Исследование, призванное выяснить, является ли комбинация фианлимаба, цемиплимаба и химиотерапии безопасной и работает лучше, чем комбинация цемиплимаба и химиотерапии, у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких, который можно лечить хирургическим путем.
29 ноября 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Периоперационное исследование фазы 2 фианлимаба и цемиплимаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с цемиплимабом в комбинации с химиотерапией у пациентов с резектабельным НМРЛ на ранней стадии (стадии II–IIIB [N2])
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием фианлимаб (также называемый REGN3767) с двумя другими препаратами, называемыми цемиплимабом (также называемым LIBTAYO) и химиотерапией с использованием двойного платины, которые по отдельности называются «исследуемым препаратом» или вместе называются «исследуемыми препаратами», когда их объединяют в этом исследовании. изучать. Исследование проводится на пациентах с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадий от II до IIIB (N2), который можно лечить хирургическим путем.
Цель исследования — выяснить, насколько эффективна комбинация фианлимаба, цемиплимаба и химиотерапии по сравнению с цемиплимабом и химиотерапией в качестве периоперационной терапии у участников с НМРЛ.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемых препаратов?
- Сколько каждого исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемых препаратов (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
- Как прием исследуемых препаратов может повлиять на качество вашей жизни
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным, гистологически подтвержденным, полностью резектабельным НМРЛ стадий от II до IIIB (N2) согласно версии 8 Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
- Для пациентов с признаками медиастинальной аденопатии при визуализации требуется отбор проб медиастинальных лимфатических узлов, как определено в протоколе.
- У всех пациентов должен быть статус заболевания, показывающий отсутствие признаков отдаленных метастазов, подтвержденный полным физическим обследованием и визуализационными исследованиями, проведенными в течение 4 недель до рандомизации, как это определено в протоколе.
- Пациент должен иметь поддающийся оценке результат иммуногистохимии (ИГХ) с лигандом запрограммированной гибели клеток-1 (PD-L1), как определено в протоколе.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как определено в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Любые признаки местно-распространенного неоперабельного или метастатического заболевания, как это определено в протоколе.
- Пациенты с опухолями с известными мутациями гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокациями гена киназы анапластической лимфомы (ALK), как определено в протоколе.
- Неконтролируемое заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV), как определено в протоколе.
- Лечение противораковой терапией, включая иммунотерапию, химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию, в течение 3 лет до рандомизации. Разрешена адъювантная гормональная терапия, используемая при раке молочной железы или других гормоночувствительных онкологических заболеваниях в условиях длительной ремиссии.
- Пациенты с миокардитом в анамнезе
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Рандомизировано 1:1:1 Неоадъювантный период: плацебо + цемиплимаб + химиотерапия дублетом платины Адъювантный период: плацебо + цемиплимаб |
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Рандомизировано 1:1:1 Неоадъювантный период: высокая доза фианлимаба + цемиплимаб + химиотерапия в виде дуплета платины Адъювантный период: фианлимаб высокая доза + цемиплимаб |
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Вводится внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав С
Рандомизировано 1:1:1 Неоадъювантный период: низкая доза фианлимаба + цемиплимаб + химиотерапия дублетом платины Адъювантный период: фианлимаб низкая доза + цемиплимаб |
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Введен внутривенно Q3W
Другие имена:
Вводится внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR), оцененный слепым независимым патологоанатомическим обзором (BIPR) в образцах удаленных опухолей после лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Основной патологический ответ (MPR) по BIPR в образцах резецированных опухолей после лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
MPR путем обзора местной патологии в образцах резецированных опухолей после лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Ответ опухоли на неоадъювантную терапию в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Возникновение иммуноопосредованных нежелательных явлений (imAE)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Случаи прерывания и прекращения приема исследуемого препарата(ов) из-за TEAE
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Возникновение лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Степень ≥3 по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE v5.0), включая стандартные гематологические, биохимические, анализы мочи и другие лабораторные анализы.
|
До 5 лет
|
|
Смертельный исход из-за TEAE
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Концентрации цемиплимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Концентрации фианлимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Антилекарственные антитела (ADA) к фианлимабу в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
ADA к цемиплимабу в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с радикальным хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с отменой операции
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с отсроченной операцией
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Полнота резекции (R0, R1, R2, Rx)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Продолжительность задержки операции
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Вид операции (лобэктомия, рукавная лобэктомия, билобэктомия, пневмонэктомия и др.)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Хирургический доступ (торакотомия, малоинвазивная, малоинвазивная торакотомия)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Частота периоперационных НЯ, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Частота периоперационных СНЯ, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Частота послеоперационных НЯ, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Частота послеоперационных СНЯ, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Общее изменение глобального состояния здоровья/качества жизни, сообщаемого пациентами, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 5 лет
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчета субъектов, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL).
Участники оценивают предметы по четырехбалльной шкале, где 1 – «совсем нет», а 4 – «очень».
Изменение на 5 – 10 пунктов считается небольшим изменением.
Изменение на 10–20 пунктов считается умеренным изменением.
|
До 5 лет
|
|
Общее изменение физического функционирования, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Общее изменение ролевого функционирования, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Общее изменение боли в груди, о которой сообщают пациенты, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, рак легких 13 (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: До 5 лет
|
EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный опросник, специфичный для рака легких, который используется в сочетании с EORTC QLQ-C30.
Ответы участников на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Будет представлено изменение показателя боли в груди по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-LC13, пункт 40).
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
До 5 лет
|
|
Общее изменение одышки, сообщаемой пациентами, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Общее изменение кашля, сообщаемого пациентами, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Общее изменение в сообщениях пациентов о боли в груди, одышке и кашле согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Изменение общего состояния здоровья, сообщаемого пациентами, по индексу 5-мерной 5-уровневой шкалы EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Описательная система EQ-5D-5L оценивает 5 аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается по 5-уровневой шкале: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
До 5 лет
|
|
Изменение общего состояния здоровья, сообщаемого пациентами, по показателям визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
VAS EQ-5D-5L записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале высотой 10 см (см).
Респондент оценивает его по шкале от 0 до 100, где 0 означает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
До 5 лет
|
|
Время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни по сообщениям пациентов согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения физического функционирования, о котором сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения ролевого функционирования, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения боли в груди, о которой сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения одышки, сообщаемой пациентом, согласно EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения кашля, о котором сообщают пациенты, согласно EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до окончательного ухудшения показателей боли в груди, одышки и кашля, о которых сообщает пациент, согласно EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пеметрексед
- Цемиплимаб
Другие идентификационные номера исследования
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Другой идентификатор: EU CTR Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .