (ForVol)

4 april 2024 uppdaterad av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Tillämpade krafter under neonatal ansiktsmaskventilation med olika ansiktsmask luftkudde

Övertrycksventilation (PPV) är den viktigaste insatsen vid neonatal återupplivning. Under PPV är det viktigt att hålla ansiktsmasken försiktigt, eftersom övertryck kan orsaka skador på barnet, medan otillräckligt tryck kan bidra till maskläckage och minskad effektiv ventilation. Applicering av positivt tryck på ansiktsstrukturer kan utlösa en vagalt medierad reflex via trigeminusnerven som innerverar huden i ansiktet vilket leder till apné och en minskning av hjärtfrekvensen (TCR, trigeminus-hjärtreflex).

Hos neonataldockor verkar ventilation med en delvis eller helt uppblåst ansiktsmask inte leda till skillnader i maskläckage. Kraften som utövas av leverantörer för att förbättra maskens tätning kan resultera i tryckskador och framkallande av trigeminus-hjärtreflexen. Uppgifter om de tillsatta krafterna är dock okända.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nivå III NICU-konsulter och pediatriska boende

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delvis uppblåst mask
Deltagarna kommer att uppmanas att administrera övertrycksventilation genom att använda en delvis uppblåst mask i en neonataldocka
Enhet: Delvis uppblåst mask
Manikinventilation med delvis uppblåst mask
Aktiv komparator: Helt uppblåst mask
Deltagarna kommer att uppmanas att administrera övertrycksventilation genom att använda en helt uppblåst mask i en neonataldocka
Enhet: Helt uppblåst mask
Manikinventilation med en helt uppblåst mask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillämpade krafter på dockans ansikte
Tidsram: 1 minut
De krafter som deltagarna applicerar på provdockans ansikte kommer att mätas med sensorer placerade på provdockans ansikte
1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manschetttryck
Tidsram: 1 minut
Trycket inuti masken kommer att mätas under proceduren
1 minut
Andel av ventilationstiden med läckage mindre än 25 % runt masken
Tidsram: 1 minut
Maskläckaget kommer att mätas med hjälp av en andningsfunktionsövervakning under proceduren
1 minut

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas åsikt om förfarandena
Tidsram: 5 minuter
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta båda procedurerna genom att använda en Likert-skala (Likert-skala från 1 lägsta betyg till 5 högsta betyg)
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEOUNIPD3(2023)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera