Un ensayo para saber si la combinación de fianlimab, cemiplimab y quimioterapia es segura y funciona mejor que la combinación de cemiplimab y quimioterapia en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas que puede tratarse con cirugía.
6 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un ensayo perioperatorio de fase 2 de fianlimab y cemiplimab en combinación con quimioterapia versus cemiplimab en combinación con quimioterapia en pacientes con NSCLC resecable en estadio temprano (estadio II a IIIB [N2])
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado fianlimab (también llamado REGN3767) con otros dos medicamentos llamados cemiplimab (también llamado LIBTAYO) y quimioterapia doblete de platino, llamados individualmente "fármaco del estudio" o colectivamente llamados "fármacos del estudio", cuando se combinan en este estudiar. El estudio se está llevando a cabo en pacientes que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio II a IIIB (N2) que puede tratarse con cirugía.
El objetivo del estudio es ver qué tan efectiva es la combinación de fianlimab, cemiplimab y quimioterapia en comparación con cemiplimab y quimioterapia como terapia perioperatoria en participantes con NSCLC.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar los medicamentos del estudio?
- ¿Qué cantidad de cada fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra los medicamentos del estudio (lo que podría hacer que el medicamento sea menos efectivo o provocar efectos secundarios)
- Cómo la administración de los medicamentos del estudio podría afectar su calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitatsklinium Giesse
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Neuss, Alemania, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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Hesse
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Immenhausen, Hesse, Alemania, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- LungenClinic
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Metropolitan Region
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Providencia, Metropolitan Region, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia
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Providencia
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Santiago, Providencia, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria
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Region Metropolitana, Santiago
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Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
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-
Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Barcelona, España, 8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
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Girona, España, 17007
- Catalan Institute of Oncology
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, España, 41001
- Hospital De Valme
-
Valencia, España, 46009
- Fundacion IVO
-
Valencia, España, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, España, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Son Espases
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona, Catalonia, España, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clermont Oncology Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
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-
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux, Francia, 57070
- Uneos - Hopital R Schuman
-
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Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Francia, 54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain, Nantes, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges, New Aquitaine, Francia, 87042
- CHU Limoges
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
- Chi Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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-
-
-
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Batumi, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
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-
-
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
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Cremona, Italia, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
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Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
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-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- AUSL Piacenza
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
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Livorno
-
Livorno, Livorno, Italia, 57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pesaro And Urbino
-
Pesaro, Pesaro And Urbino, Italia, 61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
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Turin
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Candiolo, Turin, Italia, 10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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-
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-
Kuching, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwán, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turquía (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya, Marmara, Turquía (Türkiye), 54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turquía (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turquía (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
-
Adana, Yuregir, Turquía (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio II a IIIB (N2) totalmente resecable, confirmado histológicamente y recién diagnosticado según la versión 8 del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Para pacientes con evidencia de adenopatía mediastínica en las imágenes, se requiere muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos como se define en el protocolo.
- Todos los pacientes deben tener un estado de la enfermedad que no muestre evidencia de metástasis a distancia documentadas mediante un examen físico completo y estudios de imágenes realizados dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización como se define en el protocolo.
- Un paciente debe tener un resultado de inmunohistoquímica (IHC) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) evaluable según se define en el protocolo.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo definido en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier evidencia de enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada como se define en el protocolo.
- Pacientes con tumores con mutaciones conocidas en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) según se define en el protocolo
- Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), tal como se define en el protocolo.
- Tratamiento con terapia anticancerígena que incluye inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia o terapia biológica en los 3 años anteriores a la aleatorización. Se permite la hormonoterapia adyuvante utilizada para el cáncer de mama u otros cánceres sensibles a hormonas en remisión a largo plazo.
- Pacientes con antecedentes de miocarditis.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Aleatorizado 1:1:1 Periodo neoadyuvante: placebo + cemiplimab + quimioterapia doblete con platino Periodo adyuvante: placebo + cemiplimab |
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
|
|
Experimental: Brazo B
Aleatorizado 1:1:1 Periodo neoadyuvante: fianlimab dosis alta + cemiplimab + quimioterapia doblete con platino Periodo adyuvante: fianlimab dosis alta + cemiplimab |
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
Aleatorizado 1:1:1 Periodo neoadyuvante: fianlimab dosis baja + cemiplimab + quimioterapia doblete con platino Período adyuvante: fianlimab dosis baja + cemiplimab |
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta patológica completa (pCR) evaluada mediante revisión patológica independiente ciega (BIPR) en muestras de tumores resecados después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
|
Respuesta patológica mayor (MPR) por BIPR en muestras de tumores resecados postratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
MPR mediante revisión de patología local en muestras de tumores resecados postratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Respuesta del tumor a la terapia neoadyuvante según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Aparición de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Aparición de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Ocurrencia de eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Aparición de eventos adversos inmunomediados (imAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Aparición de interrupción y discontinuación de los fármacos del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
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Aparición de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Grado ≥3 según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5.0), incluidos hematología, química, análisis de orina y otras pruebas de laboratorio estándar
|
Hasta 5 años
|
|
Ocurrencia de muerte por TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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|
|
Concentraciones de cemiplimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
|
|
Concentraciones de fianlimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
|
|
Anticuerpos antidrogas (ADA) contra fianlimab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
|
|
ADA a cemiplimab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
|
|
Porcentaje de pacientes con cirugía definitiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Porcentaje de pacientes con cirugía cancelada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Porcentaje de pacientes con cirugía retrasada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Completitud de la resección (R0, R1, R2, Rx)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Duración del retraso de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Tipo de cirugía (lobectomía, lobectomía en manga, bilobectomía, neumonectomía, otras)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Abordaje quirúrgico (toracotomía, mínimamente invasivo, mínimamente invasivo para toracotomía)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
|
Incidencia de EA perioperatorios asociados con la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-cirugía
|
Hasta 90 días post-cirugía
|
|
|
Incidencia de SAE perioperatorio asociado con la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-cirugía
|
Hasta 90 días post-cirugía
|
|
|
Incidencia de EA postoperatorios asociados a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-cirugía
|
Hasta 90 días post-cirugía
|
|
|
Incidencia de EAG posoperatorio asociado a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post-cirugía
|
Hasta 90 días post-cirugía
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Cambio general en el estado de salud global/CdV informado por los pacientes según el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems compuesto por escalas únicas y de múltiples ítems, incluida una escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL).
Los participantes califican los elementos en una escala de cuatro puntos, donde 1 es "nada" y 4 es "mucho".
Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio pequeño.
Un cambio de 10 a 20 puntos se considera un cambio moderado.
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Hasta 5 años
|
|
Cambio general en el funcionamiento físico informado por el paciente según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Cambio general en el funcionamiento del rol informado por el paciente según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Cambio general en el dolor torácico informado por los pacientes según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se utiliza en combinación con el EORTC QLQ-C30.
Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Se presentará el cambio desde el valor inicial en la puntuación del dolor torácico (EORTC QLQ-LC13 Ítem 40).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
Hasta 5 años
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Cambio general en la disnea informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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Cambio general en la tos informada por los pacientes según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
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Cambio general en la combinación de dolor torácico, disnea y tos informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
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|
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Cambio en el estado de salud general informado por el paciente según el índice EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El sistema descriptivo EQ-5D-5L evalúa 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en una escala de 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado de salud global/CdV informado por el paciente según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del funcionamiento físico informado por el paciente según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del funcionamiento funcional informado por el paciente según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del dolor torácico informado por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la disnea informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la tos informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en la combinación de dolor torácico, disnea y tos informada por el paciente según EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio en el estado de salud general informado por el paciente según las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 10 centímetros (cm).
El encuestado la califica en una escala de 0 a 100, siendo 0 "la peor salud que puedas imaginar" y 100 "la mejor salud que puedas imaginar".
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .