En prøve for å finne ut om kombinasjonen av Fianlimab, Cemiplimab og kjemoterapi er trygg og fungerer bedre enn kombinasjonen av Cemiplimab og kjemoterapi hos voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft som kan behandles med kirurgi.
6. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2 perioperativ studie av Fianlimab og Cemiplimab i kombinasjon med kjemoterapi versus Cemiplimab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med resektabelt tidlig stadium (stadium II til IIIB [N2]) NSCLC
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt fianlimab (også kalt REGN3767) med to andre medisiner kalt cemiplimab (også kalt LIBTAYO) og platina-dobbelt kjemoterapi, individuelt kalt et "studiemedikament" eller samlet kalt "studiemedikamenter", når de kombineres i dette studere. Studien utføres på pasienter som har stadium II til IIIB (N2) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som kan behandles med kirurgi.
Målet med studien er å se hvor effektiv kombinasjonen av fianlimab, cemiplimab og kjemoterapi er sammenlignet med cemiplimab og kjemoterapi som perioperativ terapi hos deltakere med NSCLC.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinene
- Hvor mye av hvert studiemedisin er i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentene (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
- Hvordan administrering av studiemedikamentene kan påvirke livskvaliteten din
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
Metropolitan Region
-
Providencia, Metropolitan Region, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria
-
-
Region Metropolitana, Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Clermont Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Uneos - Hopital R Schuman
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrike, 54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain, Nantes, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges, New Aquitaine, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- Chi Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
-
Cremona, Italia, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- AUSL Piacenza
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Livorno
-
Livorno, Livorno, Italia, 57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Pesaro And Urbino
-
Pesaro, Pesaro And Urbino, Italia, 61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
-
Girona, Spania, 17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spania, 41001
- Hospital De Valme
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundacion IVO
-
Valencia, Spania, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spania, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya, Marmara, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkia (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Tyrkia (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
-
Adana, Yuregir, Tyrkia (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitatsklinium Giesse
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Neuss, Tyskland, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter med nylig diagnostisert, histologisk bekreftet, fullt resektabel stadium II til IIIB (N2) NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) versjon 8
- For pasienter med tegn på mediastinal adenopati på bildediagnostikk, er mediastinal lymfeknuteprøve nødvendig som definert i protokollen
- Alle pasienter må ha sykdomsstatus som ikke viser tegn på fjernmetastaser dokumentert ved en fullstendig fysisk undersøkelse og avbildningsstudier utført innen 4 uker før randomisering som definert i protokollen
- En pasient må ha et evaluerbart resultat for programmert celledødsligand-1 (PD-L1) immunhistokjemi (IHC) som definert i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre som definert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk sykdom som definert i protokollen
- Pasienter med svulster med kjente epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) genmutasjoner, anaplastisk lymfom kinase (ALK) gentranslokasjoner som definert i protokollen
- Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon som definert i protokollen
- Behandling med anti-kreftterapi inkludert immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi i de 3 årene før randomisering. Adjuvant hormonterapi brukt for brystkreft eller andre hormonsensitive kreftformer i langvarig remisjon er tillatt.
- Pasienter med en historie med myokarditt
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Randomisert 1:1:1 Neoadjuvant periode: placebo + cemiplimab + platina dublett kjemoterapi Adjuvansperiode: placebo + cemiplimab |
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
|
|
Eksperimentell: Arm B
Randomisert 1:1:1 Neoadjuvant periode: fianlimab høy dose + cemiplimab + platina dublett kjemoterapi Adjuvansperiode: fianlimab høy dose + cemiplimab |
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert intravenøst (IV) hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
Randomisert 1:1:1 Neoadjuvant periode: fianlimab lavdose + cemiplimab + platina dublett kjemoterapi Adjuvansperiode: fianlimab lav dose + cemiplimab |
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert IV Q3W
Andre navn:
Administrert intravenøst (IV) hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) som evaluert ved blindet uavhengig patologisk gjennomgang (BIPR) i resekerte tumorprøver etter behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Major patologisk respons (MPR) av BIPR i etterbehandling resekerte tumorprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
MPR ved lokal patologigjennomgang i etterbehandling resekerte tumorprøver
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tumorrespons på neoadjuvant terapi i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier ved etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Forekomst av immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Forekomst av avbrudd og seponering av studiemedikament(er) på grunn av TEAE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Karakter ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) inkludert standard hematologi, kjemi, urinanalyse og andre laboratorietester
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av død på grunn av TEAE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Konsentrasjoner av cemiplimab i serum
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
Konsentrasjoner av fianlimab i serum
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot fianlimab i serum over tid
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
ADA til cemiplimab i serum over tid
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Opptil 30 måneder
|
|
|
Andel pasienter med definitiv kirurgi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Andel pasienter med kansellert operasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Andel pasienter med forsinket operasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Fullstendighet av reseksjon (R0, R1, R2, Rx)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Lengde i forsinkelse av operasjonen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Type kirurgi (lobektomi, ermet lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi, annet)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Median lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Kirurgisk tilnærming (thorakotomi, minimalt invasiv, minimalt invasiv til thorakotomi)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Forekomst av perioperativ AE assosiert med kirurgi
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av perioperative SAE assosiert med kirurgi
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av postoperativ AE assosiert med kirurgi
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av postoperativ SAE assosiert med kirurgi
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Samlet endring i pasientrapportert global helsestatus/QoL per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-item og enkeltskalaer, inkludert en global helsestatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL).
Deltakerne vurderer elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
En endring på 5 - 10 poeng regnes som en liten endring.
En endring på 10 - 20 poeng regnes som en moderat endring.
|
Inntil 5 år
|
|
Samlet endring i pasientrapportert fysisk funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Samlet endring i pasientrapportert rollefunksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Samlet endring i pasientrapporterte brystsmerter per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt supplerende spørreskjema som brukes i kombinasjon med EORTC QLQ-C30.
Deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
Endringen fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) poengsum vil bli presentert.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Inntil 5 år
|
|
Samlet endring i pasientrapportert dyspné per EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Samlet endring i pasientrapportert hoste per EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Samlet endring i pasientrapportert sammensetning av brystsmerter, dyspné og hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Endring i pasientrapportert generell helsestatus i henhold til EuroQoL 5-Dimensjonal 5-Level Scale (EQ-5D-5L) indeks
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EQ-5D-5L beskrivende system vurderer 5 dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er vurdert på en 5-nivå skala: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert global helsestatus/QoL per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert fysisk funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert rollefunksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring av pasientrapporterte brystsmerter i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert dyspné per EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring av pasientrapportert hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert sammensetning av brystsmerter, dyspné og hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Endring i pasientrapportert generell helsestatus per score for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Inntil 5 år
|
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 10 centimeter (cm) vertikal, visuell analog skala.
Den er vurdert av respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 er "den beste helsen du kan forestille deg".
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
4. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .