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Uno studio per scoprire se la combinazione di Fianlimab, Cemiplimab e chemioterapia è sicura e funziona meglio della combinazione di Cemiplimab e chemioterapia in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che può essere trattato con la chirurgia.

26 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio perioperatorio di fase 2 su Fianlimab e Cemiplimab in combinazione con chemioterapia rispetto a Cemiplimab in combinazione con chemioterapia in pazienti con NSCLC resecabile in stadio iniziale (stadio da II a IIIB [N2])

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato fianlimab (chiamato anche REGN3767) con altri due farmaci chiamati cemiplimab (chiamato anche LIBTAYO) e la chemioterapia con doppietto di platino, chiamati individualmente "farmaco in studio" o collettivamente chiamati "farmaci in studio", quando combinati in questo studio. Lo studio è stato condotto su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio da II a IIIB (N2) che può essere trattato con un intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia efficace la combinazione di fianlimab, cemiplimab e chemioterapia rispetto a cemiplimab e chemioterapia come terapia perioperatoria nei partecipanti con NSCLC.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione dei farmaci in studio
  • La quantità di ciascun farmaco in studio presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l’organismo produce anticorpi contro i farmaci in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
  • In che modo la somministrazione dei farmaci in studio potrebbe influire sulla qualità della tua vita

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Providencia, Metropolitan Region, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria
    • Region Metropolitana, Santiago
      • Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Uneos - Hopital R Schuman
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Francia, 54000
        • Centre de Oncologie de Gentilly
    • Nantes
      • Saint-Herblain, Nantes, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
      • Limoges, New Aquitaine, Francia, 87042
        • CHU Limoges
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • CHI Creteil
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
  • Germania
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitatsklinium Giesse
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Neuss, Germania, 41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Germania, 34376
        • Lki Lungenfachklinik Immenhausen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST Cremona
      • Milan, Italia, 20162
        • Niguarda Cancer Center
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00144
        • Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • AUSL Piacenza
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital
    • Livorno
      • Livorno, Livorno, Italia, 57124
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Pesaro And Urbino
      • Pesaro, Pesaro And Urbino, Italia, 61121
        • Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8243
        • Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
      • Girona, Spagna, 17007
        • Catalan Institute of Oncology
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28020
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spagna, 41001
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion IVO
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 3203
        • Hospital General Universitario Elche
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18015
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Son Espases
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08023
        • IOB Institute of Oncology Quiron
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08028
        • Instituto Oncologico Dr Rosell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Álvaro Cunqueiro Hospital
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Clermont Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy South
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Care Specialist, PC
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Sanmin
      • Kaohsiung City, Sanmin, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 0906520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Koç University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34870
        • Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
    • Adana
      • Adana, Adana, Turchia (Türkiye), 1330
        • Acibadem Adana Hastanesi
    • Marmara
      • Kocaeli, Marmara, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Sakarya, Marmara, Turchia (Türkiye), 54290
        • Faculty of Medicine of Sakarya University
    • Meram
      • Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs University
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turchia (Türkiye), 27584
        • Medical Point Gaziantep Hastanesi
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turchia (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
      • Adana, Yuregir, Turchia (Türkiye), 1060
        • Adana City Education and Research Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC di stadio II-IIIB (N2) di nuova diagnosi, confermato istologicamente, completamente resecabile secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) versione 8
  2. Per i pazienti con evidenza di adenopatia mediastinica all'imaging, è richiesto il campionamento dei linfonodi mediastinici come definito nel protocollo
  3. Tutti i pazienti devono avere uno stato patologico che non mostri evidenza di metastasi a distanza documentato da un esame fisico completo e da studi di imaging eseguiti entro 4 settimane prima della randomizzazione, come definito nel protocollo
  4. Un paziente deve avere un risultato immunoistochimico (IHC) valutabile del ligando della morte cellulare programmata-1 (PD-L1) come definito nel protocollo
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica e renale come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica come definito nel protocollo
  2. Pazienti con tumori con mutazioni note del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) come definito nel protocollo
  3. Infezione non controllata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV) come definito nel protocollo
  4. Trattamento con terapia antitumorale comprendente immunoterapia, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica nei 3 anni precedenti la randomizzazione. È consentita l’ormonoterapia adiuvante utilizzata per il cancro al seno o altri tumori ormono-sensibili in remissione a lungo termine.
  5. Pazienti con una storia di miocardite

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A

Randomizzato 1:1:1

Periodo neoadiuvante:

placebo + cemiplimab + chemioterapia con doppietto di platino

Periodo adiuvante:

placebo+cemiplimab
Droga: Cemiplimab
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Droga: Pemeterxed
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Paclitaxel
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Cisplatino
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Placebo
Somministrato IV Q3W
Sperimentale: Braccio B

Randomizzato 1:1:1

Periodo neoadiuvante:

fianlimab ad alto dosaggio + cemiplimab + chemioterapia con doppietto di platino

Periodo adiuvante:

fianlimab ad alto dosaggio + cemiplimab
Droga: Cemiplimab
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Droga: Pemeterxed
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Paclitaxel
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Cisplatino
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Fianlimab
Somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • REGN3767
Sperimentale: Braccio C

Randomizzato 1:1:1

Periodo neoadiuvante:

fianlimab a basso dosaggio + cemiplimab + chemioterapia con doppietto di platino

Periodo adiuvante:

fianlimab a basso dosaggio + cemiplimab
Droga: Cemiplimab
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Droga: Pemeterxed
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Paclitaxel
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Cisplatino
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Fianlimab
Somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • REGN3767

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) valutata mediante revisione patologica indipendente in cieco (BIPR) in campioni di tumore resecato post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Risposta patologica maggiore (MPR) mediante BIPR in campioni di tumore resecati post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
MPR mediante revisione della patologia locale in campioni di tumore resecato post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Risposta del tumore alla terapia neoadiuvante secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Occorrenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Presenza di eventi avversi immunomediati (imAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Evento di interruzione e sospensione del/i farmaco/i in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Presenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Grado ≥ 3 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0), inclusi test ematologici, chimici, analisi delle urine e altri test di laboratorio standard
Fino a 5 anni
Evento di morte dovuto a TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Concentrazioni di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Concentrazioni di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Anticorpi anti-farmaco (ADA) contro fianlimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
ADA a cemiplimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti con intervento chirurgico annullato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti con intervento chirurgico ritardato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Completezza della resezione (R0, R1, R2, Rx)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata del ritardo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tipo di intervento chirurgico (lobectomia, lobectomia a manica, bilobectomia, pneumonectomia, altro)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Approccio chirurgico (toracotomia, mini-invasiva, mini-invasiva fino alla toracotomia)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi perioperatori associati all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di SAE perioperatori associati all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi postoperatori associati all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di SAE postoperatorio associato all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Variazione complessiva dello stato di salute globale/QoL riferito dai pazienti secondo il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL). I partecipanti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, dove 1 significa "per niente" e 4 "molto". Una variazione di 5 - 10 punti è considerata una piccola variazione. Una variazione compresa tra 10 e 20 punti è considerata una variazione moderata.
Fino a 5 anni
Cambiamento complessivo nel funzionamento fisico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Cambiamento complessivo nel funzionamento del ruolo riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione complessiva del dolore toracico riferito dai pazienti secondo il questionario Lung Cancer 13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio del dolore toracico (EORTC QLQ-LC13 Item 40). Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Fino a 5 anni
Variazione complessiva della dispnea riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione complessiva della tosse riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione complessiva del composito riferito dal paziente di dolore toracico, dispnea e tosse secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione dello stato di salute generale riferito dal paziente in base all'indice EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi
Fino a 5 anni
Tempo fino al peggioramento definitivo dello stato di salute globale/QoL riportato dai pazienti secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo del funzionamento fisico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo del funzionamento del ruolo riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo fino al peggioramento definitivo del dolore toracico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo fino al peggioramento definitivo della dispnea riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo fino al peggioramento definitivo della tosse riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo fino al peggioramento definitivo dell'indice composito di dolore toracico, dispnea e tosse riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione dello stato di salute generale riferito dal paziente in base ai punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il VAS EQ-5D-5L registra la salute autovalutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 10 centimetri (cm). Viene valutato dall'intervistato su una scala da 0 a 100, dove 0 indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 "la migliore salute che puoi immaginare".
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3767-ONC-2266
  • 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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