Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikované síly během ventilace novorozenecké obličejové masky s různými objemy vzduchového polštáře masky (ForVol)

4. dubna 2024 aktualizováno: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Aplikované síly během ventilace novorozenecké obličejové masky s jiným vzduchovým polštářkem masky na obličej

Pozitivní tlaková ventilace (PPV) je nejdůležitější intervencí v novorozenecké resuscitaci. Během PPV je důležité držet obličejovou masku opatrně, protože použití nadměrného tlaku by mohlo způsobit zranění kojence, zatímco nedostatečný tlak by mohl přispět k úniku masky a snížení účinné ventilace. Aplikace pozitivního tlaku na obličejové struktury může vyvolat vagálně zprostředkovaný reflex prostřednictvím trigeminálního nervu, který inervuje kůži obličeje, což vede k apnoe a snížení srdeční frekvence (TCR, trigeminální srdeční reflex).

Zdá se, že u novorozeneckých figurín ventilace s částečně nebo plně nafouknutou obličejovou maskou nevede k rozdílům v úniku masky. Síla vyvíjená poskytovateli ke zlepšení utěsnění masky může mít za následek tlakové léze a vyvolání trigeminálního srdečního reflexu. Informace o působících silách však nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzultanti NICU úrovně III a dětští rezidenti

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečně nafouknutá maska
Účastníci budou vyzváni, aby provedli pozitivní tlakovou ventilaci pomocí částečně nafouknuté masky u novorozenecké figuríny
Přístroj: Částečně nafouknutá maska
Ventilace figuríny s částečně nafouknutou maskou
Aktivní komparátor: Plně nafouknutá maska
Účastníci budou vyzváni, aby provedli pozitivní tlakovou ventilaci pomocí plně nafouknuté masky u novorozenecké figuríny
Přístroj: Plně nafouknutá maska
Ventilace figuríny s plně nafouknutou maskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikované síly na obličej figuríny
Časové okno: 1 minuta
Síly aplikované účastníky na obličej figuríny budou měřeny senzory umístěnými na obličeji figuríny
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak manžety
Časové okno: 1 minuta
Během procedury bude měřen tlak uvnitř masky
1 minuta
Procento doby ventilace s únikem menším než 25 % kolem masky
Časové okno: 1 minuta
Únik masky bude měřen pomocí monitorování respiračních funkcí během postupu
1 minuta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názor účastníků na postupy
Časové okno: 5 minut
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili oba postupy pomocí Likertovy škály (Likertova škála od 1 nejnižšího stupně do 5 nejvyššího stupně)
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEOUNIPD3(2023)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečně nafouknutá maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit