Een proef om te ontdekken of de combinatie van fianlimab, cemiplimab en chemotherapie veilig is en beter werkt dan de combinatie van cemiplimab en chemotherapie bij volwassen patiënten met niet-kleincellige longkanker die met een operatie kan worden behandeld.
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2 peri-operatieve studie van fianlimab en cemiplimab in combinatie met chemotherapie versus cemiplimab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met resecteerbaar vroeg stadium (stadium II tot IIIB [N2]) NSCLC
Deze studie onderzoekt een experimenteel medicijn genaamd fianlimab (ook wel REGN3767 genoemd) met twee andere medicijnen genaamd cemiplimab (ook wel LIBTAYO genoemd) en platina-doublet-chemotherapie, die afzonderlijk een ‘studiemedicijn’ worden genoemd of gezamenlijk ‘studiemedicijnen’ worden genoemd, wanneer ze in deze studie worden gecombineerd. studie. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met stadium II tot IIIB (N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die operatief kunnen worden behandeld.
Het doel van de studie is om te zien hoe effectief de combinatie van fianlimab, cemiplimab en chemotherapie is in vergelijking met cemiplimab en chemotherapie als peri-operatieve therapie bij deelnemers met NSCLC.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Hoeveel van elk onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed?
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen de onderzoeksmedicijnen (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
- Hoe het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen uw kwaliteit van leven kan beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
Metropolitan Region
-
Providencia, Metropolitan Region, Chili, 7500713
- Orlandi Oncologia
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chili, 7520378
- Clinica Santa Maria
-
-
Region Metropolitana, Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chili, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitatsklinium Giesse
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Neuss, Duitsland, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Duitsland, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
- LungenClinic
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux, Frankrijk, 57070
- Uneos - Hopital R Schuman
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain, Nantes, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges, New Aquitaine, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
- Chi Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
-
Cremona, Italië, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Italië, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italië, 00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29121
- AUSL Piacenza
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Livorno
-
Livorno, Livorno, Italië, 57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Pesaro And Urbino
-
Pesaro, Pesaro And Urbino, Italië, 61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italië, 10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
-
Girona, Spanje, 17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spanje, 41001
- Hospital De Valme
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundacion IVO
-
Valencia, Spanje, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanje, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkije (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya, Marmara, Turkije (Türkiye), 54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkije (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkije (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
-
Adana, Yuregir, Turkije (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Clermont Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde, volledig reseceerbare stadium II tot IIIB (N2) NSCLC volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC) versie 8
- Voor patiënten met bewijs van mediastinale adenopathie op beeldvorming is bemonstering van de mediastinale lymfeklieren vereist, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Alle patiënten moeten een ziektestatus hebben die geen bewijs van metastasen op afstand vertoont, gedocumenteerd door een volledig lichamelijk onderzoek en beeldvormende onderzoeken uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, zoals gedefinieerd in het protocol
- Een patiënt moet een evalueerbaar immunohistochemie (IHC)-resultaat van Programmed Cell Death Ligand-1 (PD-L1) hebben, zoals gedefinieerd in het protocol
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Enig bewijs van lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte zoals gedefinieerd in het protocol
- Patiënten met tumoren met bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-genmutaties, anaplastische lymfoomkinase (ALK)-gentranslocaties zoals gedefinieerd in het protocol
- Ongecontroleerde infectie met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C-virus (HCV), zoals gedefinieerd in het protocol
- Behandeling met antikankertherapie, waaronder immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie in de 3 jaar voorafgaand aan randomisatie. Adjuvante hormoontherapie bij borstkanker of andere hormoongevoelige vormen van kanker met langdurige remissie is toegestaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van myocarditis
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Gerandomiseerd 1:1:1 Neoadjuvante periode: placebo + cemiplimab + platina-doublet-chemotherapie Adjuvante periode: placebo + cemiplimab |
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
|
|
Experimenteel: Arm B
Gerandomiseerd 1:1:1 Neoadjuvante periode: fianlimab hoge dosis + cemiplimab + platina-doublet-chemotherapie Adjuvante periode: fianlimab hoge dosis + cemiplimab |
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend (Q3W)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
Gerandomiseerd 1:1:1 Neoadjuvante periode: fianlimab lage dosis + cemiplimab + platina-doublet-chemotherapie Adjuvante periode: fianlimab lage dosis + cemiplimab |
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Toegediend IV Q3W
Andere namen:
Elke 3 weken intraveneus (IV) toegediend (Q3W)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologische complete respons (pCR) zoals geëvalueerd door geblindeerde onafhankelijke pathologische beoordeling (BIPR) in gereseceerde tumormonsters na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Belangrijke pathologische respons (MPR) door BIPR in gereseceerde tumormonsters na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
MPR door lokaal pathologisch onderzoek in gereseceerde tumormonsters na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Tumorrespons op neoadjuvante therapie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Het optreden van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Optreden van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE’s)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Het optreden van onderbreking en stopzetting van onderzoeksgeneesmiddel(en) vanwege TEAE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Het optreden van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Graad ≥3 volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0), inclusief standaard hematologie, chemie, urineonderzoek en andere laboratoriumtests
|
Tot 5 jaar
|
|
Het optreden van overlijden als gevolg van TEAE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Concentraties van cemiplimab in serum
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tot 30 maanden
|
|
|
Concentraties van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tot 30 maanden
|
|
|
Anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen fianlimab in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tot 30 maanden
|
|
|
ADA naar cemiplimab in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Tot 30 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met definitieve operatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met een geannuleerde operatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met uitgestelde operatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Volledigheid van de resectie (R0, R1, R2, Rx)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Duur van de vertraging van de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Type operatie (lobectomie, sleeve-lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie, andere)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Mediane duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Chirurgische aanpak (thoracotomie, minimaal invasief, minimaal invasief voor thoracotomie)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Incidentie van peri-operatieve AE geassocieerd met een operatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
|
|
Incidentie van peri-operatieve SAE geassocieerd met een operatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
|
|
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen geassocieerd met een operatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
|
|
Incidentie van postoperatieve SAE geassocieerd met een operatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
|
|
Algehele verandering in door patiënten gerapporteerde mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven volgens de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items, samengesteld uit zowel meerdere items als enkele schalen, inclusief een schaal voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL).
Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 ‘helemaal niet’ en 4 ‘heel erg’ is.
Een verandering van 5 - 10 punten wordt als een kleine verandering beschouwd.
Een verandering van 10 - 20 punten wordt als een gematigde verandering beschouwd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele verandering in door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Algehele verandering in het door de patiënt gerapporteerde rolfunctioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Algemene verandering in door patiënten gerapporteerde pijn op de borst volgens de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Longkanker 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke aanvullende vragenlijst die wordt gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30.
Antwoorden van de deelnemer op de vraag 'Heeft u pijn in uw borst gehad?' worden gescoord op een vierpuntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13 item 40) zal worden gepresenteerd.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele verandering in door de patiënt gerapporteerde kortademigheid volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Algehele verandering in door de patiënt gerapporteerde hoest volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Algehele verandering in door de patiënt gerapporteerde samenstelling van pijn op de borst, kortademigheid en hoesten volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidsstatus volgens EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L) index
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L beoordeelt vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van het door de patiënt gerapporteerde rolfunctioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde pijn op de borst volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde kortademigheid volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde hoest volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde samenstelling van pijn op de borst, kortademigheid en hoest volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidsstatus volgens scores op de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De EQ-5D-5L VAS registreert de door de respondent zelf beoordeelde gezondheid op een verticale, visueel analoge schaal van 10 centimeter (cm).
Het wordt door de respondent beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ en 100 voor ‘de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
24 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
4 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- cemiplimab
Andere studie-ID-nummers
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .