一项试验旨在了解 Fianlimab、Cemiplimab 和化疗的组合是否安全，并且在可手术治疗的成年非小细胞肺癌患者中是否比 Cemiplimab 和化疗的组合效果更好。
2026年8月6日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
Fianlimab 和 Cemiplimab 联合化疗与 Cemiplimab 联合化疗治疗可切除早期（II 期至 IIIB [N2]）NSCLC 患者的 2 期围手术期试验
这项研究正在研究一种名为 fianlimab（也称为 REGN3767）的实验药物，与另外两种名为 cemiplimab（也称为 LIBTAYO）的药物和铂类双药化疗结合在一起时，单独称为“研究药物”或统称为“研究药物”学习。 该研究针对可通过手术治疗的 II 期至 IIIB (N2) 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进行。
该研究的目的是了解 fianlimab、cemiplimab 和化疗的组合与 cemiplimab 和化疗相比，作为非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者围手术期治疗的效果如何。
该研究正在研究其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能会出现哪些副作用
- 不同时间您的血液中每种研究药物的含量有多少
- 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）
- 服用研究药物可能如何影响您的生活质量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州、6000
- Cancer Center of Adjara
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi、乔治亚州、0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi、乔治亚州、0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi、乔治亚州、0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
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Hualien City、台湾、97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
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Changhua County
-
Changhua、Changhua County、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Sanmin
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Kaohsiung City、Sanmin、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
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Ankara、土耳其（türkiye）、06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara、土耳其（türkiye）、0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara、土耳其（türkiye）、6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- Koc University
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
-
Adana
-
Adana、Adana、土耳其（türkiye）、1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Marmara
-
Kocaeli、Marmara、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya、Marmara、土耳其（türkiye）、54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
-
Meram
-
Konya、Meram、土耳其（türkiye）、42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit、Samsun、土耳其（türkiye）、55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep、Sehitkamil、土耳其（türkiye）、27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Yuregir
-
Adana、Yuregir、土耳其（türkiye）、01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
-
Adana、Yuregir、土耳其（türkiye）、1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
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Esslingen am Neckar、德国、73730
- Klinikum Esslingen
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Giessen、德国、35392
- Universitatsklinium Giesse
-
Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hemer、德国、58675
- Lungenklinik Hemer
-
Neuss、德国、41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Hesse
-
Immenhausen、Hesse、德国、34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
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Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
- LungenClinic
-
-
-
-
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Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
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Cremona、意大利、26100
- ASST Cremona
-
Milan、意大利、20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara、意大利、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、意大利、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome、意大利、00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Campania
-
Naples、Campania、意大利、80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Naples、Campania、意大利、80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
-
Piacenza、Emilia-Romagna、意大利、29121
- AUSL Piacenza
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-
Firenze
-
Florence、Firenze、意大利、50134
- Careggi University Hospital
-
-
Livorno
-
Livorno、Livorno、意大利、57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、意大利、24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Milano
-
Milan、Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Pesaro And Urbino
-
Pesaro、Pesaro And Urbino、意大利、61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
-
-
Piedmont
-
Alessandria、Piedmont、意大利、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo、Turin、意大利、10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、意大利、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Metropolitan Region
-
Providencia、Metropolitan Region、智利、7500713
- Orlandi Oncologia
-
-
Providencia
-
Santiago、Providencia、智利、7520378
- Clinica Santa Maria
-
-
Region Metropolitana, Santiago
-
Las Condes、Region Metropolitana, Santiago、智利、7560908
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、智利、2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt、法国、92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
-
Nantes、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux、法国、57070
- Uneos - Hopital R Schuman
-
-
Grand Est
-
Nancy、Grand Est、法国、54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain、Nantes、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux、New Aquitaine、法国、33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges、New Aquitaine、法国、87042
- CHU Limoges
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil、Île-de-France Region、法国、94010
- Chi Creteil
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75014
- Hôpital Cochin
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-
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Health
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital
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-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Clermont、Florida、美国、34711
- Clermont Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
-
Girona、西班牙、17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville、西班牙、41001
- Hospital De Valme
-
Valencia、西班牙、46009
- Fundacion IVO
-
Valencia、西班牙、46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada、Andalusia、西班牙、18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma、Balearic Islands、西班牙、07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Incheon、韩国、22332
- Inha University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan、韩国、44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do、Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
-
Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun、Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon、Namdong-Gu、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Kuching、马来西亚、93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur、Negeri / Wilayah Persekutuan、马来西亚、50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版，新诊断、经组织学证实、可完全切除的 II 期至 IIIB (N2) NSCLC 患者
- 对于影像学上有纵隔淋巴结肿大证据的患者，需要按照方案中的定义进行纵隔淋巴结取样
- 所有患者的疾病状态必须按照方案中规定的随机分组前 4 周内进行的完整体检和影像学检查显示无远处转移证据
- 患者必须具有方案中定义的可评估的程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 免疫组织化学 (IHC) 结果
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 方案中定义的充足的骨髓、肝和肾功能
主要排除标准：
- 方案中定义的局部晚期不可切除或转移性疾病的任何证据
- 患有已知表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因易位（如方案中定义）的肿瘤患者
- 方案中定义的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染不受控制的感染
- 随机分组前3年内接受过抗癌治疗，包括免疫治疗、化疗、放疗或生物治疗。 允许对乳腺癌或其他激素敏感癌症进行长期缓解的辅助激素疗法。
- 有心肌炎病史的患者
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 臂
随机 1:1:1 新辅助期： 安慰剂+cemiplimab+铂类双药化疗 辅助期： 安慰剂 + 西米普利单抗 |
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
|
|
实验性的：B臂
随机 1:1:1 新辅助期： fianlimab高剂量+cemiplimab+铂类双药化疗 辅助期： fianlimab高剂量+cemiplimab |
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
每 3 周静脉注射 (IV) 一次 (Q3W)
其他名称：
|
|
实验性的：C臂
随机 1:1:1 新辅助期： fianlimab低剂量+cemiplimab+铂类双药化疗 辅助期： fianlimab低剂量+cemiplimab |
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
第 3 周第四季度给药
其他名称：
每 3 周静脉注射 (IV) 一次 (Q3W)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过盲法独立病理审查 (BIPR) 对治疗后切除的肿瘤样本进行评估的病理完全缓解 (pCR)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无事件生存 (EFS)
大体时间：最长 3 年
|
最长 3 年
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治疗后切除肿瘤样本中 BIPR 的主要病理反应 (MPR)
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
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通过治疗后切除的肿瘤样本进行局部病理学检查进行 MPR
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 标准，研究者评估肿瘤对新辅助治疗的反应
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
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不良事件 (AE) 的发生
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
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治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
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|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
|
|
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特别关注的不良事件 (AESI) 的发生
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
|
|
|
免疫介导的不良事件 (imAE) 的发生
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
|
|
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因 TEAE 导致研究药物中断和停用的情况
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
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实验室异常的发生
大体时间：最长 5 年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE v5.0)，≥3 级，包括标准血液学、化学、尿液分析和其他实验室测试
|
最长 5 年
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因 TEAE 死亡的发生
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
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血清中 cemiplimab 的浓度
大体时间：最长 30 个月
|
最长 30 个月
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|
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血清中fianlimab的浓度
大体时间：最长 30 个月
|
最长 30 个月
|
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随着时间的推移，血清中 fianlimab 的抗药物抗体 (ADA)
大体时间：最长 30 个月
|
最长 30 个月
|
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随着时间的推移，血清中的 ADA 转为 cemiplimab
大体时间：最长 30 个月
|
最长 30 个月
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接受根治性手术的患者百分比
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
取消手术的患者百分比
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
|
|
延迟手术的患者百分比
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
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切除的完整性（R0、R1、R2、Rx）
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
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手术延迟时间
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
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手术类型（肺叶切除术、袖式肺叶切除术、双肺叶切除术、全肺切除术、其他）
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
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中位住院时间
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
|
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手术方式（开胸、微创、微创开胸）
大体时间：最长 24 个月
|
最长 24 个月
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与手术相关的围手术期 AE 发生率
大体时间：术后 90 天以内
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术后 90 天以内
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与手术相关的围手术期 SAE 发生率
大体时间：术后 90 天以内
|
术后 90 天以内
|
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与手术相关的术后 AE 发生率
大体时间：术后 90 天以内
|
术后 90 天以内
|
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与手术相关的术后 SAE 发生率
大体时间：术后 90 天以内
|
术后 90 天以内
|
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根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)，患者报告的全球健康状况/生活质量的总体变化
大体时间：最长 5 年
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EORTC-QLQ-C30 是由多项目和单项目组成的 30 项受试者自我报告问卷，包括全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 量表。
参与者对项目进行四分制评分，1 分表示“完全不”，4 分表示“非常”。
5 - 10 分的变化被视为小变化。
10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-C30 患者报告的身体机能总体变化
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-C30 患者报告的角色功能的总体变化
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据欧洲癌症研究和治疗组织肺癌生活质量问卷 13 (EORTC QLQ-LC13)，患者报告的胸痛总体变化
大体时间：最长 5 年
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EORTC QLQ-LC13 是与 EORTC QLQ-C30 结合使用的肺癌特异性补充问卷。
参与者对“您胸部疼痛吗？”这个问题的回答按 4 分制评分（1=完全不，4=非常多）。
使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。
将显示胸痛（EORTC QLQ-LC13 第 40 项）评分相对于基线的变化。
分数越低表示结果越好。
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-LC13 患者报告的呼吸困难的总体变化
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-LC13 患者报告的咳嗽总体变化
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-LC13，患者报告的胸痛、呼吸困难和咳嗽综合症状的总体变化
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据 EuroQoL 5 维 5 级量表 (EQ-5D-5L) 指数，患者报告的一般健康状况的变化
大体时间：最长 5 年
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EQ-5D-5L 描述系统评估健康的 5 个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
每个维度均分为5个等级：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-C30，患者报告的全球健康状况/生活质量明确恶化所需的时间
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-C30，患者报告的身体机能明显恶化所需的时间
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-C30，患者报告的角色功能明显恶化所需的时间
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-LC13，患者报告的胸痛明确恶化所需的时间
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-LC13 直至患者报告的呼吸困难明确恶化的时间
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-LC13 直至患者报告的咳嗽明显恶化的时间
大体时间：最长 5 年
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最长 5 年
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根据 EORTC QLQ-LC13，患者报告的胸痛、呼吸困难和咳嗽复合症状明确恶化的时间
大体时间：最长 5 年
|
最长 5 年
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根据视觉模拟评分 (VAS) 评分，患者报告的一般健康状况发生变化
大体时间：最长 5 年
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EQ-5D-5L VAS 在 10 厘米 (cm) 垂直视觉模拟量表上记录受访者的健康自评。
受访者按照 0 到 100 的等级进行评分，其中 0 代表“你能想象到的最糟糕的健康状况”，100 代表“你能想象到的最好的健康状况”。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月16日
初级完成 (估计的)
2026年8月24日
研究完成 (估计的)
2029年11月4日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (实际的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (克蒂斯：EU CTR Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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