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Eine Studie, um herauszufinden, ob die Kombination von Fianlimab, Cemiplimab und Chemotherapie sicher ist und besser wirkt als die Kombination von Cemiplimab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der operativ behandelt werden kann.

26. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine perioperative Phase-2-Studie mit Fianlimab und Cemiplimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Cemiplimab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit resektablem NSCLC im Frühstadium (Stadium II bis IIIB [N2]).

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens Fianlimab (auch REGN3767 genannt) mit zwei anderen Medikamenten namens Cemiplimab (auch LIBTAYO genannt) und einer Platin-Dublett-Chemotherapie untersucht, die einzeln als „Studienmedikament“ oder zusammen als „Studienmedikamente“ bezeichnet werden, wenn sie darin kombiniert werden Studie. Die Studie wird an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II bis IIIB (N2) durchgeführt, der operativ behandelt werden kann.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie wirksam die Kombination aus Fianlimab, Cemiplimab und Chemotherapie im Vergleich zu Cemiplimab und Chemotherapie als perioperative Therapie bei Teilnehmern mit NSCLC ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme der Studienmedikamente auftreten?
  • Wie viel von jedem Studienmedikament befindet sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen die Studienmedikamente bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Wie sich die Verabreichung der Studienmedikamente auf Ihre Lebensqualität auswirken könnte

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Providencia, Metropolitan Region, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncología
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria
    • Region Metropolitana, Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Deutschland
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitatsklinium Giesse
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Deutschland, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Uneos - Hopital R Schuman
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankreich, 54000
        • Centre de Oncologie de Gentilly
    • Nantes
      • Saint-Herblain, Nantes, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
      • Limoges, New Aquitaine, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • CHI créteil
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST Cremona
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda Cancer Center
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00144
        • Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • AUSL Piacenza
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
    • Livorno
      • Livorno, Livorno, Italien, 57124
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Pesaro And Urbino
      • Pesaro, Pesaro And Urbino, Italien, 61121
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8243
        • Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
      • Girona, Spanien, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanien, 41001
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion IVO
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario Elche
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18015
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • IOB Institute of Oncology Quiron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Álvaro Cunqueiro Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Sanmin
      • Kaohsiung City, Sanmin, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Türkei (türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koç University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34870
        • Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
    • Adana
      • Adana, Adana, Türkei (türkiye), 1330
        • Acibadem Adana Hastanesi
    • Marmara
      • Kocaeli, Marmara, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Marmara, Türkei (türkiye), 54290
        • Faculty of Medicine of Sakarya University
    • Meram
      • Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Türkei (türkiye), 27584
        • Medical Point Gaziantep Hastanesi
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
      • Adana, Yuregir, Türkei (türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Clermont Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy South
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem, vollständig resektablem NSCLC im Stadium II bis IIIB (N2) gemäß Version 8 des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. Bei Patienten mit Anzeichen einer mediastinalen Adenopathie in der Bildgebung ist eine Entnahme mediastinaler Lymphknoten gemäß der Definition im Protokoll erforderlich
  3. Alle Patienten müssen einen Krankheitsstatus haben, der keine Anzeichen von Fernmetastasen zeigt, dokumentiert durch eine vollständige körperliche Untersuchung und bildgebende Untersuchungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der im Protokoll definierten Randomisierung durchgeführt wurden
  4. Ein Patient muss über ein auswertbares Ergebnis der Immunhistochemie (IHC) des programmierten Zelltod-Liganden-1 (PD-L1) verfügen, wie im Protokoll definiert
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  6. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß der Definition im Protokoll

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Hinweis auf eine lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierende Erkrankung gemäß der Definition im Protokoll
  2. Patienten mit Tumoren mit bekannten Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und Gentranslokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), wie im Protokoll definiert
  3. Unkontrollierte Infektion mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV), wie im Protokoll definiert
  4. Behandlung mit einer Krebstherapie einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischer Therapie in den 3 Jahren vor der Randomisierung. Eine adjuvante Hormontherapie zur Behandlung von Brustkrebs oder anderen hormonempfindlichen Krebsarten in Langzeitremission ist zulässig.
  5. Patienten mit Myokarditis in der Vorgeschichte

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Randomisiert 1:1:1

Neoadjuvante Periode:

Placebo + Cemiplimab + Platin-Duplett-Chemotherapie

Adjuvanszeitraum:

Placebo + Cemiplimab
Arzneimittel: Cemiplimab
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Pemetrexed
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Placebo
Q3W intravenös verabreicht
Experimental: Arm B

Randomisiert 1:1:1

Neoadjuvante Periode:

Fianlimab hochdosiert + Cemiplimab + Platin-Dublette-Chemotherapie

Adjuvanszeitraum:

Fianlimab hochdosiert + Cemiplimab
Arzneimittel: Cemiplimab
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Pemetrexed
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Fianlimab
Alle 3 Wochen intravenös (IV) verabreicht (Q3W)
Andere Namen:
  • REGN3767
Experimental: Arm C

Randomisiert 1:1:1

Neoadjuvante Periode:

Fianlimab niedrig dosiert + Cemiplimab + Platin-Dublette-Chemotherapie

Adjuvanszeitraum:

Fianlimab niedrige Dosis + Cemiplimab
Arzneimittel: Cemiplimab
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Pemetrexed
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Q3W intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Fianlimab
Alle 3 Wochen intravenös (IV) verabreicht (Q3W)
Andere Namen:
  • REGN3767

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR), bewertet durch eine verblindete unabhängige pathologische Untersuchung (BIPR) in resezierten Tumorproben nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Major Pathological Response (MPR) durch BIPR in nach der Behandlung resezierten Tumorproben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
MPR durch lokale Pathologieprüfung in resezierten Tumorproben nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Ansprechen des Tumors auf eine neoadjuvante Therapie gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten einer Unterbrechung und eines Absetzens der Studienmedikation(en) aufgrund von TEAE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Grad ≥3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) des National Cancer Institute, einschließlich Standard-Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und anderen Labortests
Bis zu 5 Jahre
Eintritt des Todes aufgrund von TEAE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Konzentrationen von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) gegen Fianlimab im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
ADA zu Cemiplimab im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Patienten mit endgültiger Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abgebrochener Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit verzögerter Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Vollständigkeit der Resektion (R0, R1, R2, Rx)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Länge der Verzögerung der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Art der Operation (Lobektomie, Sleeve-Lobektomie, Bilobektomie, Pneumonektomie, andere)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Chirurgischer Ansatz (Thorakotomie, minimalinvasiv, minimalinvasiv zur Thorakotomie)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz perioperativer UE im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Inzidenz perioperativer SUE im Zusammenhang mit einer Operation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer UE im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer SUE im Zusammenhang mit einer Operation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Gesamtveränderung des vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gemäß Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Probanden, der sowohl aus mehreren Punkten als auch aus Einzelskalen besteht, einschließlich einer globalen Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL). Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten gilt als kleine Änderung. Eine Veränderung von 10 – 20 Punkten gilt als moderate Veränderung.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtveränderung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtveränderung der vom Patienten berichteten Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtveränderung der von Patienten gemeldeten Brustschmerzen gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet wird. Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Die Veränderung des Brustschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) wird dargestellt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtveränderung der vom Patienten berichteten Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtveränderung des vom Patienten gemeldeten Hustens gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtveränderung der vom Patienten gemeldeten Zusammensetzung aus Brustschmerzen, Atemnot und Husten gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Änderung des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustands gemäß EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L)-Index
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten gemeldeten körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten berichteten Rollenfunktion gemäß EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten gemeldeten Brustschmerzen gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten berichteten Dyspnoe gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des vom Patienten gemeldeten Hustens gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der vom Patienten berichteten Kombination aus Brustschmerzen, Atemnot und Husten gemäß EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Änderung des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustands gemäß den Ergebnissen der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das EQ-5D-5L VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 10 Zentimetern (cm) auf. Die Bewertung erfolgt durch den Befragten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ und 100 „die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2266
  • 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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