Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, zda je kombinace Fianlimabu, cemiplimabu a chemoterapie bezpečná a funguje lépe než kombinace cemiplimabu a chemoterapie u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který lze léčit chirurgicky.

26. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Perioperační studie fáze 2 Fianlimab a cemiplimab v kombinaci s chemoterapií versus cemiplimab v kombinaci s chemoterapií u pacientů s resekabilním časným stadiem (stadium II až IIIB [N2]) NSCLC

Tato studie zkoumá experimentální lék s názvem fianlimab (také nazývaný REGN3767) se dvěma dalšími léky nazývanými cemiplimab (také nazývaný LIBTAYO) a platinovou dubletovou chemoterapií, jednotlivě nazývanou „studovaný lék“ nebo souhrnně nazývaný „studované léky“, pokud jsou kombinovány v tomto studie. Studie se provádí u pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia II až IIIB (N2), který lze léčit chirurgicky.

Cílem studie je zjistit, jak účinná je kombinace fianlimabu, cemiplimabu a chemoterapie ve srovnání s cemiplimabem a chemoterapií jako perioperační terapií u účastníků s NSCLC.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaných léků
  • Kolik každého zkoumaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovaným lékům (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
  • Jak může podávání studovaných léků ovlivnit kvalitu vašeho života

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Providencia, Metropolitan Region, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria
    • Region Metropolitana, Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Uneos - Hopital R Schuman
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Francie, 54000
        • Centre de Oncologie de Gentilly
    • Nantes
      • Saint-Herblain, Nantes, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
      • Limoges, New Aquitaine, Francie, 87042
        • CHU Limoges
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • CHI Créteil
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
      • Cremona, Itálie, 26100
        • ASST Cremona
      • Milan, Itálie, 20162
        • Niguarda Cancer Center
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Itálie, 00144
        • Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29121
        • AUSL Piacenza
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Careggi University Hospital
    • Livorno
      • Livorno, Livorno, Itálie, 57124
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Pesaro And Urbino
      • Pesaro, Pesaro And Urbino, Itálie, 61121
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Malajsie
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Německo
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitatsklinium Giesse
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Neuss, Německo, 41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Německo, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Clermont Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy South
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Sanmin
      • Kaohsiung City, Sanmin, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Koç University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34870
        • Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
    • Adana
      • Adana, Adana, Turecko (Türkiye), 1330
        • Acibadem Adana Hastanesi
    • Marmara
      • Kocaeli, Marmara, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Marmara, Turecko (Türkiye), 54290
        • Faculty of Medicine of Sakarya University
    • Meram
      • Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turecko (Türkiye), 27584
        • Medical Point Gaziantep Hastanesi
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turecko (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
      • Adana, Yuregir, Turecko (Türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8243
        • Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28020
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Španělsko, 41001
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion IVO
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 3203
        • Hospital General Universitario Elche
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18015
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08023
        • IOB Institute of Oncology Quiron
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Álvaro Cunqueiro Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, plně resekabilním stadiem II až IIIB (N2) NSCLC podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) verze 8
  2. U pacientů s průkazem mediastinální adenopatie na zobrazení je vyžadován odběr mediastinálních lymfatických uzlin, jak je definováno v protokolu
  3. Všichni pacienti musí mít stav onemocnění nevykazující žádné známky vzdálených metastáz doložený kompletním fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími studiemi provedenými během 4 týdnů před randomizací, jak je definováno v protokolu
  4. Pacient musí mít vyhodnotitelný výsledek imunohistochemie (IHC) programované buněčné smrti ligand-1 (PD-L1), jak je definováno v protokolu
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známky lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění, jak je definováno v protokolu
  2. Pacienti s nádory se známými mutacemi genu receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), translokacemi genu pro anaplastickou lymfom kinázu (ALK), jak je definováno v protokolu
  3. Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), jak je definováno v protokolu
  4. Léčba protinádorovou terapií včetně imunoterapie, chemoterapie, radioterapie nebo biologické terapie během 3 let před randomizací. Adjuvantní hormonální terapie používaná u rakoviny prsu nebo jiných hormonálně citlivých rakovin v dlouhodobé remisi je povolena.
  5. Pacienti s anamnézou myokarditidy

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A

Náhodně 1:1:1

Neoadjuvantní období:

placebo + chemoterapie cemiplimab + platinový dublet

Adjuvantní období:

placebo + cemiplimab
Lék: Cemiplimab
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Pemetrexed
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Placebo
Spravováno IV Q3W
Experimentální: Rameno B

Náhodně 1:1:1

Neoadjuvantní období:

fianlimab vysoká dávka + chemoterapie cemiplimab + platinový dublet

Adjuvantní období:

fianlimab vysoká dávka + cemiplimab
Lék: Cemiplimab
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Pemetrexed
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Fianlimab
Podává se intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN3767
Experimentální: Rameno C

Náhodně 1:1:1

Neoadjuvantní období:

fianlimab v nízké dávce + chemoterapie cemiplimab + platinový dublet

Adjuvantní období:

fianlimab v nízké dávce + cemiplimab
Lék: Cemiplimab
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Pemetrexed
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
Spravováno IV Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Fianlimab
Podává se intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN3767

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď (pCR) hodnocená zaslepeným nezávislým patologickým přehledem (BIPR) ve vzorcích resekovaných nádorů po léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Velká patologická odpověď (MPR) pomocí BIPR ve vzorcích resekovaných nádorů po léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
MPR podle lokálního patologického přehledu ve vzorcích resekovaných nádorů po léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Odpověď nádoru na neoadjuvantní terapii podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt přerušení a vysazení studovaného léku (léků) kvůli TEAE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 5 let
Stupeň ≥ 3 podle National Cancer Institute – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE v5.0) včetně standardní hematologie, chemie, analýzy moči a dalších laboratorních testů
Až 5 let
Výskyt úmrtí v důsledku TEAE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Protilátky (ADA) proti fianlimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
ADA na cemiplimab v séru v průběhu času
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Procento pacientů s definitivní operací
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Procento pacientů se zrušenou operací
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Procento pacientů s odloženou operací
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Úplnost resekce (R0, R1, R2, Rx)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Délka zpoždění operace
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Typ operace (lobektomie, sleeve lobektomie, bilobektomie, pneumonektomie, jiné)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Střední délka hospitalizace
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Chirurgický přístup (torakotomie, minimálně invazivní, minimálně invazivní až torakotomie)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt perioperačních AE spojených s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Až 90 dní po operaci
Výskyt perioperačních SAE spojených s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Až 90 dní po operaci
Výskyt pooperačních AE spojených s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Až 90 dní po operaci
Výskyt pooperačních SAE spojených s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Až 90 dní po operaci
Celková změna pacientem hlášeného globálního zdravotního stavu/QoL podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Za malou změnu se považuje změna o 5 - 10 bodů. Změna o 10 - 20 bodů se považuje za střední změnu.
Až 5 let
Celková změna ve fyzickém fungování hlášená pacientem podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celková změna ve fungování rolí hlášených pacientem podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celková změna v bolestech na hrudi hlášených pacienty podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny o kvalitě života rakoviny plic 13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Až 5 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13, položka 40). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Až 5 let
Celková změna pacientem hlášené dušnosti podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celková změna kašle hlášeného pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celková změna pacientem hlášené kombinace bolesti na hrudi, dušnosti a kašle podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna celkového zdravotního stavu hlášeného pacientem podle indexu EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 5 let
Popisný systém EQ-5D-5L hodnotí 5 dimenzí zdraví: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze je hodnocena na 5-úrovňové škále: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení pacientem hlášeného globálního zdravotního stavu/QoL podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení fyzických funkcí hlášených pacientem podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení funkce role hlášené pacientem podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení dušnosti hlášené pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení kašle hlášeného pacientem podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba do definitivního zhoršení u pacientem hlášeného kompozitu bolesti na hrudi, dušnosti a kašle podle EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna celkového zdravotního stavu hlášeného pacientem podle skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Až 5 let
EQ-5D-5L VAS zaznamenává respondentův sebehodnocení zdraví na 10 cm (cm) vertikální, vizuální analogové stupnici. Je hodnocena respondentem na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3767-ONC-2266
  • 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit