Forces appliquées pendant la ventilation du masque facial néonatal avec différents volumes de coussin d'air du masque facial (ForVol)
4 avril 2024 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Forces appliquées pendant la ventilation du masque facial néonatal avec différents coussins d'air pour masque facial
La ventilation à pression positive (VPP) est l'intervention la plus importante en réanimation néonatale. Pendant la VPP, il est important de tenir le masque avec précaution, car l'application d'une pression excessive pourrait causer des blessures au nourrisson, tandis qu'une pression insuffisante pourrait contribuer à une fuite du masque et réduire l'efficacité de la ventilation. L'application d'une pression positive sur les structures du visage peut déclencher un réflexe à médiation vagale via le nerf trijumeau qui innerve la peau du visage, entraînant une apnée et une diminution de la fréquence cardiaque (TCR, réflexe trijumeau-cardiaque).
Dans les mannequins néonatals, la ventilation avec un masque facial partiellement ou entièrement gonflé ne semble pas entraîner de différences en matière de fuite du masque. La force exercée par les prestataires pour améliorer l'étanchéité du masque pourrait entraîner des lésions de pression et le déclenchement du réflexe trijumeau-cardiaque. Cependant, les informations sur les forces appliquées sont inconnues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consultants en USIN de niveau III et résidents en pédiatrie
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Masque partiellement gonflé
Les participants seront invités à administrer une ventilation à pression positive en utilisant un masque partiellement gonflé dans un mannequin néonatal
|
Ventilation du mannequin avec un masque partiellement gonflé
|
|
Comparateur actif: Masque entièrement gonflé
Les participants seront invités à administrer une ventilation à pression positive en utilisant un masque entièrement gonflé dans un mannequin néonatal
|
Ventilation du mannequin avec un masque entièrement gonflé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Forces appliquées sur le visage du mannequin
Délai: 1 minute
|
Les forces appliquées par les participants sur le visage du mannequin seront mesurées par des capteurs positionnés sur le visage du mannequin
|
1 minute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression du brassard
Délai: 1 minute
|
La pression à l'intérieur du masque sera mesurée pendant la procédure
|
1 minute
|
|
Pourcentage de temps de ventilation avec fuite inférieure à 25 % autour du masque
Délai: 1 minute
|
La fuite du masque sera mesurée en utilisant une surveillance de la fonction respiratoire pendant la procédure
|
1 minute
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avis des participants sur les procédures
Délai: 5 minutes
|
Les participants seront invités à évaluer les deux procédures en utilisant une échelle de Likert (échelle de Likert de 1 note la plus basse à 5 notes la plus élevée)
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Vonderen JJ, Kleijn TA, Schilleman K, Walther FJ, Hooper SB, te Pas AB. Compressive force applied to a manikin's head during mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F254-8. doi: 10.1136/archdischild-2011-300336. Epub 2011 Dec 5.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Schilleman K, Witlox RS, Lopriore E, Morley CJ, Walther FJ, te Pas AB. Leak and obstruction with mask ventilation during simulated neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F398-402. doi: 10.1136/adc.2009.182162. Epub 2010 Jun 30.
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOUNIPD3(2023)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .