手術で治療可能な非小細胞肺がんの成人患者を対象に、フィアンリマブ、セミプリマブ、化学療法の併用が安全で、セミプリマブと化学療法の併用より効果があるかどうかを調べる試験。
2026年8月6日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
切除可能な早期段階（ステージ II ～ IIIB [N2]）NSCLC 患者を対象とした、フィアンリマブおよびセミプリマブと化学療法の併用とセミプリマブと化学療法の併用の第 2 相手術周術試験
この研究では、フィアンリマブ (REGN3767 とも呼ばれる) と呼ばれる治験薬と、セミプリマブ (LIBTAYO とも呼ばれる) と呼ばれる他の 2 つの薬剤およびプラチナダブレット化学療法を研究しています。これらを組み合わせた場合、個別に「治験薬」または総称して「治験薬」と呼ばれます。勉強。 この研究は、手術で治療できるステージIIからIIIB（N2）の非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象に実施されている。
研究の目的は、NSCLC患者の周術期療法として、フィアンリマブ、セミプリマブ、化学療法と比較して、フィアンリマブ、セミプリマブ、化学療法の併用がどの程度有効であるかを確認することである。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性があるか
- さまざまな時点での各治験薬の血中濃度
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
- 研究薬の投与が生活の質に与える影響
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Clermont Oncology Center
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
-
Cremona、イタリア、26100
- ASST Cremona
-
Milan、イタリア、20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome、イタリア、00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
-
Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
- AUSL Piacenza
-
-
Firenze
-
Florence、Firenze、イタリア、50134
- Careggi University Hospital
-
-
Livorno
-
Livorno、Livorno、イタリア、57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Pesaro And Urbino
-
Pesaro、Pesaro And Urbino、イタリア、61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
-
-
Piedmont
-
Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo、Turin、イタリア、10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア、6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi、グルジア、0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi、グルジア、0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi、グルジア、0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi、グルジア、0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi、グルジア、0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi、グルジア、0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
-
Girona、スペイン、17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville、スペイン、41001
- Hospital De Valme
-
Valencia、スペイン、46009
- Fundacion IVO
-
Valencia、スペイン、46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada、Andalusia、スペイン、18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Metropolitan Region
-
Providencia、Metropolitan Region、チリ、7500713
- Orlandi Oncologia
-
-
Providencia
-
Santiago、Providencia、チリ、7520378
- Clinica Santa Maria
-
-
Region Metropolitana, Santiago
-
Las Condes、Region Metropolitana, Santiago、チリ、7560908
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Koc University
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
-
Adana
-
Adana、Adana、トルコ（Türkiye）、1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Marmara
-
Kocaeli、Marmara、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya、Marmara、トルコ（Türkiye）、54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
-
Meram
-
Konya、Meram、トルコ（Türkiye）、42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit、Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep、Sehitkamil、トルコ（Türkiye）、27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Yuregir
-
Adana、Yuregir、トルコ（Türkiye）、01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
-
Adana、Yuregir、トルコ（Türkiye）、1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
-
Giessen、ドイツ、35392
- Universitatsklinium Giesse
-
Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
-
Neuss、ドイツ、41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Hesse
-
Immenhausen、Hesse、ドイツ、34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- LungenClinic
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
-
Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux、フランス、57070
- Uneos - Hopital R Schuman
-
-
Grand Est
-
Nancy、Grand Est、フランス、54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain、Nantes、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges、New Aquitaine、フランス、87042
- CHU Limoges
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil、Île-de-France Region、フランス、94010
- Chi Creteil
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Kuching、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur、Negeri / Wilayah Persekutuan、マレーシア、50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Hualien City、台湾、97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua、Changhua County、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung City、Sanmin、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon、Namdong-Gu、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 米国癌合同委員会（AJCC）バージョン8に基づき、新たに診断され、組織学的に確認され、完全切除可能なステージIIからIIIB（N2）NSCLCの患者
- 画像検査で縦隔リンパ節腫大の証拠がある患者の場合、プロトコールに定義されているように縦隔リンパ節のサンプリングが必要です。
- すべての患者は、プロトコールに定義されている無作為化前の4週間以内に実施される完全な身体検査および画像検査によって遠隔転移の証拠がないことが証明された疾患状態を持っている必要があります。
- 患者は、プロトコールに定義されている評価可能なプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 免疫組織化学 (IHC) 結果を持っている必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- プロトコールに定義されている適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
主な除外基準:
- プロトコールに定義されている局所進行性切除不能または転移性疾患の証拠
- プロトコールに定義されている既知の上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子転座を有する腫瘍を有する患者
- プロトコールに定義されているヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染による制御不能な感染
- -ランダム化前の3年間に免疫療法、化学療法、放射線療法、または生物学的療法を含む抗がん療法による治療。 長期寛解中の乳がんまたはその他のホルモン感受性がんに対して使用される補助ホルモン療法は許可されています。
- 心筋炎の既往歴のある患者
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
ランダム化された 1:1:1 術前補助期間: プラセボ + セミプリマブ + プラチナダブレット化学療法 アジュバント期間: プラセボ + セミプリマブ |
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
|
|
実験的：アームB
ランダム化された 1:1:1 術前補助期間: フィアンリマブ高用量 + セミプリマブ + プラチナダブレット化学療法 アジュバント期間: 高用量フィアンリマブ + セミプリマブ |
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
3週間ごと（Q3W）に静脈内（IV）投与
他の名前：
|
|
実験的：アームC
ランダム化された 1:1:1 術前補助期間: フィアンリマブ低用量 + セミプリマブ + プラチナダブレット化学療法 アジュバント期間: フィアンリマブ低用量 + セミプリマブ |
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
Q3W に IV を投与
他の名前：
3週間ごと（Q3W）に静脈内（IV）投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後の切除腫瘍サンプルにおける盲検独立病理検査 (BIPR) によって評価された病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長3年
|
最長3年
|
|
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治療後の切除腫瘍サンプルにおける BIPR による主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
|
治療後の切除腫瘍サンプルにおける局所病理検査によるMPR
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
|
医師の評価による固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準に基づく術前補助療法に対する腫瘍反応
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
|
有害事象（AE）の発生
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
特別に重要な有害事象（AESI）の発生
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
免疫介在性有害事象（imAE）の発生
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
TEAEによる治験薬の中断・中止の発生
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
検査異常の発生
時間枠：最長5年
|
標準的な血液学、化学、尿検査、およびその他の臨床検査を含む、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE v5.0) によるグレード ≥3
|
最長5年
|
|
TEAEによる死亡の発生
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
|
血清中のセミプリマブの濃度
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
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血清中のフィアンリマブの濃度
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
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経時的な血清中のフィアンリマブに対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
|
血清中のADAとセミプリマブの経時変化
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
|
根治的手術を受けた患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
|
手術がキャンセルされた患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
|
手術が遅れた患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
|
切除の完全性 (R0、R1、R2、Rx)
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
|
手術の遅れの長さ
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
|
手術の種類 (葉切除術、袖葉切除術、二葉切除術、肺切除術、その他)
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
|
入院期間の中央値
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
|
|
|
外科的アプローチ（開胸、低侵襲、開胸に対する低侵襲）
時間枠：最長24ヶ月
|
最長24ヶ月
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手術に伴う周術期有害事象の発生率
時間枠：手術後90日以内
|
手術後90日以内
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|
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手術に伴う周術期SAEの発生率
時間枠：手術後90日以内
|
手術後90日以内
|
|
|
手術に伴う術後AEの発生率
時間枠：手術後90日以内
|
手術後90日以内
|
|
|
手術に伴う術後SAEの発生率
時間枠：手術後90日以内
|
手術後90日以内
|
|
|
欧州がん研究治療機構による患者報告の世界的な健康状態/QoL の全体的な変化 QOL Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最長5年
|
EORTC-QLQ-C30 は、全体的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL) スケールを含む、複数項目スケールと単一スケールの両方で構成される 30 項目の被験者の自己申告アンケートです。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったく思わない」、4 は「非常にそう思う」です。
5 ～ 10 ポイントの変化は小さな変化とみなされます。
10 ～ 20 ポイントの変化は中程度の変化とみなされます。
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最長5年
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|
EORTC QLQ-C30 に基づく患者報告の身体機能の全体的な変化
時間枠：最長5年
|
最長5年
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EORTC QLQ-C30 に基づく患者報告の役割機能の全体的な変化
時間枠：最長5年
|
最長5年
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欧州がん研究治療機構による患者報告胸痛の全体的な変化 QOL 肺がん 13 (EORTC QLQ-LC13)
時間枠：最長5年
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EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用される肺がん固有の補足質問票です。
「胸が痛くなったことはありますか？」という質問に参加者が答える。 4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
胸痛（EORTC QLQ-LC13項目40）スコアのベースラインからの変化が表示されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
最長5年
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EORTC QLQ-LC13 に基づく患者報告呼吸困難の全体的な変化
時間枠：最長5年
|
最長5年
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EORTC QLQ-LC13 に基づく患者報告咳嗽の全体的な変化
時間枠：最長5年
|
最長5年
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EORTC QLQ-LC13 に基づく、患者が報告した胸痛、呼吸困難、咳の複合的な全体的な変化
時間枠：最長5年
|
最長5年
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EuroQoL 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) 指標ごとに、患者が報告した一般的な健康状態の変化
時間枠：最長5年
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EQ-5D-5L 記述システムは、健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価します。
各次元は、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 段階のスケールで評価されます。
|
最長5年
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EORTC QLQ-C30 に基づく患者報告の全体的な健康状態/QoL が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
|
最長5年
|
|
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EORTC QLQ-C30 に基づく患者報告の身体機能の決定的な悪化までの時間
時間枠：最長5年
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最長5年
|
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EORTC QLQ-C30 に基づく患者報告の役割機能の決定的な悪化までの時間
時間枠：最長5年
|
最長5年
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EORTC QLQ-LC13 による患者報告の胸痛が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
|
最長5年
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EORTC QLQ-LC13 による患者報告の呼吸困難が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
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最長5年
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EORTC QLQ-LC13 による患者報告の咳嗽が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
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最長5年
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EORTC QLQ-LC13 による、患者が報告する胸痛、呼吸困難、咳の複合症状が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
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最長5年
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患者が報告した視覚的アナログスケール（VAS）スコアごとの一般的な健康状態の変化
時間枠：最長5年
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EQ-5D-5L VAS は、回答者の健康状態の自己評価を垂直方向 10 センチメートル (cm) の視覚的なアナログスケールで記録します。
これは回答者によって 0 から 100 のスケールで評価され、0 は「想像できる最悪の健康」、100 は「想像できる最高の健康」を表します。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (推定)
2026年8月24日
研究の完了 (推定)
2029年11月4日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 肺新生物
- がん、非小細胞肺
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- プラチナ化合物
- ペメトレキセド
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- cemiplimab
その他の研究ID番号
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Ctis：EU CTR Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。