Vaiheen II koe pintasähköstimulaatiosta virtsanpidätyskyvyttömyyteen miehillä, joita hoidetaan eturauhassyöpään
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tausta:
- Virtsankarkailu on eturauhassyövän hoidon yleinen sivuvaikutus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
- Vakiohoito sisältää alkuvaiheen lantionpohjan lihasharjoituksia ja sen jälkeen kirurgisen hoidon, jos virtsankarkailu jatkuu.
- Vaikka lantionpohjan lihasten harjoitukset voivat onnistua vähentämään virtsankarkailua, harjoitusten noudattaminen on heikkoa.
- Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi äskettäin Elitone-laitteen (rekisteröity tavaramerkki) käytettäväksi naisilla, joilla on stressiinkontinenssi. Tämä laite tarjoaa pinnan sähköisen lihasstimulaatiolaitteen, joka on suunniteltu supistamaan lantionpohjan lihaksia, ja sen on osoitettu vähentävän tuotetta käyttävien naisten inkontinenssia.
- Laitteen elektrodikomponentti (GelPad) on äskettäin mukautettu miesten käyttöön valmistava Elidahin toimesta. Laitteen miespuolinen versio on nimeltään Elidah-laite.
Tavoite:
- Kuvaamaan Elidah-laitteen tehoa miesten virtsankarkailussa
Kelpoisuus:
- Osallistujien tulee olla miehiä.
- Osallistujilla tulee olla virtsankarkailua vähintään 6 kuukauden ajan eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Osallistujilla on oltava vähintään yksi seuraavista virtsankarkailutyypeistä:
- stressiinkontinenssi, joka määritellään tahattomaksi virtsan erittymiseksi ponnistelun tai fyysisen rasituksen (esim. urheilutoiminnan) yhteydessä tai aivastaessa tai yskiessä;
- pakko-inkontinenssi, joka määritellään kivusta tai epämiellyttävästä tunteesta johtuvaksi pakottavaksi virtsaamistarpeeksi, jota on vaikea lykätä.
Design:
- Tämä on vaiheen II koe, jossa testataan Elidah-laitteen tehokkuutta ihmisillä, joita hoidetaan eturauhassyövän vuoksi, joilla on stressi- ja/tai pakko-inkontinenssi.
- Ennen hoitoa osallistujille tehdään perusarvioinnit, mukaan lukien 24 tunnin tyynyn painotestit ja kyselylomakkeet, jotka liittyvät inkontinenssiin ja elämänlaatuun.
- Osallistujat antavat itse Elidah-laitehoitoa 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan kotiympäristössä. Osallistujat pitävät päivittäistä lokia kirjaakseen Elidah-laitteen käytön, virtsavuodot ja tyynyjen käytön jokaisen hoitoviikon aikana.
- Kuuden viikon hoidon jälkeen osallistujat arvioivat oireet ja virtsankarkailun uudelleen kyselylomakkeilla ja testaamalla 24 tunnin painotestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Virtsankarkailu on eturauhassyövän hoidon yleinen sivuvaikutus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
- Vakiohoito sisältää alkuvaiheen lantionpohjan lihasharjoituksia ja sen jälkeen kirurgisen hoidon, jos virtsankarkailu jatkuu.
- Vaikka lantionpohjan lihasten harjoitukset voivat onnistua vähentämään virtsankarkailua, harjoitusten noudattaminen on heikkoa.
- Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi äskettäin Elitone-laitteen (rekisteröity tavaramerkki) käytettäväksi naisilla, joilla on stressiinkontinenssi. Tämä laite tarjoaa pinnan sähköisen lihasstimulaatiolaitteen, joka on suunniteltu supistamaan lantionpohjan lihaksia, ja sen on osoitettu vähentävän tuotetta käyttävien naisten inkontinenssia.
- Laitteen elektrodikomponentti (GelPad) on äskettäin mukautettu miesten käyttöön valmistava Elidahin toimesta. Laitteen miespuolinen versio on nimeltään Elidah-laite.
Tavoite:
- Kuvaamaan Elidah-laitteen tehoa miesten virtsankarkailussa
Kelpoisuus:
- Osallistujien tulee olla miehiä.
- Osallistujilla tulee olla virtsankarkailua vähintään 6 kuukauden ajan eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Osallistujilla on oltava vähintään yksi seuraavista virtsankarkailutyypeistä:
- stressiinkontinenssi, joka määritellään tahattomaksi virtsan erittymiseksi ponnistelun tai fyysisen rasituksen (esim. urheilutoiminnan) yhteydessä tai aivastaessa tai yskiessä;
- pakko-inkontinenssi, joka määritellään kivusta tai epämiellyttävästä tunteesta johtuvaksi pakottavaksi virtsaamistarpeeksi, jota on vaikea lykätä.
Design:
- Tämä on vaiheen II koe, jossa testataan Elidah-laitteen tehokkuutta ihmisillä, joita hoidetaan eturauhassyövän vuoksi, joilla on stressi- ja/tai pakko-inkontinenssi.
- Ennen hoitoa osallistujille tehdään perusarvioinnit, mukaan lukien 24 tunnin tyynyn painotestit ja kyselylomakkeet, jotka liittyvät inkontinenssiin ja elämänlaatuun.
- Osallistujat antavat itse Elidah-laitehoitoa 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan kotiympäristössä. Osallistujat pitävät päivittäistä lokia kirjaakseen Elidah-laitteen käytön, virtsavuodot ja tyynyjen käytön jokaisen hoitoviikon aikana.
- Kuuden viikon hoidon jälkeen osallistujat arvioivat oireet ja virtsankarkailun uudelleen kyselylomakkeilla ja testaamalla 24 tunnin painotestillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah E Citrin, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6206
- Sähköposti: citrind@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Theresa Cooley Zgela, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 451-8905
- Sähköposti: tcooley@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistujien tulee olla miehiä.
- Osallistujilla tulee olla virtsankarkailua vähintään 6 kuukauden ajan paikallisen eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Osallistujilla on oltava vähintään yksi seuraavista virtsankarkailutyypeistä:
- stressiinkontinenssi, joka määritellään tahattomaksi virtsan erittymiseksi ponnistelun tai fyysisen rasituksen (esim. urheilun) tai aivastamisen tai yskimisen yhteydessä
- pakko-inkontinenssi, joka määritellään kivusta tai epämiellyttävästä tunteesta johtuvaksi pakottavaksi virtsaamistarpeeksi, jota on vaikea lykätä.
- Osallistujilla on oltava kohtalainen virtsankarkailu, joka määritellään 1-5 vuodoksi päivässä, ja heidän tulee käyttää vähintään 1 tyynyä päivässä, kun hän raportoi itse seulonnassa.
- Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Ikä >= 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <= 2.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Eturauhassyövän hoidon muutos suunniteltu tutkimusintervention aikana.
- Virtsaretentio tai sen oireet (ei poissulkeminen, jos tämä tapahtui ennen eturauhasen poistoa), virtsaputken ulkopuolinen inkontinenssi, ylivuotoinkontinenssi.
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) seulonnassa tai toistuvia virtsatieinfektioita (>= 4 virtsatieinfektiota 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista).
- Lantionpohjan täydellisen denervaation historia.
- Vaikea liikalihavuus (painoindeksi [BMI] >35).
- Lantion kipu / kivulias virtsarakon oireyhtymä.
- Metalli-implantti vatsan tai lantion alueelle.
- Kroonisen yskän historia.
- Implantoitu sydänlaite, hoitamaton sydämen rytmihäiriö tai muita sydänongelmia.
- Epilepsian historia.
- Taustalla oleva neurologinen/neuromuskulaarinen häiriö, joka voi vaikuttaa virtsankarkailuon.
- Virtsankarkailun hoitoon määrättyjen lääkkeiden muutos 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka on arvioitu sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen tai sosiaalisten tilanteiden perusteella, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/Elidah-laite
Elidah laitesovellus.
|
Elidah-laite on muunneltu versio FDA:n hyväksymästä ELITONE-laitteesta, joka on hyväksytty käytettäväksi naisten stressiinkontinenssin hoidossa.
Tässä tutkimuksessa elektrodikomponentin muotoon on tehty vain pieniä muutoksia, jotka tarjoavat ääriviivat, jotka sopivat paremmin miehen anatomiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan Elidah-laitteen hoidon tehokkuutta miesten virtsankarkailussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
24 tunnin tyynyn painon prosentuaalinen lasku Elidah-laitteella tehdyn hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elidah-laitteen turvallisuuden arvioiminen miehillä, joilla on virtsankarkailu
Aikaikkuna: 3 viikon käynti ja hoitokäynnin loppu
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys hoidettujen osallistujien keskuudessa ja tulosten ilmoittaminen tapahtuman suurimman asteen ja todetun toksisuuden tyypin mukaan.
|
3 viikon käynti ja hoitokäynnin loppu
|
|
Arvioida Elidah-laitteen vaihtoehtoisia tehokkuutta miesten virtsankarkailussa ja vaivassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokäynnin lopussa
|
Arvioitu tyynyjen lukumäärän ja vuotojen määrän perusteella ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Päivässä käytettävien tyynyjen lukumäärän prosentuaalisen vähennyksen keskiarvo hoidon jälkeen lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Lähtötilanne ja hoitokäynnin lopussa
|
|
Arvioida osallistujien ilmoittamia tuloksia Elidah-laitteen käytöstä miesten virtsankarkailussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitokäynnin lopussa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden I-QoL-pisteet paranevat 2,5 pistettä tai enemmän kuuden viikon Elidah-laitteen käytön jälkeen, arvioidaan.
Tälle osuudelle muodostetaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Lähtötilanne ja hoitokäynnin lopussa
|
|
Elidah-laitteen hoidon yhteensopivuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 3 viikon käynti ja hoitokäynnin loppu
|
Binomiaalisten suhteiden testi suoritetaan sen arvioimiseksi, ylittääkö hoidon laiminlyöntien määrä kelpaamattomuuden kynnyksen.
|
3 viikon käynti ja hoitokäynnin loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 8. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsankarkailu
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001713
- 001713-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .