Um ensaio para saber se a combinação de Fianlimabe, Cemiplimabe e quimioterapia é segura e funciona melhor do que a combinação de Cemiplimabe e quimioterapia em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas que podem ser tratados com cirurgia.
6 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um ensaio perioperatório de fase 2 de fianlimabe e cemiplimabe em combinação com quimioterapia versus cemiplimabe em combinação com quimioterapia em pacientes com NSCLC em estágio inicial ressecável (estágio II a IIIB [N2])
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado fianlimabe (também chamado REGN3767) com dois outros medicamentos chamados cemiplimabe (também chamado LIBTAYO) e quimioterapia com dupleto de platina, individualmente chamados de "medicamento do estudo" ou coletivamente chamados de "medicamentos do estudo", quando combinados neste estudar. O estudo está sendo conduzido em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio II a IIIB (N2) que pode ser tratado com cirurgia.
O objetivo do estudo é ver quão eficaz é a combinação de fianlimabe, cemiplimabe e quimioterapia em comparação com cemiplimabe e quimioterapia como terapia perioperatória em participantes com NSCLC.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar os medicamentos do estudo
- Quanto de cada medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra os medicamentos do estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
- Como a administração dos medicamentos do estudo pode afetar sua qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitatsklinium Giesse
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Neuss, Alemanha, 41462
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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Hesse
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Immenhausen, Hesse, Alemanha, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- LungenClinic
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Metropolitan Region
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Providencia, Metropolitan Region, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia
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Providencia
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Santiago, Providencia, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria
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Region Metropolitana, Santiago
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Las Condes, Region Metropolitana, Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Namdong-Gu
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Incheon, Namdong-Gu, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Barcelona, Espanha, 8243
- Althaia - Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa - Orde Hospitalaria de Sant Joan de Deu
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Girona, Espanha, 17007
- Catalan Institute of Oncology
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28020
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Espanha, 41001
- Hospital De Valme
-
Valencia, Espanha, 46009
- Fundacion IVO
-
Valencia, Espanha, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
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Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 3203
- Hospital General Universitario Elche
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espanha, 18015
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Son Espases
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08023
- IOB Institute of Oncology Quiron
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08028
- Instituto Oncológico Dr Rosell
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clermont Oncology Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy South
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Care Specialist, PC
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-
-
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Vantoux, França, 57070
- Uneos - Hopital R Schuman
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-
Grand Est
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Nancy, Grand Est, França, 54000
- Centre de Oncologie de Gentilly
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-
Nantes
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Saint-Herblain, Nantes, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux
-
Limoges, New Aquitaine, França, 87042
- CHU Limoges
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Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, França, 94010
- Chi Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Batumi, Geórgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Geórgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Bari)
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Cremona, Itália, 26100
- ASST Cremona
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Milan, Itália, 20162
- Niguarda Cancer Center
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita - Oncology
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Itália, 00144
- Instituto Fisioterapici Ospitalieri (IFO) Istituto Regina Elena
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- UOC Oncoematologia AOU Vanvitelli
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Pascale
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara (AOU Ferrara)
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Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29121
- AUSL Piacenza
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Firenze
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Florence, Firenze, Itália, 50134
- Careggi University Hospital
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Livorno
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Livorno, Livorno, Itália, 57124
- UOC Oncologia Medica Ospedale Civile di Livorno Azienda Usl Toscana Nord Ovest
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pesaro And Urbino
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Pesaro, Pesaro And Urbino, Itália, 61121
- Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)
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Turin
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Candiolo, Turin, Itália, 10060
- FPO- IRCCS, Istituto di Candiolo
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Kuching, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Negeri / Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malásia, 50603
- University of Malaya Medical Centre
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Sanmin
-
Kaohsiung City, Sanmin, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquia (Türkiye), 0906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc University
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34870
- Istanbul Medeniyet University Prof.Dr.Suleyman Yalcin Şehir Hospital
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Adana
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Adana, Adana, Turquia (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
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Marmara
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Kocaeli, Marmara, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Sakarya, Marmara, Turquia (Türkiye), 54290
- Faculty of Medicine of Sakarya University
-
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Meram
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Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Samsun
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Kurupelit, Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, Turquia (Türkiye), 27584
- Medical Point Gaziantep Hastanesi
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Yuregir
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Adana, Yuregir, Turquia (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Turgut Noyan Hospital
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Adana, Yuregir, Turquia (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Pacientes com NSCLC de estágio II a IIIB (N2) totalmente ressecável, recentemente diagnosticado, confirmado histologicamente, de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) versão 8
- Para pacientes com evidência de adenopatia mediastinal nos exames de imagem, a amostragem de linfonodos mediastinais é necessária conforme definido no protocolo
- Todos os pacientes devem ter o estado da doença sem evidência de metástases à distância documentadas por um exame físico completo e estudos de imagem realizados dentro de 4 semanas antes da randomização, conforme definido no protocolo
- Um paciente deve ter um resultado de imuno-histoquímica (IHC) avaliável do ligante de morte celular programada-1 (PD-L1), conforme definido no protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme definido no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer evidência de doença localmente avançada, irressecável ou metastática, conforme definido no protocolo
- Pacientes com tumores com mutações conhecidas no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK), conforme definido no protocolo
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), conforme definido no protocolo
- Tratamento com terapia anticâncer, incluindo imunoterapia, quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica nos 3 anos anteriores à randomização. É permitida a terapia hormonal adjuvante usada para câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios em remissão de longo prazo.
- Pacientes com história de miocardite
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Randomizado 1:1:1 Período neoadjuvante: placebo + cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina Período adjuvante: placebo + cemiplimabe |
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
|
|
Experimental: Braço B
Randomizado 1:1:1 Período neoadjuvante: dose alta de fianlimabe + cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina Período adjuvante: dose alta de fianlimabe + cemiplimabe |
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C
Randomizado 1:1:1 Período neoadjuvante: dose baixa de fianlimabe + cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina Período Adjuvante: dose baixa de fianlimabe + cemiplimabe |
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta patológica completa (pCR) avaliada por revisão patológica independente cega (BIPR) em amostras de tumor ressecadas pós-tratamento
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
|
Resposta patológica principal (MPR) por BIPR em amostras tumorais ressecadas pós-tratamento
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
MPR por revisão patológica local em amostras de tumores ressecados pós-tratamento
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
Resposta do tumor à terapia neoadjuvante de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por avaliação do investigador
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
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Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Ocorrência de evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Ocorrência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Ocorrência de eventos adversos imunomediados (imAEs)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Ocorrência de interrupção e descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo devido a TEAE
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
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Ocorrência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 5 anos
|
Grau ≥3 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE v5.0), incluindo hematologia padrão, química, urinálise e outros testes laboratoriais
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Até 5 anos
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Ocorrência de óbito por TEAE
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
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Concentrações de cemiplimabe no soro
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
|
|
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Concentrações de fianlimabe no soro
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
|
|
|
Anticorpos antidrogas (ADA) para fianlimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
|
|
|
ADA para cemiplimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
|
|
|
Porcentagem de pacientes com cirurgia definitiva
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
Porcentagem de pacientes com cirurgia cancelada
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
Porcentagem de pacientes com cirurgia tardia
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
Completude da ressecção (R0, R1, R2, Rx)
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
Duração do atraso da cirurgia
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
Tipo de cirurgia (lobectomia, lobectomia vertical, bilobectomia, pneumonectomia, outra)
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
|
Tempo médio de internação hospitalar
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
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|
Abordagem cirúrgica (toracotomia, minimamente invasiva, minimamente invasiva para toracotomia)
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
|
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Incidência de EA perioperatórios associados à cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
|
Até 90 dias após a cirurgia
|
|
|
Incidência de EAG perioperatório associado à cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
|
Até 90 dias após a cirurgia
|
|
|
Incidência de EA pós-operatório associado à cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
|
Até 90 dias após a cirurgia
|
|
|
Incidência de EAG pós-operatório associado à cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
|
Até 90 dias após a cirurgia
|
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Mudança geral no estado de saúde/QV global relatado pelo paciente de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
|
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL).
Os participantes avaliam os itens em uma escala de quatro pontos, sendo 1 “nada” e 4 “muito”.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena alteração.
Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
|
Até 5 anos
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|
Mudança geral na função física relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
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|
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Mudança geral no funcionamento do papel relatado pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
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Alteração geral na dor torácica relatada pelo paciente de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida do Câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Até 5 anos
|
O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico para câncer de pulmão usado em combinação com o EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta “Você sentiu dor no peito?” são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
A alteração da pontuação inicial na dor torácica (EORTC QLQ-LC13 Item 40) será apresentada.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
Até 5 anos
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Alteração geral na dispneia relatada pelo paciente de acordo com EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
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Alteração geral na tosse relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
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Alteração geral no composto relatado pelo paciente de dor torácica, dispneia e tosse de acordo com EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
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Mudança no estado geral de saúde relatado pelo paciente de acordo com o índice EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
|
O sistema descritivo EQ-5D-5L avalia 5 dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é avaliada numa escala de 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva do estado de saúde global/QV relatado pelo paciente de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva da função física relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva do funcionamento relatado pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva da dor torácica relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva da dispneia relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva da tosse relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva do composto de dor torácica, dispneia e tosse relatado pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Mudança no estado geral de saúde relatado pelo paciente de acordo com as pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 5 anos
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O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala visual analógica vertical de 10 centímetros (cm).
É avaliado pelo entrevistado numa escala de 0 a 100, sendo 0 “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 “a melhor saúde que você pode imaginar”.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Ctis: EU CTR Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .