Uno studio per scoprire se la combinazione di Fianlimab, Cemiplimab e chemioterapia è sicura e funziona meglio della combinazione di Cemiplimab e chemioterapia in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che può essere trattato con la chirurgia.
29 novembre 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio perioperatorio di fase 2 su Fianlimab e Cemiplimab in combinazione con chemioterapia rispetto a Cemiplimab in combinazione con chemioterapia in pazienti con NSCLC resecabile in stadio iniziale (stadio da II a IIIB [N2])
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato fianlimab (chiamato anche REGN3767) con altri due farmaci chiamati cemiplimab (chiamato anche LIBTAYO) e la chemioterapia con doppietto di platino, chiamati individualmente "farmaco in studio" o collettivamente chiamati "farmaci in studio", quando combinati in questo studio. Lo studio è stato condotto su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio da II a IIIB (N2) che può essere trattato con un intervento chirurgico.
Lo scopo dello studio è verificare quanto sia efficace la combinazione di fianlimab, cemiplimab e chemioterapia rispetto a cemiplimab e chemioterapia come terapia perioperatoria nei partecipanti con NSCLC.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione dei farmaci in studio
- La quantità di ciascun farmaco in studio presente nel sangue in momenti diversi
- Se l’organismo produce anticorpi contro i farmaci in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
- In che modo la somministrazione dei farmaci in studio potrebbe influire sulla qualità della tua vita
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti con NSCLC di stadio II-IIIB (N2) di nuova diagnosi, confermato istologicamente, completamente resecabile secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) versione 8
- Per i pazienti con evidenza di adenopatia mediastinica all'imaging, è richiesto il campionamento dei linfonodi mediastinici come definito nel protocollo
- Tutti i pazienti devono avere uno stato patologico che non mostri evidenza di metastasi a distanza documentato da un esame fisico completo e da studi di imaging eseguiti entro 4 settimane prima della randomizzazione, come definito nel protocollo
- Un paziente deve avere un risultato immunoistochimico (IHC) valutabile del ligando della morte cellulare programmata-1 (PD-L1) come definito nel protocollo
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica e renale come definito nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica come definito nel protocollo
- Pazienti con tumori con mutazioni note del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) come definito nel protocollo
- Infezione non controllata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV) come definito nel protocollo
- Trattamento con terapia antitumorale comprendente immunoterapia, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica nei 3 anni precedenti la randomizzazione. È consentita l’ormonoterapia adiuvante utilizzata per il cancro al seno o altri tumori ormono-sensibili in remissione a lungo termine.
- Pazienti con una storia di miocardite
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
Randomizzato 1:1:1 Periodo neoadiuvante: placebo + cemiplimab + chemioterapia con doppietto di platino Periodo adiuvante: placebo+cemiplimab |
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
|
|
Sperimentale: Braccio B
Randomizzato 1:1:1 Periodo neoadiuvante: fianlimab ad alto dosaggio + cemiplimab + chemioterapia con doppietto di platino Periodo adiuvante: fianlimab ad alto dosaggio + cemiplimab |
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Braccio C
Randomizzato 1:1:1 Periodo neoadiuvante: fianlimab a basso dosaggio + cemiplimab + chemioterapia con doppietto di platino Periodo adiuvante: fianlimab a basso dosaggio + cemiplimab |
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato IV Q3W
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta patologica completa (pCR) valutata mediante revisione patologica indipendente in cieco (BIPR) in campioni di tumore resecato post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Risposta patologica maggiore (MPR) mediante BIPR in campioni di tumore resecati post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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MPR mediante revisione della patologia locale in campioni di tumore resecato post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Risposta del tumore alla terapia neoadiuvante secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Occorrenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Presenza di eventi avversi immunomediati (imAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Evento di interruzione e sospensione del/i farmaco/i in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Presenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Grado ≥ 3 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0), inclusi test ematologici, chimici, analisi delle urine e altri test di laboratorio standard
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Fino a 5 anni
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Evento di morte dovuto a TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Concentrazioni di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Concentrazioni di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Anticorpi anti-farmaco (ADA) contro fianlimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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ADA a cemiplimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
Fino a 30 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di pazienti con intervento chirurgico annullato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di pazienti con intervento chirurgico ritardato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Completezza della resezione (R0, R1, R2, Rx)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Durata del ritardo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
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Tipo di intervento chirurgico (lobectomia, lobectomia a manica, bilobectomia, pneumonectomia, altro)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
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Approccio chirurgico (toracotomia, mini-invasiva, mini-invasiva fino alla toracotomia)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi perioperatori associati all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di SAE perioperatori associati all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi postoperatori associati all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di SAE postoperatorio associato all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Variazione complessiva dello stato di salute globale/QoL riferito dai pazienti secondo il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, dove 1 significa "per niente" e 4 "molto".
Una variazione di 5 - 10 punti è considerata una piccola variazione.
Una variazione compresa tra 10 e 20 punti è considerata una variazione moderata.
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Fino a 5 anni
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Cambiamento complessivo nel funzionamento fisico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Cambiamento complessivo nel funzionamento del ruolo riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Variazione complessiva del dolore toracico riferito dai pazienti secondo il questionario Lung Cancer 13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio del dolore toracico (EORTC QLQ-LC13 Item 40).
Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
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Fino a 5 anni
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Variazione complessiva della dispnea riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Variazione complessiva della tosse riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Variazione complessiva del composito riferito dal paziente di dolore toracico, dispnea e tosse secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Variazione dello stato di salute generale riferito dal paziente in base all'indice EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il sistema descrittivo EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è valutata su una scala a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi
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Fino a 5 anni
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Variazione dello stato di salute generale riferito dal paziente in base ai punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il VAS EQ-5D-5L registra la salute autovalutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 10 centimetri (cm).
Viene valutato dall'intervistato su una scala da 0 a 100, dove 0 indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 "la migliore salute che puoi immaginare".
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Fino a 5 anni
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Tempo fino al peggioramento definitivo dello stato di salute globale/QoL riportato dai pazienti secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo fino al deterioramento definitivo del funzionamento fisico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo fino al deterioramento definitivo del funzionamento del ruolo riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo fino al peggioramento definitivo del dolore toracico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo fino al peggioramento definitivo della dispnea riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo fino al peggioramento definitivo della tosse riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo fino al peggioramento definitivo dell'indice composito di dolore toracico, dispnea e tosse riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
28 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
19 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pemetrexed
- Cemiplimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Altro identificatore: EU CTR Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Cemiplimab
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Ottawa Hospital Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchNon ancora reclutamento
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoStadio III Carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo AJCC v8 | Stadio IV Carcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo AJCC v8 | Carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente della testa e del collo | Carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile della... e altre condizioniStati Uniti
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Regeneron PharmaceuticalsPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumTerminatoGlioma di alto grado | Glioma pontino intrinseco diffuso | Tumore solido recidivato | Tumore solido refrattario | Tumore del sistema nervoso centrale recidivato | Tumore refrattario del sistema nervoso centraleStati Uniti
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente | Carcinoma a cellule squamose della pelle resecabile | Cancro della pelle in stadio I | Cancro della pelle in stadio II | Cancro della pelle in stadio IIIStati Uniti
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRegeneron PharmaceuticalsTerminatoCarcinoma cutaneo a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma cutaneo a cellule squamoseStati Uniti
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University of MiamiRegeneron PharmaceuticalsRitiratoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | HNSCC | Carcinoma a cellule squamose della laringe | Carcinoma a cellule squamose del cavo orale | Carcinoma a cellule squamose dell'ipofaringe
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Regeneron PharmaceuticalsCompletatoCarcinoma cutaneo a cellule squamose avanzatoStati Uniti, Spagna, Francia, Italia, Australia, Germania, Brasile, Grecia
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Regeneron PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteCarcinoma delle cellule basali | Carcinoma cutaneo a cellule squamoseStati Uniti, Porto Rico
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletatoCarcinoma, cellula basaleStati Uniti, Canada, Francia, Italia, Spagna, Germania, Belgio, Austria, Grecia, Svizzera