Исследование, призванное выяснить, является ли комбинация фианлимаба, цемиплимаба и химиотерапии безопасной и работает лучше, чем комбинация цемиплимаба и химиотерапии, у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких, который можно лечить хирургическим путем.
6 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Периоперационное исследование фазы 2 фианлимаба и цемиплимаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с цемиплимабом в комбинации с химиотерапией у пациентов с резектабельным НМРЛ на ранней стадии (стадии II–IIIB [N2])
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием фианлимаб (также называемый REGN3767) с двумя другими препаратами, называемыми цемиплимабом (также называемым LIBTAYO) и химиотерапией с использованием двойного платины, которые по отдельности называются «исследуемым препаратом» или вместе называются «исследуемыми препаратами», когда их объединяют в этом исследовании. изучать. Исследование проводится на пациентах с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадий от II до IIIB (N2), который можно лечить хирургическим путем.
Цель исследования — выяснить, насколько эффективна комбинация фианлимаба, цемиплимаба и химиотерапии по сравнению с цемиплимабом и химиотерапией в качестве периоперационной терапии у участников с НМРЛ.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемых препаратов?
- Сколько каждого исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемых препаратов (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
- Как прием исследуемых препаратов может повлиять на качество вашей жизни
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Esslingen am Neckar, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitatsklinium Giesse
-
Hamburg, Германия, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hemer, Германия, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Neuss, Германия, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Германия, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
- LungenClinic
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
-
Girona, Испания, 17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Испания, 41001
- Hospital De Valme
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundacion IVO
-
Valencia, Испания, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Испания, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
-
Cremona, Италия, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Италия, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Италия, 00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29121
- AUSL Piacenza
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Livorno
-
Livorno, Livorno, Италия, 57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Pesaro And Urbino
-
Pesaro, Pesaro And Urbino, Италия, 61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Италия, 10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Clermont Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Турция (Туркие), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara, Турция (Туркие), 6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Турция (Туркие), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya, Marmara, Турция (Туркие), 54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Турция (Туркие), 27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Турция (Туркие), 01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
-
Adana, Yuregir, Турция (Туркие), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux, Франция, 57070
- Uneos - Hopital R Schuman
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Франция, 54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain, Nantes, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges, New Aquitaine, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
- Chi Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
Metropolitan Region
-
Providencia, Metropolitan Region, Чили, 7500713
- Orlandi Oncologia
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Чили, 7520378
- Clinica Santa Maria
-
-
Region Metropolitana, Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Чили, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным, гистологически подтвержденным, полностью резектабельным НМРЛ стадий от II до IIIB (N2) согласно версии 8 Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
- Для пациентов с признаками медиастинальной аденопатии при визуализации требуется отбор проб медиастинальных лимфатических узлов, как определено в протоколе.
- У всех пациентов должен быть статус заболевания, показывающий отсутствие признаков отдаленных метастазов, подтвержденный полным физическим обследованием и визуализационными исследованиями, проведенными в течение 4 недель до рандомизации, как это определено в протоколе.
- Пациент должен иметь поддающийся оценке результат иммуногистохимии (ИГХ) с лигандом запрограммированной гибели клеток-1 (PD-L1), как определено в протоколе.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как определено в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Любые признаки местно-распространенного неоперабельного или метастатического заболевания, как это определено в протоколе.
- Пациенты с опухолями с известными мутациями гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокациями гена киназы анапластической лимфомы (ALK), как определено в протоколе.
- Неконтролируемое заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV), как определено в протоколе.
- Лечение противораковой терапией, включая иммунотерапию, химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию, в течение 3 лет до рандомизации. Разрешена адъювантная гормональная терапия, используемая при раке молочной железы или других гормоночувствительных онкологических заболеваниях в условиях длительной ремиссии.
- Пациенты с миокардитом в анамнезе
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Рандомизировано 1:1:1 Неоадъювантный период: плацебо + цемиплимаб + химиотерапия дублетом платины Адъювантный период: плацебо + цемиплимаб |
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Рандомизировано 1:1:1 Неоадъювантный период: высокая доза фианлимаба + цемиплимаб + химиотерапия в виде дуплета платины Адъювантный период: фианлимаб высокая доза + цемиплимаб |
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Вводится внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав С
Рандомизировано 1:1:1 Неоадъювантный период: низкая доза фианлимаба + цемиплимаб + химиотерапия дублетом платины Адъювантный период: фианлимаб низкая доза + цемиплимаб |
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Вводится внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR), оцененный слепым независимым патологоанатомическим обзором (BIPR) в образцах удаленных опухолей после лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Основной патологический ответ (MPR) по BIPR в образцах резецированных опухолей после лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
MPR путем обзора местной патологии в образцах резецированных опухолей после лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Ответ опухоли на неоадъювантную терапию в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Возникновение иммуноопосредованных нежелательных явлений (imAE)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Случаи прерывания и прекращения приема исследуемого препарата(ов) из-за TEAE
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Возникновение лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Степень ≥3 по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE v5.0), включая стандартные гематологические, биохимические, анализы мочи и другие лабораторные анализы.
|
До 5 лет
|
|
Смертельный исход из-за TEAE
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Концентрации цемиплимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Концентрации фианлимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Антилекарственные антитела (ADA) к фианлимабу в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
ADA к цемиплимабу в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с радикальным хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с отменой операции
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с отсроченной операцией
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Полнота резекции (R0, R1, R2, Rx)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Продолжительность задержки операции
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Вид операции (лобэктомия, рукавная лобэктомия, билобэктомия, пневмонэктомия и др.)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Хирургический доступ (торакотомия, малоинвазивная, малоинвазивная торакотомия)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Частота периоперационных НЯ, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Частота периоперационных СНЯ, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Частота послеоперационных НЯ, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Частота послеоперационных СНЯ, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Общее изменение глобального состояния здоровья/качества жизни, сообщаемого пациентами, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 5 лет
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчета субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL).
Участники оценивают предметы по четырехбалльной шкале, где 1 – «совсем нет», а 4 – «очень».
Изменение на 5 – 10 пунктов считается небольшим изменением.
Изменение на 10–20 пунктов считается умеренным изменением.
|
До 5 лет
|
|
Общее изменение физического функционирования, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Общее изменение ролевого функционирования, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Общее изменение боли в груди, о которой сообщают пациенты, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, рак легких 13 (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: До 5 лет
|
EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный опросник, специфичный для рака легких, который используется в сочетании с EORTC QLQ-C30.
Ответы участников на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Будет представлено изменение показателя боли в груди по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-LC13, пункт 40).
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
До 5 лет
|
|
Общее изменение одышки, сообщаемой пациентами, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Общее изменение кашля, сообщаемого пациентами, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Общее изменение в сообщениях пациентов о боли в груди, одышке и кашле согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Изменение общего состояния здоровья, сообщаемого пациентами, по индексу 5-мерной 5-уровневой шкалы EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Описательная система EQ-5D-5L оценивает 5 аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается по 5-уровневой шкале: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
До 5 лет
|
|
Время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни по сообщениям пациентов согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения физического функционирования, о котором сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения ролевого функционирования, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения боли в груди, о которой сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения одышки, сообщаемой пациентом, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения кашля, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения показателей боли в груди, одышки и кашля, о которых сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Изменение общего состояния здоровья, сообщаемого пациентами, по показателям визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
VAS EQ-5D-5L записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале высотой 10 см (см).
Респондент оценивает его по шкале от 0 до 100, где 0 означает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Cemiplimab
Другие идентификационные номера исследования
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Ктис: EU CTR Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .