Fuerzas aplicadas durante la ventilación neonatal con mascarilla facial con diferentes volúmenes de cojín de aire de mascarilla facial (ForVol)
4 de abril de 2024 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Fuerzas aplicadas durante la ventilación neonatal con mascarilla facial con diferentes cojines de aire de mascarilla facial
La ventilación con presión positiva (VPP) es la intervención más importante en la reanimación neonatal. Durante la VPP, es importante sostener la mascarilla con cuidado, ya que aplicar una presión excesiva podría causar lesiones al bebé, mientras que una presión insuficiente podría contribuir a la fuga de la mascarilla y a una ventilación efectiva reducida. La aplicación de presión positiva a las estructuras de la cara puede desencadenar un reflejo mediado vagal a través del nervio trigémino que inerva la piel de la cara y provoca apnea y disminución de la frecuencia cardíaca (TCR, reflejo cardíaco trigémino).
En maniquíes neonatales, la ventilación con una mascarilla facial parcial o totalmente inflada no parece producir diferencias en la fuga de la mascarilla. La fuerza ejercida por los proveedores para mejorar el sellado de la mascarilla podría provocar lesiones por presión y la provocación del reflejo trigémino-cardíaco. Sin embargo, se desconoce información sobre las fuerzas aplicadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consultores de UCIN de nivel III y residentes de pediatría
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Máscara parcialmente inflada
Se invitará a los participantes a administrar ventilación con presión positiva mediante el uso de una máscara parcialmente inflada en un maniquí neonatal.
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Ventilación de maniquí con máscara parcialmente inflada.
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Comparador activo: Máscara completamente inflada
Se invitará a los participantes a administrar ventilación con presión positiva mediante el uso de una máscara completamente inflada en un maniquí neonatal.
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Ventilación de maniquí con máscara completamente inflada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerzas aplicadas sobre la cara del maniquí.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Las fuerzas aplicadas por los participantes a la cara del maniquí se medirán mediante sensores colocados en la cara del maniquí.
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión del manguito
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La presión dentro de la mascarilla se medirá durante el procedimiento.
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1 minuto
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Porcentaje de tiempo de ventilación con fuga inferior al 25 % alrededor de la mascarilla
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La fuga de la mascarilla se medirá mediante el uso de un monitor de la función respiratoria durante el procedimiento.
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1 minuto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opinión de los participantes sobre los procedimientos.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se pedirá a los participantes que califiquen ambos procedimientos utilizando una escala Likert (escala Likert del 1 grado más bajo al 5 grado más alto)
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Vonderen JJ, Kleijn TA, Schilleman K, Walther FJ, Hooper SB, te Pas AB. Compressive force applied to a manikin's head during mask ventilation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F254-8. doi: 10.1136/archdischild-2011-300336. Epub 2011 Dec 5.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Schilleman K, Witlox RS, Lopriore E, Morley CJ, Walther FJ, te Pas AB. Leak and obstruction with mask ventilation during simulated neonatal resuscitation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F398-402. doi: 10.1136/adc.2009.182162. Epub 2010 Jun 30.
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEOUNIPD3(2023)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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