前立腺がんの治療を受けた男性における尿失禁に対する表面電気刺激の第 II 相試験
2026年7月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
背景：
- 尿失禁は前立腺がん治療の一般的な副作用であり、生活の質に悪影響を与える可能性があります。
- 標準治療には、骨盤底筋運動の初期コースと、尿失禁が続く場合の外科的治療が含まれます。
- 骨盤底筋運動は尿失禁の軽減に効果がありますが、運動の遵守率は低いです。
- Elitone (登録商標) デバイスは最近、腹圧性尿失禁の女性への使用が食品医薬品局 (FDA) によって認可されました。 この装置は、骨盤底筋を収縮させるように設計された表面電気筋肉刺激装置を提供し、この製品を使用する女性の失禁を軽減することが示されています。
- 最近、この装置の電極コンポーネント (GelPad) が、製造会社 Elidah によって男性向けに適合されました。 このデバイスの男性版は Elidah デバイスと呼ばれます。
客観的：
- 男性の尿失禁に対する Elidah デバイスの有効性について説明するため
資格:
- 参加者は男性である必要があります。
- 参加者は前立腺がん治療後少なくとも6か月間の尿失禁の病歴がなければなりません。
参加者は、次のタイプの尿失禁のうち少なくとも 1 つを抱えている必要があります。
- 腹圧性尿失禁。努力や身体活動（スポーツ活動など）、またはくしゃみや咳による不随意の尿失禁と定義されます。
- 切迫性尿失禁は、痛みや不快な感覚により、我慢することが困難な、やむにやまれぬ排尿欲求として定義されます。
デザイン：
- これは、ストレス性尿失禁および/または切迫性尿失禁を伴う前立腺がんの治療を受けている人々を対象に、Elidah デバイスの有効性をテストする第 II 相試験です。
- 治療前に、参加者は24時間のパッド重量検査や失禁と生活の質に関するアンケートなどのベースライン評価を受けます。
- 参加者は、自宅環境で 6 週間の間、1 日あたり 20 分間、週に 5 日、Elidah デバイスによる治療を自己投与します。 参加者は、毎週の治療中の Elidah デバイスの使用状況、尿漏れ、パッドの使用状況を記録するための日次ログを維持します。
- 6週間の治療後、参加者はアンケートと24時間パッド重量テストによる検査を通じて症状と尿失禁の再評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
- 尿失禁は前立腺がん治療の一般的な副作用であり、生活の質に悪影響を与える可能性があります。
- 標準治療には、骨盤底筋運動の初期コースと、尿失禁が続く場合の外科的治療が含まれます。
- 骨盤底筋運動は尿失禁の軽減に効果がありますが、運動の遵守率は低いです。
- Elitone (登録商標) デバイスは最近、腹圧性尿失禁の女性への使用が食品医薬品局 (FDA) によって認可されました。 この装置は、骨盤底筋を収縮させるように設計された表面電気筋肉刺激装置を提供し、この製品を使用する女性の失禁を軽減することが示されています。
- 最近、この装置の電極コンポーネント (GelPad) が、製造会社 Elidah によって男性向けに適合されました。 このデバイスの男性版は Elidah デバイスと呼ばれます。
客観的：
- 男性の尿失禁に対する Elidah デバイスの有効性について説明するため
資格:
- 参加者は男性である必要があります。
- 参加者は前立腺がん治療後少なくとも6か月間の尿失禁の病歴がなければなりません。
参加者は、次のタイプの尿失禁のうち少なくとも 1 つを抱えている必要があります。
- 腹圧性尿失禁。努力や身体活動（スポーツ活動など）、またはくしゃみや咳による不随意の尿失禁と定義されます。
- 切迫性尿失禁は、痛みや不快な感覚により、我慢することが困難な、やむにやまれぬ排尿欲求として定義されます。
デザイン：
- これは、ストレス性尿失禁および/または切迫性尿失禁を伴う前立腺がんの治療を受けている人々を対象に、Elidah デバイスの有効性をテストする第 II 相試験です。
- 治療前に、参加者は24時間のパッド重量検査や失禁と生活の質に関するアンケートなどのベースライン評価を受けます。
- 参加者は、自宅環境で 6 週間の間、1 日あたり 20 分間、週に 5 日、Elidah デバイスによる治療を自己投与します。 参加者は、毎週の治療中の Elidah デバイスの使用状況、尿漏れ、パッドの使用状況を記録するための日次ログを維持します。
- 6週間の治療後、参加者はアンケートと24時間パッド重量テストによる検査を通じて症状と尿失禁の再評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah E Citrin, M.D.
- 電話番号：(240) 760-6206
- メール：citrind@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Debbie-Ann N Nathan, R.N.
- 電話番号：(240) 858-3103
- メール：dnathan@mail.nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準:
- 参加者は男性である必要があります。
- 参加者は、前立腺がんの局所治療後少なくとも6か月間の尿失禁の病歴がなければなりません。
参加者は、次のタイプの尿失禁のうち少なくとも 1 つを抱えている必要があります。
- 腹圧性尿失禁。努力や身体活動（スポーツ活動など）、またはくしゃみや咳による不随意の尿失禁と定義されます。
- 切迫性尿失禁は、痛みや不快な感覚により、我慢することが困難な、やむにやまれぬ排尿欲求として定義されます。
- 参加者は、1 日あたり 1 ～ 5 回の尿漏れと定義される中等度の尿失禁があり、スクリーニング時の自己申告により 1 日あたり少なくとも 1 枚のパッドを使用する必要があります。
- 参加者は英語の読み書きができる必要があります。
- 年齢 >= 18 歳。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <= 2。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 研究介入中に計画された前立腺がんの治療法の変更。
- 尿閉（前立腺切除術前に発生した場合は除外されない）、尿道外失禁、溢流性尿失禁の病歴または症状。
- -スクリーニング時の活動性尿路感染症（UTI）または再発性尿路感染症の病歴（研究治療開始前の12か月以内に4回以上のUTI）。
- 骨盤底の完全な除神経歴。
- 重度の肥満（体格指数[BMI] > 35）。
- 骨盤痛/有痛性膀胱症候群。
- 腹部または骨盤領域に金属インプラントを挿入します。
- 慢性咳嗽の病歴。
- 植込み型心臓装置、未治療の不整脈の病歴、またはその他の心臓問題の病歴。
- てんかんの歴史。
- 尿失禁の一因となる可能性のある基礎的な神経疾患/神経筋疾患の病歴。
- -治験治療開始前2週間以内に尿失禁に対して処方された薬剤を変更した。
- 病歴および身体検査、または研究要件の遵守を制限する社会的状況によって評価される、制御不能な併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1/イライダデバイス
Elidah デバイス アプリケーション。
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Elidah デバイスは、女性の腹圧性尿失禁の治療での使用が認可された FDA 承認の ELITONE デバイスの改良版です。
現在の研究では、電極コンポーネントの形状に関してわずかな変更のみが行われており、男性の解剖学的構造によりよく適合する輪郭が提供されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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男性の尿失禁に対するエリダ装置治療の有効性について説明するため
時間枠：ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内
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Elidah デバイスによる治療後の 24 時間のパッド重量の減少率。
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ベースラインおよび治療完了後 2 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁のある男性に対する Elidah デバイスの安全性を評価する
時間枠：3週間の来院と治療終了後の来院
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治療を受けた参加者における有害事象の頻度とその結果の報告（事象の最大グレードおよび注目された毒性の種類別）。
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3週間の来院と治療終了後の来院
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男性の尿失禁と尿失禁に対するエリダ装置の有効性の代替手段を評価する
時間枠：ベースラインおよび治療終了時の来院時
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治療前後のパッド枚数と漏れ数で評価します。
治療後の 1 日あたりに使用されるパッドの数の減少パーセントの平均が、95% 信頼区間とともに計算されます。
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ベースラインおよび治療終了時の来院時
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男性の尿失禁に対する Elidah デバイスの使用に関する参加者報告の結果を評価する
時間枠：ベースラインおよび治療終了時の来院時
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Elidah デバイスの 6 週間の使用後に I-QoL スコアが 2.5 ポイント以上改善した参加者の割合が推定されます。
この割合に対する 95% 信頼区間が構築されます。
|
ベースラインおよび治療終了時の来院時
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Elidah デバイスによる治療コンプライアンスを評価するには
時間枠：3週間の来院と治療終了後の来院
|
二項比率の検定を実行して、治療不遵守率が許容不可能の閾値を超えているかどうかを評価します。
|
3週間の来院と治療終了後の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah E Citrin, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月20日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10001713
- 001713-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
臨床データは研究中および無期限に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究代表者の許可を得て利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。