Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at finde ud af, om kombinationen af ​​Fianlimab, Cemiplimab og kemoterapi er sikker og virker bedre end kombinationen af ​​Cemiplimab og kemoterapi hos voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft, der kan behandles med kirurgi.

26. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2 peri-operativt forsøg med Fianlimab og Cemiplimab i kombination med kemoterapi versus Cemiplimab i kombination med kemoterapi hos patienter med resecerbart tidligt stadium (stadie II til IIIB [N2]) NSCLC

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet fianlimab (også kaldet REGN3767) med to andre lægemidler kaldet cemiplimab (også kaldet LIBTAYO) og platin-doublet kemoterapi, individuelt kaldet et "undersøgelseslægemiddel" eller samlet kaldet "undersøgelseslægemidler", når det kombineres i dette undersøgelse. Undersøgelsen udføres på patienter, der har fase II til IIIB (N2) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som kan behandles med kirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektiv kombinationen af ​​fianlimab, cemiplimab og kemoterapi er i sammenligning med cemiplimab og kemoterapi som perioperativ terapi hos deltagere med NSCLC.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmedicinen
  • Hvor meget af hvert studielægemiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelsesmedicinen (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)
  • Hvordan administration af undersøgelsesmedicin kan påvirke din livskvalitet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Providencia, Metropolitan Region, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncología
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria
    • Region Metropolitana, Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Clermont Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy South
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Uneos - Hopital R Schuman
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankrig, 54000
        • Centre de Oncologie de Gentilly
    • Nantes
      • Saint-Herblain, Nantes, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
        • CHi Creteil
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST Cremona
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda Cancer Center
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00144
        • Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • AUSL Piacenza
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
    • Livorno
      • Livorno, Livorno, Italien, 57124
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Pesaro And Urbino
      • Pesaro, Pesaro And Urbino, Italien, 61121
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8243
        • Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
      • Girona, Spanien, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spanien, 41001
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion IVO
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario Elche
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18015
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • IOB Institute of Oncology Quiron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Álvaro Cunqueiro Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Sanmin
      • Kaohsiung City, Sanmin, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Koç University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34870
        • Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
    • Adana
      • Adana, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1330
        • Acibadem Adana Hastanesi
    • Marmara
      • Kocaeli, Marmara, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Marmara, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Faculty of Medicine of Sakarya University
    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27584
        • Medical Point Gaziantep Hastanesi
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Tyrkiet (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
      • Adana, Yuregir, Tyrkiet (Türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitatsklinium Giesse
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet, fuldt resektabel fase II til IIIB (N2) NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 8
  2. For patienter med tegn på mediastinal adenopati på billeddiagnostik er mediastinal lymfeknudeprøvetagning påkrævet som defineret i protokollen
  3. Alle patienter skal have sygdomsstatus, der ikke viser tegn på fjernmetastaser dokumenteret ved en fuldstændig fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser udført inden for 4 uger før randomisering som defineret i protokollen
  4. En patient skal have et evaluerbart resultat af programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) immunhistokemi (IHC) som defineret i protokollen
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom som defineret i protokollen
  2. Patienter med tumorer med kendte epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) genmutationer, anaplastisk lymfom kinase (ALK) gentranslokationer som defineret i protokollen
  3. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion som defineret i protokollen
  4. Behandling med anti-cancer terapi inklusive immunterapi, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi i de 3 år forud for randomisering. Adjuverende hormonterapi anvendt til brystkræft eller andre hormonfølsomme kræftformer i langvarig remission er tilladt.
  5. Patienter med en historie med myokarditis

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

Randomiseret 1:1:1

Neoadjuverende periode:

placebo + cemiplimab + platin dublet kemoterapi

Adjuvansperiode:

placebo + cemiplimab
Medicin: Cemiplimab
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Pemetrexed
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Placebo
Administreret IV Q3W
Eksperimentel: Arm B

Randomiseret 1:1:1

Neoadjuverende periode:

fianlimab høj dosis + cemiplimab + platin dublet kemoterapi

Adjuvansperiode:

fianlimab høj dosis + cemiplimab
Medicin: Cemiplimab
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Pemetrexed
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Fianlimab
Indgivet intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN3767
Eksperimentel: Arm C

Randomiseret 1:1:1

Neoadjuverende periode:

fianlimab lav dosis + cemiplimab + platin dublet kemoterapi

Adjuvansperiode:

fianlimab lav dosis + cemiplimab
Medicin: Cemiplimab
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: Pemetrexed
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
Administreret IV Q3W
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Fianlimab
Indgivet intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN3767

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) som evalueret ved blindet uafhængig patologisk gennemgang (BIPR) i efterbehandling resekerede tumorprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Større patologisk respons (MPR) ved BIPR i efterbehandling resekerede tumorprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
MPR ved lokal patologigennemgang i efterbehandling resekerede tumorprøver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tumorrespons på neoadjuverende terapi iht. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier ved investigatorvurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af afbrydelse og seponering af forsøgslægemidler på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år
Karakter ≥3 pr. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) inklusive standardhæmatologi, kemi, urinanalyse og andre laboratorietests
Op til 5 år
Forekomst af dødsfald på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Koncentrationer af cemiplimab i serum
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Koncentrationer af fianlimab i serum
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod fianlimab i serum over tid
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
ADA til cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Procentdel af patienter med definitiv operation
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af patienter med aflyst operation
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af patienter med forsinket operation
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fuldstændighed af resektion (R0, R1, R2, Rx)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Længde i forsinkelse af operation
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Type operation (lobektomi, ærmelobektomi, bilobektomi, pneumonektomi, andet)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kirurgisk tilgang (thorakotomi, minimalt invasiv, minimalt invasiv til thorakotomi)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Forekomst af perioperativ AE i forbindelse med kirurgi
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Op til 90 dage efter operationen
Forekomst af perioperative SAE i forbindelse med kirurgi
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Op til 90 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ AE i forbindelse med kirurgi
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Op til 90 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ SAE i forbindelse med kirurgi
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Op til 90 dage efter operationen
Samlet ændring i patientrapporteret global sundhedsstatus/QoL pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 5 år
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Deltagerne bedømmer emner på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
Op til 5 år
Samlet ændring i patientrapporteret fysisk funktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet ændring i patientrapporteret rollefunktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet ændring i patientrapporterede brystsmerter pr. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Op til 5 år
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30. Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft ondt i brystet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) score vil blive præsenteret. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Op til 5 år
Samlet ændring i patientrapporteret dyspnø pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet ændring i patientrapporteret hoste pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet ændring i patientrapporteret sammensætning af brystsmerter, dyspnø og hoste pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring i patientrapporteret generel helbredsstatus i henhold til EuroQoL 5-dimensional 5-niveauskala (EQ-5D-5L) indeks
Tidsramme: Op til 5 år
EQ-5D-5L beskrivende system vurderer 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er bedømt på en 5-niveauskala: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
Op til 5 år
Tid indtil endelig forværring af patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid indtil definitiv forværring af patientrapporteret fysisk funktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid indtil definitiv forværring af patientrapporteret rollefunktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid indtil endelig forværring af patientrapporterede brystsmerter ifølge EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid indtil endelig forværring af patientrapporteret dyspnø pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid indtil endelig forværring af patientrapporteret hoste pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid indtil definitiv forværring af patientrapporteret sammensætning af brystsmerter, dyspnø og hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring i patientrapporteret generel helbredsstatus pr. Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Op til 5 år
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 10 centimeter (cm) lodret, visuel analog skala. Det er vurderet af respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 er "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3767-ONC-2266
  • 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner