Próba sprawdzenia, czy połączenie fianlimabu, cemiplimabu i chemioterapii jest bezpieczne i działa lepiej niż połączenie cemiplimabu i chemioterapii u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, których można leczyć chirurgicznie.
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Okołooperacyjne badanie fazy II dotyczące stosowania fianlimabu i cemiplimabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z cemiplimabem w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z możliwym do resekcji wczesnym stadium NSCLC (stadium II do IIIB [N2])
W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie fianlimab (zwany także REGN3767) z dwoma innymi lekami zwanymi cemiplimabem (zwanym także LIBTAYO) i chemioterapią z dodatkiem platyny, zwaną indywidualnie „lekiem badanym” lub łącznie zwanymi „lekami badanymi”, w połączeniu w tym badanie. Badanie jest prowadzone z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stopniu II do IIIB (N2), który można leczyć operacyjnie.
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia fianlimabu, cemiplimabu i chemioterapii w porównaniu z cemiplimabem i chemioterapią w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów z NSCLC.
W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po zażyciu badanych leków
- Ile każdego badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanym lekom (co może sprawić, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do skutków ubocznych)
- Jak podawanie badanych leków może wpłynąć na jakość Twojego życia
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
Metropolitan Region
-
Providencia, Metropolitan Region, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria
-
-
Region Metropolitana, Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux, Francja, 57070
- Uneos - Hopital R Schuman
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Francja, 54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain, Nantes, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges, New Aquitaine, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
- Chi Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Hiszpania, 41001
- Hospital De Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundacion IVO
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Kuching, Malezja, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitatsklinium Giesse
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Neuss, Niemcy, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Niemcy, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
- LungenClinic
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Clermont Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya, Marmara, Turcja (Türkiye), 54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turcja (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turcja (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
-
Adana, Yuregir, Turcja (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
-
Cremona, Włochy, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Włochy, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Włochy, 00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29121
- AUSL Piacenza
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Livorno
-
Livorno, Livorno, Włochy, 57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Pesaro And Urbino
-
Pesaro, Pesaro And Urbino, Włochy, 61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Włochy, 10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie, w pełni resekcyjnym NSCLC w stopniu II do IIIB (N2) zgodnie z wersją 8 Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
- W przypadku pacjentów, u których w badaniach obrazowych stwierdza się powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia, wymagane jest pobranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia, zgodnie z definicją zawartą w protokole
- Wszyscy pacjenci muszą mieć stan chorobowy niewykazujący cech przerzutów odległych, udokumentowany pełnym badaniem fizykalnym i badaniami obrazowymi wykonanymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, zgodnie z definicją zawartą w protokole.
- Pacjent musi mieć możliwy do oceny wynik immunohistochemii (IHC) liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) zgodnie z definicją w protokole
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z definicją w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie dowody miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby, zgodnie z definicją zawartą w protokole
- Pacjenci z nowotworami ze znanymi mutacjami genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i translokacją genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) zgodnie z definicją w protokole
- Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zgodnie z definicją w protokole
- Leczenie terapią przeciwnowotworową, w tym immunoterapią, chemioterapią, radioterapią lub terapią biologiczną, w ciągu 3 lat przed randomizacją. Dozwolona jest uzupełniająca hormonoterapia stosowana w leczeniu raka piersi lub innych nowotworów hormonozależnych, w przypadku długotrwałej remisji.
- Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Randomizowane 1:1:1 Okres neoadjuwantowy: placebo + cemiplimab + chemioterapia dubletowa platyny Okres adjuwantu: placebo + cemiplimab |
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Randomizowane 1:1:1 Okres neoadiuwantowy: fianlimab w dużej dawce + cemiplimab + chemioterapia dubletowa platyny Okres adjuwantu: duża dawka lianlimabu + cemiplimab |
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawane dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Randomizowane 1:1:1 Okres neoadjuwantowy: mała dawka fianlimabu + cemiplimab + chemioterapia dubletowa platyny Okres adiuwantu: lianlimab w małej dawce + cemiplimab |
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawany IV Q3T
Inne nazwy:
Podawane dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) oceniana w drodze zaślepionego niezależnego przeglądu patologicznego (BIPR) w próbkach guza wyciętych po leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Duża odpowiedź patologiczna (MPR) według BIPR w próbkach guza wyciętych po leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
MPR na podstawie lokalnego przeglądu patologii w próbkach guza wyciętych po leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Odpowiedź nowotworu na terapię neoadjuwantową według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Wystąpienie przerwania i zaprzestania stosowania badanego leku(ów) z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Stopień ≥3 według kryteriów National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0), w tym standardowych badań hematologicznych, chemicznych, analizy moczu i innych testów laboratoryjnych
|
Do 5 lat
|
|
Wystąpienie śmierci z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Stężenia cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Stężenia lianlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko fianlimabowi w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
ADA na cemiplimab w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów poddanych ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odwołali operację
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów z opóźnioną operacją
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Kompletność resekcji (R0, R1, R2, Rx)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Długość opóźnienia operacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Rodzaj zabiegu (lobektomia, lobektomia rękawowa, bilobektomia, pneumonektomia, inne)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Dostęp chirurgiczny (torakotomia, małoinwazyjna, minimalnie inwazyjna torakotomia)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania okołooperacyjnych działań niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
|
Częstość występowania SAE w okresie okołooperacyjnym związanym z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
|
Częstość występowania SAE pooperacyjnych związanych z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
|
Ogólna zmiana w globalnym stanie zdrowia/QoL zgłaszanym przez pacjentów według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, składający się zarówno ze skali wielopunktowej, jak i pojedynczej, w tym skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL).
Uczestnicy oceniają pozycje w czteropunktowej skali, gdzie 1 oznacza „w ogóle” i 4 „bardzo dużo”.
Zmiana o 5 – 10 punktów jest uważana za zmianę niewielką.
Zmiana o 10–20 punktów jest uważana za zmianę umiarkowaną.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólna zmiana w funkcjonowaniu fizycznym zgłaszana przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Ogólna zmiana w funkcjonowaniu roli zgłaszanej przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Ogólna zmiana w zakresie bólu w klatce piersiowej zgłaszanego przez pacjentów według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
EORTC QLQ-LC13 to dodatkowy kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale do 4 = bardzo dużo).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w zakresie bólu w klatce piersiowej (EORTC QLQ-LC13, pozycja 40) w porównaniu z wartością wyjściową.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólna zmiana w zakresie duszności zgłaszanej przez pacjenta według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Ogólna zmiana w kaszlu zgłaszanym przez pacjenta według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Ogólna zmiana zgłaszanego przez pacjenta złożonego bólu w klatce piersiowej, duszności i kaszlu według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta według indeksu EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
System opisowy EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany w 5-stopniowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy
|
Do 5 lat
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia funkcjonowania fizycznego zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia funkcjonowania roli zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego nasilenia bólu w klatce piersiowej zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia duszności zgłaszanej przez pacjenta według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia kaszlu zgłaszanego przez pacjenta według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia zgłaszanego przez pacjenta złożonego bólu w klatce piersiowej, duszności i kaszlu według EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta według wyników w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
System VAS EQ-5D-5L rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na 10-centymetrowej (cm) pionowej, wizualnej skali analogowej.
Respondent ocenia go w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a 100 „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Cemiplimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .