Un essai pour savoir si l'association du fianlimab, du cemiplimab et de la chimiothérapie est sûre et fonctionne mieux que l'association du cemiplimab et de la chimiothérapie chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pouvant être traité par chirurgie.
6 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Un essai périopératoire de phase 2 sur le Fianlimab et le Cemiplimab en association avec une chimiothérapie versus le Cemiplimab en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC résécable à un stade précoce (stade II à IIIB [N2])
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé fianlimab (également appelé REGN3767) avec deux autres médicaments appelés cémiplimab (également appelé LIBTAYO) et une chimiothérapie double platine, appelés individuellement « médicament à l'étude » ou collectivement appelés « médicaments à l'étude », lorsqu'ils sont combinés dans ce étude. L'étude est menée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II à IIIB (N2) pouvant être traité par chirurgie.
Le but de l'étude est de voir quelle est l'efficacité de l'association du fianlimab, du cémiplimab et de la chimiothérapie par rapport au cémiplimab et à la chimiothérapie comme traitement périopératoire chez les participants atteints d'un CPNPC.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise des médicaments à l'étude
- Quelle quantité de chaque médicament étudié se trouve dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre les médicaments à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
- Comment l'administration des médicaments à l'étude pourrait affecter votre qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitatsklinium Giesse
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Neuss, Allemagne, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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Hesse
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Immenhausen, Hesse, Allemagne, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
- LungenClinic
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Metropolitan Region
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Providencia, Metropolitan Region, Chili, 7500713
- Orlandi Oncologia
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-
Providencia
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Santiago, Providencia, Chili, 7520378
- Clinica Santa Maria
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-
Region Metropolitana, Santiago
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Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chili, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Oncocentro Apys
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Incheon, Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
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-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Barcelona, Espagne, 8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
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Girona, Espagne, 17007
- Catalan Institute of Oncology
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Espagne, 41001
- Hospital De Valme
-
Valencia, Espagne, 46009
- Fundacion IVO
-
Valencia, Espagne, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espagne, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Son Espases
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, France, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
-
Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux, France, 57070
- Uneos - Hopital R Schuman
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Grand Est
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Nancy, Grand Est, France, 54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain, Nantes, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges, New Aquitaine, France, 87042
- CHU Limoges
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Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, France, 94010
- Chi Creteil
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Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Batumi, Géorgie, 6000
- Cancer Center of Adjara
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Géorgie, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
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Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
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Cremona, Italie, 26100
- ASST Cremona
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Milan, Italie, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italie, 00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
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Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29121
- AUSL Piacenza
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Firenze
-
Florence, Firenze, Italie, 50134
- Careggi University Hospital
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Livorno
-
Livorno, Livorno, Italie, 57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pesaro And Urbino
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Pesaro, Pesaro And Urbino, Italie, 61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
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Turin
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Candiolo, Turin, Italie, 10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Kuching, Malaisie, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50603
- University of Malaya Medical Centre
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Hualien City, Taïwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
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Changhua County
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Changhua, Changhua County, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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-
Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquie (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
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Adana
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Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
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-
Marmara
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Kocaeli, Marmara, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya, Marmara, Turquie (Türkiye), 54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
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Meram
-
Konya, Meram, Turquie (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, Turquie (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
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-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Yuregir
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Adana, Yuregir, Turquie (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
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Adana, Yuregir, Turquie (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Clermont Oncology Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients atteints d'un CPNPC de stade II à IIIB (N2) nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement et entièrement résécable, selon la version 8 de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Pour les patients présentant des signes d'adénopathie médiastinale à l'imagerie, un prélèvement des ganglions lymphatiques médiastinaux est requis comme défini dans le protocole.
- Tous les patients doivent avoir un état pathologique ne montrant aucun signe de métastases à distance documenté par un examen physique complet et des études d'imagerie réalisées dans les 4 semaines précédant la randomisation, comme défini dans le protocole.
- Un patient doit avoir un résultat d'immunohistochimie (IHC) évaluable du ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1), tel que défini dans le protocole.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates telles que définies dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Tout signe de maladie non résécable ou métastatique localement avancée telle que définie dans le protocole
- Patients atteints de tumeurs présentant des mutations connues du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et des translocations du gène du lymphome anaplasique kinase (ALK), telles que définies dans le protocole.
- Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), telle que définie dans le protocole.
- Traitement par thérapie anticancéreuse comprenant l'immunothérapie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie biologique dans les 3 ans précédant la randomisation. L'hormonothérapie adjuvante utilisée pour le cancer du sein ou d'autres cancers hormono-sensibles en rémission à long terme est autorisée.
- Patients ayant des antécédents de myocardite
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Randomisé 1:1:1 Période néoadjuvante : placebo + cémiplimab + chimiothérapie double platine Période adjuvante : placebo + cémiplimab |
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
|
|
Expérimental: Bras B
Randomisé 1:1:1 Période néoadjuvante : fianlimab haute dose + cémiplimab + chimiothérapie double platine Période adjuvante : fianlimab haute dose + cémiplimab |
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras C
Randomisé 1:1:1 Période néoadjuvante : fianlimab faible dose + cémiplimab + chimiothérapie double platine Période adjuvante : fianlimab faible dose + cémiplimab |
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré IV Q3W
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse pathologique complète (pCR) évaluée par un examen pathologique indépendant en aveugle (BIPR) dans des échantillons de tumeurs réséqués après traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
|
Réponse pathologique majeure (MPR) par BIPR dans des échantillons de tumeurs réséqués après traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
MPR par examen pathologique local dans des échantillons de tumeurs réséqués après traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Réponse tumorale au traitement néoadjuvant selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Occurrence d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Survenance d’événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Survenance d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Occurrence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Occurrence d'événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Occurrence d'une interruption et d'un arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'un TEAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Apparition d'anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Grade ≥3 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0), y compris l'hématologie standard, la chimie, l'analyse d'urine et d'autres tests de laboratoire
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Décès dû à TEAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
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Concentrations de cémiplimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
|
Concentrations de fianlimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
|
Anticorps antimédicament (ADA) dirigés contre le fianlimab dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
|
ADA au cémiplimab dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Jusqu'à 30 mois
|
|
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Pourcentage de patients ayant subi une intervention chirurgicale définitive
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Pourcentage de patients dont la chirurgie a été annulée
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Pourcentage de patients dont la chirurgie a été retardée
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Complétude de la résection (R0, R1, R2, Rx)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Durée du délai d'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Type de chirurgie (lobectomie, lobectomie en manchon, bilobectomie, pneumonectomie, autre)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Durée médiane du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
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Abord chirurgical (thoracotomie, mini-invasive, mini-invasive à la thoracotomie)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
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Incidence des EI périopératoires associés à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
|
Jusqu'à 90 jours après l'opération
|
|
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Incidence des EIG périopératoires associés à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
|
Jusqu'à 90 jours après l'opération
|
|
|
Incidence des EI postopératoires associés à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
|
Jusqu'à 90 jours après l'opération
|
|
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Incidence des EIG postopératoires associés à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
|
Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Changement global de l'état de santé mondial/de la qualité de vie déclaré par les patients, selon le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments composé d'échelles multi-éléments et uniques, y compris une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (GHS/QoL).
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 pour « pas du tout » et 4 pour « beaucoup ».
Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement.
Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement global dans le fonctionnement physique rapporté par le patient selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Changement global dans le fonctionnement du rôle rapporté par les patients selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Changement global de la douleur thoracique signalée par les patients selon le questionnaire sur la qualité de vie du cancer du poumon 13 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30.
Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs à la poitrine ? sont notés sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup).
À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Le changement par rapport au départ du score de douleur thoracique (EORTC QLQ-LC13 Item 40) sera présenté.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement global de la dyspnée signalée par les patients selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Changement global dans la toux signalée par les patients selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Changement global dans le composite rapporté par les patients concernant les douleurs thoraciques, la dyspnée et la toux selon l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Modification de l'état de santé général déclaré par le patient selon l'indice EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le système descriptif EQ-5D-5L évalue 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur une échelle de 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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Jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à la détérioration définitive de l'état de santé global/de la qualité de vie rapporté par le patient selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à la détérioration définitive du fonctionnement physique signalé par le patient selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Temps jusqu'à la détérioration définitive du fonctionnement du rôle rapporté par le patient selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Temps jusqu'à la détérioration définitive de la douleur thoracique signalée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à détérioration définitive de la dyspnée signalée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à détérioration définitive de la toux signalée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Temps jusqu'à détérioration définitive du composite de douleur thoracique, de dyspnée et de toux signalé par le patient selon l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Modification de l'état de santé général déclaré par les patients selon les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EQ-5D-5L VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale de 10 centimètres (cm).
Elle est évaluée par le répondant sur une échelle de 0 à 100, 0 étant « la pire santé que vous puissiez imaginer » et 100 étant « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .