Kokeilu sen selvittämiseksi, onko fianlimabin, kemiplimabin ja kemoterapian yhdistelmä turvallinen ja toimiiko paremmin kuin kemiplimabin ja kemoterapian yhdistelmä aikuispotilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota voidaan hoitaa leikkauksella.
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2 perioperatiivinen tutkimus fianlimabista ja kemiplimabista yhdistelmänä kemoterapian kanssa verrattuna kemiplimabin yhdistelmään kemoterapian kanssa potilailla, joilla on leikkauskelpoinen varhainen vaihe (vaihe II–IIIB [N2]) NSCLC
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä fianlimabi (kutsutaan myös nimellä REGN3767) kahden muun kemiplimabin (kutsutaan myös LIBTAYO:ksi) ja platinakaksoiskemoterapian kanssa, joita kutsutaan erikseen "tutkimuslääkkeeksi" tai yhteisesti "tutkimuslääkkeiksi" yhdistettynä opiskella. Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on vaiheen II–IIIB (N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka voidaan hoitaa leikkauksella.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas fianlimabin, kemiplimabin ja kemoterapian yhdistelmä on verrattuna kemiplimabiin ja kemoterapiaan perioperatiivisena hoitona NSCLC-potilailla.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon kutakin tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan (jotka voivat tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
- Miten tutkimuslääkkeiden antaminen voi vaikuttaa elämänlaatuasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
Metropolitan Region
-
Providencia, Metropolitan Region, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria
-
-
Region Metropolitana, Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
-
Girona, Espanja, 17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Espanja, 41001
- Hospital De Valme
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundacion IVO
-
Valencia, Espanja, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
-
Cremona, Italia, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- AUSL Piacenza
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Livorno
-
Livorno, Livorno, Italia, 57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Pesaro And Urbino
-
Pesaro, Pesaro And Urbino, Italia, 61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Kuching, Malesia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux, Ranska, 57070
- Uneos - Hopital R Schuman
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Ranska, 54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain, Nantes, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges, New Aquitaine, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94010
- Chi Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitatsklinium Giesse
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Neuss, Saksa, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Saksa, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
- LungenClinic
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkki (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya, Marmara, Turkki (Türkiye), 54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkki (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
-
Adana, Yuregir, Turkki (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Clermont Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu, täysin resekoitavissa vaiheessa II - IIIB (N2) NSCLC American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 8 mukaisesti
- Potilailta, joilla on näyttöä mediastinaalisesta adenopatiasta kuvantamisessa, tarvitaan välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotto protokollan mukaisesti
- Kaikilla potilailla on oltava sairaustila, jossa ei ole merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka on dokumentoitu täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla, jotka on suoritettu 4 viikkoa ennen satunnaistamista protokollan mukaisesti
- Potilaalla on oltava arvioitava ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) immunohistokemian (IHC) tulos protokollan mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta taudista, kuten protokollassa on määritelty
- Potilaat, joilla on kasvaimia, joilla on tunnettuja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutaatioita, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenitranslokaatioita protokollan mukaisesti
- Hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolla, kuten protokollassa on määritelty
- Hoito syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista. Adjuvanttihormonoterapia, jota käytetään rintasyövän tai muiden hormoniherkkien syöpien hoitoon pitkäaikaisessa remissiossa, on sallittu.
- Potilaat, joilla on ollut sydänlihastulehdus
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Satunnaistettu 1:1:1 Neoadjuvanttijakso: lumelääke + kemiplimabi + platinaduplettikemoterapia Adjuvanttijakso: lumelääke + kemiplimabi |
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Satunnaistettu 1:1:1 Neoadjuvanttijakso: fianlimabi suuri annos + kemiplimabi + platinaduplettikemoterapia Adjuvanttijakso: fianlimabi suuri annos + cemiplimabi |
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Satunnaistettu 1:1:1 Neoadjuvanttijakso: fianlimabi pieni annos + kemiplimabi + platinaduplettikemoterapia Adjuvanttijakso: fianlimabi pieni annos + cemiplimabi |
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annettu IV Q3W
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) arvioituna riippumattomalla sokkoutetulla patologisella katsauksella (BIPR) hoidon jälkeen leikatuissa kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
BIPR:n aiheuttama merkittävä patologinen vaste (MPR) hoidon jälkeen leikatuissa kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
MPR paikallisen patologian katsauksella hoidon jälkeen leikatuissa kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Tuumorivaste neoadjuvanttihoitoon vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden käytön keskeyttäminen ja lopettaminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Laboratoriovirheiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aste ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0), mukaan lukien standardi hematologia, kemia, virtsaanalyysi ja muut laboratoriotestit
|
Jopa 5 vuotta
|
|
TEAE:n aiheuttama kuolemantapaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Cemiplimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Fianlimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) fianlimabia vastaan seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
ADA kemiplimabiksi seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Lopullisen leikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden leikkaus on peruutettu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden leikkaus viivästyy
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Resektion täydellisyys (R0, R1, R2, Rx)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen viiveen pituus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen tyyppi (lobectomy, sleeve lobectomy, bilobectomy, pneumonektomia, muu)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Kirurginen lähestymistapa (thorakotomia, minimaalisesti invasiivinen, minimaalisesti invasiivinen torakotomia)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Leikkaukseen liittyvän perioperatiivisen AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkaukseen liittyvän perioperatiivisen SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkaukseen liittyvän postoperatiivisen AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkaukseen liittyvän postoperatiivisen SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaiden ilmoittaman maailmanlaajuisen terveydentilan/laadun kokonaismuutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 mukaan (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien globaali terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) -asteikko.
Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi.
10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaiden raportoiman fyysisen toiminnan kokonaismuutos EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Kokonaismuutos potilaan raportoimassa roolin toiminnassa EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Potilaiden ilmoittaman rintakivun kokonaismuutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön mukaan elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 (EORTC QLQ-LC13) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa.
Osallistujien vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Rintakipujen (EORTC QLQ-LC13, kohta 40) pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittaman hengenahdistuksen kokonaismuutos per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Potilaan ilmoittaman yskän kokonaismuutos EORTC QLQ-LC13:a kohden
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Kokonaismuutos potilaiden ilmoittamassa rintakipujen, hengenahdistuksen ja yskän yhdistelmässä per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa yleisessä terveydentilassa EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L) -indeksin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä arvioi viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on arvioitu 5-tason asteikolla: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika potilaan ilmoittaman maailmanlaajuisen terveydentilan lopulliseen heikkenemiseen / QoL per EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan raportoiman roolin toiminnan lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman rintakivun lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman hengenahdistuksen lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman yskän lopulliseen pahenemiseen per EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika potilaan ilmoittaman rintakivun, hengenahdistuksen ja yskän yhdistelmän lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-LC13:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa yleisessä terveydentilassa Visual Analogue scale (VAS) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EQ-5D-5L VAS tallentaa vastaajan oman terveydentilan 10 senttimetrin (cm) pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla.
Vastaaja arvioi sen asteikolla 0-100, jossa 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella".
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .