Ett försök att lära sig om kombinationen av Fianlimab, Cemiplimab och kemoterapi är säker och fungerar bättre än kombinationen av Cemiplimab och kemoterapi hos vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer som kan behandlas med kirurgi.
6 augusti 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 2 perioperativ studie av Fianlimab och Cemiplimab i kombination med kemoterapi kontra Cemiplimab i kombination med kemoterapi hos patienter med resecerbart tidigt stadium (stadium II till IIIB [N2]) NSCLC
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som kallas fianlimab (även kallat REGN3767) med två andra läkemedel som kallas cemiplimab (även kallat LIBTAYO) och platinadubbelkemoterapi, individuellt kallad ett "studieläkemedel" eller gemensamt kallat "studieläkemedel", när de kombineras i detta studie. Studien genomförs på patienter som har stadium II till IIIB (N2) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som kan behandlas med kirurgi.
Syftet med studien är att se hur effektiv kombinationen av fianlimab, cemiplimab och kemoterapi är i jämförelse med cemiplimab och kemoterapi som perioperativ terapi hos deltagare med NSCLC.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlen
- Hur mycket av varje studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlen (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
- Hur administrering av studieläkemedlen kan påverka din livskvalitet
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
Metropolitan Region
-
Providencia, Metropolitan Region, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria
-
-
Region Metropolitana, Santiago
-
Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Uneos - Hopital R Schuman
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrike, 54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
-
-
Nantes
-
Saint-Herblain, Nantes, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges, New Aquitaine, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- Chi Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Clermont Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Mercy South
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
-
Cremona, Italien, 26100
- ASST Cremona
-
Milan, Italien, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Italien, 00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
- AUSL Piacenza
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Livorno
-
Livorno, Livorno, Italien, 57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Pesaro And Urbino
-
Pesaro, Pesaro And Urbino, Italien, 61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italien, 10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
-
Girona, Spanien, 17007
- Catalan Institute of Oncology
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spanien, 41001
- Hospital De Valme
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundacion IVO
-
Valencia, Spanien, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 3203
- Hospital General Universitario Elche
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkiet (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
Sakarya, Marmara, Turkiet (Türkiye), 54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkiet (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkiet (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
-
Adana, Yuregir, Turkiet (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitatsklinium Giesse
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Neuss, Tyskland, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserade, histologiskt bekräftade, fullt resekterbart stadium II till IIIB (N2) NSCLC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 8
- För patienter med tecken på mediastinal adenopati på bildbehandling krävs provtagning av mediastinal lymfkörtel enligt definitionen i protokollet
- Alla patienter måste ha sjukdomsstatus som inte visar några tecken på fjärrmetastaser dokumenterade genom en fullständig fysisk undersökning och avbildningsstudier utförda inom 4 veckor före randomisering enligt definitionen i protokollet
- En patient måste ha ett utvärderbart resultat för programmerad celldödligand-1 (PD-L1) immunhistokemi (IHC) enligt definitionen i protokollet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt definitionen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla tecken på lokalt avancerad icke-opererbar eller metastaserande sjukdom enligt definitionen i protokollet
- Patienter med tumörer med kända genmutationer för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), gentranslokationer av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) enligt definitionen i protokollet
- Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion enligt definitionen i protokollet
- Behandling med anticancerterapi inklusive immunterapi, kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi under de tre åren före randomisering. Adjuvant hormonterapi som används för bröstcancer eller andra hormonkänsliga cancerformer i långvarig remission är tillåten.
- Patienter med myokardit i anamnesen
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Randomiserad 1:1:1 Neoadjuvant period: placebo + cemiplimab + platina dublett kemoterapi Adjuvansperiod: placebo + cemiplimab |
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
|
|
Experimentell: Arm B
Randomiserad 1:1:1 Neoadjuvant period: fianlimab hög dos + cemiplimab + platina dublett kemoterapi Adjuvansperiod: fianlimab hög dos + cemiplimab |
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C
Randomiserad 1:1:1 Neoadjuvant period: fianlimab låg dos + cemiplimab + platina dublett kemoterapi Adjuvansperiod: fianlimab låg dos + cemiplimab |
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras IV Q3W
Andra namn:
Administreras intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) som utvärderats genom blindad oberoende patologisk granskning (BIPR) i resekerade tumörprover efter behandling
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Major patologisk respons (MPR) av BIPR i efterbehandling resekerade tumörprover
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
MPR genom lokal patologisk granskning i efterbehandling resekerade tumörprover
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Tumörsvar på neoadjuvant terapi enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier av utredares bedömning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förekomst av immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förekomst av avbrott och utsättning av studieläkemedel på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 5 år
|
Betyg ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) inklusive standardhematologi, kemi, urinanalys och andra labbtester
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av dödsfall på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Koncentrationer av cemiplimab i serum
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
Koncentrationer av fianlimab i serum
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot fianlimab i serum över tid
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
ADA till cemiplimab i serum över tid
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
Andel patienter med definitiv operation
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Andel patienter med inställd operation
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Andel patienter med försenad operation
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Fullständig resektion (R0, R1, R2, Rx)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Längd i fördröjning av operationen
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Typ av operation (lobektomi, ärmlobektomi, bilobektomi, pneumonektomi, annat)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Medianlängden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Kirurgiskt tillvägagångssätt (torakotomi, minimalt invasiv, minimalt invasiv för torakotomi)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Förekomst av perioperativ AE i samband med kirurgi
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
|
Förekomst av perioperativ SAE i samband med kirurgi
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
|
Incidensen av postoperativ AE i samband med kirurgi
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
|
Förekomst av postoperativ SAE i samband med kirurgi
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
|
Övergripande förändring i patientrapporterat globalt hälsotillstånd/QoL per European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 5 år
|
EORTC-QLQ-C30 är ett 30-objekt självrapporteringsfrågeformulär som består av både multi-item och enstaka skalor, inklusive en global hälsostatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL).
Deltagarna betygsätter objekt på en fyragradig skala, med 1 som "inte alls" och 4 som "väldigt mycket".
En förändring på 5 - 10 poäng anses vara en liten förändring.
En förändring på 10 - 20 poäng anses vara en måttlig förändring.
|
Upp till 5 år
|
|
Total förändring i patientrapporterad fysisk funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Övergripande förändring i patientrapporterad rollfunktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Övergripande förändring i patientrapporterad bröstsmärta per European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lungcancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Upp till 5 år
|
EORTC QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt kompletterande frågeformulär som används i kombination med EORTC QLQ-C30.
Deltagarnas svar på frågan "Har du haft ont i bröstet?" poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
Förändringen från baslinjen för bröstsmärta (EORTC QLQ-LC13 Artikel 40) poäng kommer att presenteras.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till 5 år
|
|
Total förändring i patientrapporterad dyspné per EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Total förändring i patientrapporterad hosta per EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Total förändring i patientrapporterad sammansättning av bröstsmärtor, dyspné och hosta enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förändring i patientrapporterat allmänt hälsotillstånd enligt EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L) index
Tidsram: Upp till 5 år
|
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L bedömer 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension bedöms på en 5-nivåskala: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem
|
Upp till 5 år
|
|
Tid till definitiv försämring av patientrapporterat globalt hälsotillstånd/QoL per EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad fysisk funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad rollfunktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad bröstsmärta enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad dyspné enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad hosta enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad sammansättning av bröstsmärtor, dyspné och hosta enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Förändring i patientrapporterat allmänt hälsotillstånd per poäng för visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Upp till 5 år
|
EQ-5D-5L VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 10 centimeter (cm) vertikal, visuell analog skala.
Den bedöms av respondenten på en skala från 0 till 100, där 0 är "den sämsta hälsan du kan tänka dig" och 100 är "den bästa hälsan du kan tänka dig".
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
24 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
4 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- cemiplimab
Andra studie-ID-nummer
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .