수술로 치료할 수 있는 비소세포폐암 성인 환자에서 Fianlimab, Cemiplimab 및 화학요법의 병용이 안전하고 Cemiplimab과 화학요법의 병용보다 더 나은 효과가 있는지 알아보기 위한 시험.
2026년 8월 6일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
절제 가능한 초기 단계(II기 ~ IIIB기 [N2]) NSCLC 환자를 대상으로 피안리맙 및 세미플리맙과 화학요법의 병용 대 세미플리맙과 화학요법의 병용에 대한 제2상 수술 전후 시험
본 연구는 피안리맙(REGN3767이라고도 함)이라는 실험 약물을 세미플리맙(LIBTAYO라고도 함)이라는 두 가지 다른 약물과 함께 개별적으로 "연구 약물"이라고 부르거나 집합적으로 "연구 약물"이라고 부르는 백금-이중 화학요법을 연구하고 있습니다. 공부하다. 이번 연구는 수술로 치료가 가능한 2기~3B기(N2) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되고 있다.
이 연구의 목적은 NSCLC 참가자의 수술 전후 치료법으로서 피안리맙, 세미플리맙 및 화학요법의 조합이 세미플리맙 및 화학요법과 비교하여 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 서로 다른 시점에 혈액 속에 각 연구 약물의 양이 얼마나 됩니까?
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
- 연구 약물 투여가 귀하의 삶의 질에 어떤 영향을 미칠 수 있는지
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Cancer Center of Adjara
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, 그루지야, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Institute Of Clinical Oncology
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
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Hualien City, 대만, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, 대만, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, 대만, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
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Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Giessen, 독일, 35392
- Universitatsklinium Giesse
-
Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Neuss, 독일, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, 독일, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- LungenClinic
-
-
-
-
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
- University of Malaya Medical Centre
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-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Clermont Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
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-
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-
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Barcelona, 스페인, 8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
-
Girona, 스페인, 17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28020
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Seville, 스페인, 41001
- Hospital De Valme
-
Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion IVO
-
Valencia, 스페인, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, 스페인, 18015
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
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Cremona, 이탈리아, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
-
Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29121
- AUSL Piacenza
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- Careggi University Hospital
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Livorno
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Livorno, Livorno, 이탈리아, 57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pesaro And Urbino
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Pesaro, Pesaro And Urbino, 이탈리아, 61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
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Turin
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Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Metropolitan Region
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Providencia, Metropolitan Region, 칠레, 7500713
- Orlandi Oncologia
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-
Providencia
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Santiago, Providencia, 칠레, 7520378
- Clínica Santa María
-
-
Region Metropolitana, Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, 칠레, 7560908
- Centro de Oncología de Precisión
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Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- Oncocentro Apys
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-
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, 터키 (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya, Marmara, 터키 (Türkiye), 54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
-
Meram
-
Konya, Meram, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
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Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, 터키 (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
-
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Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
-
Adana, Yuregir, 터키 (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux, 프랑스, 57070
- Uneos - Hopital R Schuman
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, 프랑스, 54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
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Saint-Herblain, Nantes, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges, New Aquitaine, 프랑스, 87042
- Chu Limoges
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94010
- CHI Créteil
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 미국 암 합동위원회(AJCC) 버전 8에 따라 새로 진단되고 조직학적으로 확인되었으며 완전히 절제 가능한 2기~3B기(N2) NSCLC 환자
- 영상에서 종격동 샘병증의 증거가 있는 환자의 경우, 프로토콜에 정의된 대로 종격동 림프절 샘플링이 필요합니다.
- 모든 환자는 프로토콜에 정의된 대로 무작위 배정 전 4주 이내에 수행된 완전한 신체 검사 및 영상 연구에 의해 문서화된 원격 전이의 증거가 없는 질병 상태를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 평가 가능한 프로그램화된 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 면역조직화학(IHC) 결과를 보유해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환의 증거
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이, 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 전좌가 있는 종양 환자
- 프로토콜에 정의된 대로 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 인한 통제되지 않은 감염
- 무작위 배정 전 3년 이내에 면역요법, 화학요법, 방사선요법 또는 생물학적 요법을 포함한 항암 요법으로 치료한 경우. 유방암 또는 기타 호르몬에 민감한 암의 장기 완화에 사용되는 보조 호르몬요법은 허용됩니다.
- 심근염 병력이 있는 환자
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
무작위 1:1:1 신보강 기간: 위약 + 세미플리맙 + 백금 이중 화학요법 보조 기간: 위약 + 세미플리맙 |
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
|
|
실험적: 팔 B
무작위 1:1:1 신보강 기간: 피안리맙 고용량 + 세미플리맙 + 백금 이중 화학요법 보조 기간: 피안리맙 고용량 + 세미플리맙 |
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 암 C
무작위 1:1:1 신보강 기간: 피안리맙 저용량 + 세미플리맙 + 백금 이중 화학요법 보조 기간: 피안리맙 저용량 + 세미플리맙 |
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV Q3W 투여
다른 이름들:
3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 후 절제된 종양 샘플에서 맹검 독립 병리학적 검토(BIPR)에 의해 평가된 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
|
치료 후 절제된 종양 샘플에서 BIPR에 의한 주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
치료 후 절제된 종양 샘플의 국소 병리학 검토에 의한 MPR
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
연구자 평가에 따른 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따른 신보조 요법에 대한 종양 반응
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
이상반응(AE) 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
치료로 인한 이상반응(TEAE) 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
면역매개 이상반응(imAE) 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
TEAE로 인한 연구 약물의 중단 및 중단 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
실험실 이상 발생
기간: 최대 5년
|
표준 혈액학, 화학, 소변검사 및 기타 실험실 테스트를 포함하여 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 3등급 이상
|
최대 5년
|
|
TEAE로 인한 사망 발생
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
혈청 내 세미플리맙의 농도
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
|
|
혈청 내 피안리맙의 농도
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
|
|
시간 경과에 따른 혈청 내 피안리맙에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
|
|
시간 경과에 따른 혈청 내 ADA에서 cemiplimab으로의 전환
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
|
|
최종 수술을 받은 환자의 비율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
수술이 취소된 환자의 비율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
수술이 지연된 환자의 비율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
절제의 완전성(R0, R1, R2, Rx)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
수술 지연 기간
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
수술 유형(엽절제술, 소매엽절제술, 담낭절제술, 폐절제술, 기타)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
평균 입원 기간
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
|
수술적 접근(개흉술, 최소 침습, 개흉술에 대한 최소 침습)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
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수술과 관련된 수술 전후 AE의 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
|
수술 후 최대 90일
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수술과 관련된 수술 전후 SAE의 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
|
수술 후 최대 90일
|
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수술과 관련된 수술후 AE의 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
|
수술 후 최대 90일
|
|
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수술과 관련된 수술 후 SAE의 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
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수술 후 최대 90일
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에 따라 환자가 보고한 전체 건강 상태/QoL의 전반적인 변화
기간: 최대 5년
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EORTC-QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목 주제 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 4점 척도로 항목을 평가합니다. 1점은 '전혀 그렇지 않음', 4점은 '매우 좋음'입니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10~20점의 변화는 중간 정도의 변화로 간주됩니다.
|
최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 신체 기능의 전반적인 변화
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 역할 기능의 전반적인 변화
기간: 최대 5년
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최대 5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 폐암 13(EORTC QLQ-LC13)에 따라 환자가 보고한 흉통의 전반적인 변화
기간: 최대 5년
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 관련 보충 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있으셨나요?"라는 질문에 대한 참가자의 답변 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음).
선형변환을 사용하여 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
흉통(EORTC QLQ-LC13 항목 40) 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 호흡곤란의 전반적인 변화
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 기침의 전반적인 변화
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 흉통, 호흡곤란, 기침 종합의 전반적인 변화
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EuroQoL 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L) 지수에 따라 환자가 보고한 일반 건강 상태의 변화
기간: 최대 5년
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EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 건강의 5가지 측면을 평가합니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5단계 척도로 평가됩니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 전반적인 건강 상태/QoL이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 신체 기능이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 역할 기능이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 흉통이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 호흡곤란이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 기침이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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EORTC QLQ-LC13에 따라 환자가 보고한 흉통, 호흡곤란 및 기침의 복합적인 증상이 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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VAS(시각 아날로그 척도) 점수에 따라 환자가 보고한 일반 건강 상태의 변화
기간: 최대 5년
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EQ-5D-5L VAS는 응답자의 자체 평가 건강을 수직 10cm의 시각적 아날로그 눈금으로 기록합니다.
응답자는 0에서 100까지의 등급으로 평가하며, 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"이고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 24일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 폐 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 백금 화합물
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- Cemiplimab
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (씨티스: EU CTR Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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