Um ensaio para saber se a combinação de Fianlimabe, Cemiplimabe e quimioterapia é segura e funciona melhor do que a combinação de Cemiplimabe e quimioterapia em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas que podem ser tratados com cirurgia.
29 de novembro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um ensaio perioperatório de fase 2 de fianlimabe e cemiplimabe em combinação com quimioterapia versus cemiplimabe em combinação com quimioterapia em pacientes com NSCLC em estágio inicial ressecável (estágio II a IIIB [N2])
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado fianlimabe (também chamado REGN3767) com dois outros medicamentos chamados cemiplimabe (também chamado LIBTAYO) e quimioterapia com dupleto de platina, individualmente chamados de "medicamento do estudo" ou coletivamente chamados de "medicamentos do estudo", quando combinados neste estudar. O estudo está sendo conduzido em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio II a IIIB (N2) que pode ser tratado com cirurgia.
O objetivo do estudo é ver quão eficaz é a combinação de fianlimabe, cemiplimabe e quimioterapia em comparação com cemiplimabe e quimioterapia como terapia perioperatória em participantes com NSCLC.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar os medicamentos do estudo
- Quanto de cada medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra os medicamentos do estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
- Como a administração dos medicamentos do estudo pode afetar sua qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Pacientes com NSCLC de estágio II a IIIB (N2) totalmente ressecável, recentemente diagnosticado, confirmado histologicamente, de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) versão 8
- Para pacientes com evidência de adenopatia mediastinal nos exames de imagem, a amostragem de linfonodos mediastinais é necessária conforme definido no protocolo
- Todos os pacientes devem ter o estado da doença sem evidência de metástases à distância documentadas por um exame físico completo e estudos de imagem realizados dentro de 4 semanas antes da randomização, conforme definido no protocolo
- Um paciente deve ter um resultado de imuno-histoquímica (IHC) avaliável do ligante de morte celular programada-1 (PD-L1), conforme definido no protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme definido no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer evidência de doença localmente avançada, irressecável ou metastática, conforme definido no protocolo
- Pacientes com tumores com mutações conhecidas no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK), conforme definido no protocolo
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), conforme definido no protocolo
- Tratamento com terapia anticâncer, incluindo imunoterapia, quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica nos 3 anos anteriores à randomização. É permitida a terapia hormonal adjuvante usada para câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios em remissão de longo prazo.
- Pacientes com história de miocardite
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Randomizado 1:1:1 Período neoadjuvante: placebo + cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina Período adjuvante: placebo + cemiplimabe |
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
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Experimental: Braço B
Randomizado 1:1:1 Período neoadjuvante: dose alta de fianlimabe + cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina Período adjuvante: dose alta de fianlimabe + cemiplimabe |
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
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Experimental: Braço C
Randomizado 1:1:1 Período neoadjuvante: dose baixa de fianlimabe + cemiplimabe + quimioterapia dupla de platina Período Adjuvante: dose baixa de fianlimabe + cemiplimabe |
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado IV Q3W
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta patológica completa (pCR) avaliada por revisão patológica independente cega (BIPR) em amostras de tumor ressecadas pós-tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Resposta patológica principal (MPR) por BIPR em amostras tumorais ressecadas pós-tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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MPR por revisão patológica local em amostras de tumores ressecados pós-tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Resposta do tumor à terapia neoadjuvante de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por avaliação do investigador
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Ocorrência de evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Ocorrência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Ocorrência de eventos adversos imunomediados (imAEs)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Ocorrência de interrupção e descontinuação do(s) medicamento(s) do estudo devido a TEAE
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Ocorrência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 5 anos
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Grau ≥3 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE v5.0), incluindo hematologia padrão, química, urinálise e outros testes laboratoriais
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Até 5 anos
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Ocorrência de óbito por TEAE
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Concentrações de cemiplimabe no soro
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Concentrações de fianlimabe no soro
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Anticorpos antidrogas (ADA) para fianlimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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ADA para cemiplimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Porcentagem de pacientes com cirurgia definitiva
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes com cirurgia cancelada
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Porcentagem de pacientes com cirurgia tardia
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Completude da ressecção (R0, R1, R2, Rx)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Duração do atraso da cirurgia
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tipo de cirurgia (lobectomia, lobectomia vertical, bilobectomia, pneumonectomia, outra)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo médio de internação hospitalar
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Abordagem cirúrgica (toracotomia, minimamente invasiva, minimamente invasiva para toracotomia)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Incidência de EA perioperatórios associados à cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Incidência de EAG perioperatório associado à cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Incidência de EA pós-operatório associado à cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Incidência de EAG pós-operatório associado à cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Mudança geral no estado de saúde/QV global relatado pelo paciente de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL).
Os participantes avaliam os itens em uma escala de quatro pontos, sendo 1 “nada” e 4 “muito”.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena alteração.
Uma mudança de 10 a 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
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Até 5 anos
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Mudança geral na função física relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Mudança geral no funcionamento do papel relatado pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Alteração geral na dor torácica relatada pelo paciente de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida do Câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Até 5 anos
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico para câncer de pulmão usado em combinação com o EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta “Você sentiu dor no peito?” são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
A alteração da pontuação inicial na dor torácica (EORTC QLQ-LC13 Item 40) será apresentada.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Até 5 anos
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Alteração geral na dispneia relatada pelo paciente de acordo com EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Alteração geral na tosse relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Alteração geral no composto relatado pelo paciente de dor torácica, dispneia e tosse de acordo com EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Mudança no estado geral de saúde relatado pelo paciente de acordo com o índice EuroQoL 5-Dimensional 5-Level Scale (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
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O sistema descritivo EQ-5D-5L avalia 5 dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é avaliada numa escala de 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Até 5 anos
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Mudança no estado geral de saúde relatado pelo paciente de acordo com as pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 5 anos
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O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala visual analógica vertical de 10 centímetros (cm).
É avaliado pelo entrevistado numa escala de 0 a 100, sendo 0 “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 “a melhor saúde que você pode imaginar”.
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva do estado de saúde global/QV relatado pelo paciente de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva da função física relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva do funcionamento relatado pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva da dor torácica relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva da dispneia relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva da tosse relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a deterioração definitiva do composto de dor torácica, dispneia e tosse relatado pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pemetrexede
- Cemiplimabe
Outros números de identificação do estudo
- R3767-ONC-2266
- 2023-505172-29-00 (Outro identificador: EU CTR Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .