Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie zur elektrischen Oberflächenstimulation bei Harninkontinenz bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden

14. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

  • Harninkontinenz ist eine häufige Nebenwirkung der Prostatakrebstherapie, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken kann.
  • Die Standardbehandlung umfasst zunächst Übungen für die Beckenbodenmuskulatur, gefolgt von einer chirurgischen Therapie, wenn die Harninkontinenz weiterhin besteht.
  • Obwohl Übungen zur Beckenbodenmuskulatur bei der Reduzierung von Harninkontinenz erfolgreich sein können, ist die Compliance bei den Übungen schlecht.
  • Das Gerät Elitene (eingetragene Marke) wurde kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei Frauen mit Belastungsinkontinenz zugelassen. Dieses Gerät bietet eine oberflächliche elektrische Muskelstimulation zur Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und reduziert nachweislich die Inkontinenz bei Frauen, die das Produkt verwenden.
  • Kürzlich wurde die Elektrodenkomponente (GelPad) des Geräts von der Herstellerfirma Elidah für die Verwendung bei Männern angepasst. Die männliche Version des Geräts wird Elidah-Gerät genannt.

Zielsetzung:

-Um die Wirksamkeit des Elidah-Geräts bei männlicher Harninkontinenz zu beschreiben

Teilnahmeberechtigung:

  • Die Teilnehmer müssen männlich sein.
  • Die Teilnehmer müssen seit mindestens 6 Monaten nach der Prostatakrebsbehandlung an Harninkontinenz gelitten haben.

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine der folgenden Arten von Harninkontinenz haben:

    • Belastungsinkontinenz, definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung (z. B. sportliche Aktivitäten) oder beim Niesen oder Husten;
    • Dranginkontinenz, definiert als ein zwingender Harndrang aufgrund von Schmerzen oder einem unangenehmen Gefühl, der nur schwer aufgeschoben werden kann.

Design:

  • Dies ist eine Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit des Elidah-Geräts bei Menschen getestet wird, die wegen Prostatakrebs mit Stress- und/oder Dranginkontinenz behandelt werden.
  • Vor der Behandlung werden die Teilnehmer einer Basisuntersuchung unterzogen, einschließlich einer 24-Stunden-Einlagengewichtsprüfung und Fragebögen zu Inkontinenz und Lebensqualität.
  • Die Teilnehmer führen die Behandlung mit dem Elidah-Gerät 20 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche während eines Zeitraums von 6 Wochen in der häuslichen Umgebung selbst durch. Die Teilnehmer führen ein tägliches Protokoll, um die Nutzung des Elidah-Geräts, Harnverluste und die Verwendung von Pads während jeder Behandlungswoche aufzuzeichnen.
  • Nach 6-wöchiger Therapie werden die Symptome und die Harninkontinenz der Teilnehmer anhand von Fragebögen und Tests mit dem 24-Stunden-Pad-Gewichtstest neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Harninkontinenz ist eine häufige Nebenwirkung der Prostatakrebstherapie, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken kann.
  • Die Standardbehandlung umfasst zunächst Übungen für die Beckenbodenmuskulatur, gefolgt von einer chirurgischen Therapie, wenn die Harninkontinenz weiterhin besteht.
  • Obwohl Übungen zur Beckenbodenmuskulatur bei der Reduzierung von Harninkontinenz erfolgreich sein können, ist die Compliance bei den Übungen schlecht.
  • Das Gerät Elitene (eingetragene Marke) wurde kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei Frauen mit Belastungsinkontinenz zugelassen. Dieses Gerät bietet eine oberflächliche elektrische Muskelstimulation zur Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und reduziert nachweislich die Inkontinenz bei Frauen, die das Produkt verwenden.
  • Kürzlich wurde die Elektrodenkomponente (GelPad) des Geräts von der Herstellerfirma Elidah für die Verwendung bei Männern angepasst. Die männliche Version des Geräts wird Elidah-Gerät genannt.

Zielsetzung:

-Um die Wirksamkeit des Elidah-Geräts bei männlicher Harninkontinenz zu beschreiben

Teilnahmeberechtigung:

  • Die Teilnehmer müssen männlich sein.
  • Die Teilnehmer müssen seit mindestens 6 Monaten nach der Prostatakrebsbehandlung an Harninkontinenz gelitten haben.

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine der folgenden Arten von Harninkontinenz haben:

    • Belastungsinkontinenz, definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung (z. B. sportliche Aktivitäten) oder beim Niesen oder Husten;
    • Dranginkontinenz, definiert als ein zwingender Harndrang aufgrund von Schmerzen oder einem unangenehmen Gefühl, der nur schwer aufgeschoben werden kann.

Design:

  • Dies ist eine Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit des Elidah-Geräts bei Menschen getestet wird, die wegen Prostatakrebs mit Stress- und/oder Dranginkontinenz behandelt werden.
  • Vor der Behandlung werden die Teilnehmer einer Basisuntersuchung unterzogen, einschließlich einer 24-Stunden-Einlagengewichtsprüfung und Fragebögen zu Inkontinenz und Lebensqualität.
  • Die Teilnehmer führen die Behandlung mit dem Elidah-Gerät 20 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche während eines Zeitraums von 6 Wochen in der häuslichen Umgebung selbst durch. Die Teilnehmer führen ein tägliches Protokoll, um die Nutzung des Elidah-Geräts, Harnverluste und die Verwendung von Pads während jeder Behandlungswoche aufzuzeichnen.
  • Nach 6-wöchiger Therapie werden die Symptome und die Harninkontinenz der Teilnehmer anhand von Fragebögen und Tests mit dem 24-Stunden-Pad-Gewichtstest neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Teilnehmer müssen männlich sein.
  • Die Teilnehmer müssen seit mindestens 6 Monaten nach der lokalen Prostatakrebsbehandlung an Harninkontinenz gelitten haben.

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine der folgenden Arten von Harninkontinenz haben:

    • Belastungsinkontinenz, definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung (z. B. sportliche Aktivitäten) oder beim Niesen oder Husten
    • Dranginkontinenz, definiert als ein zwingender Harndrang aufgrund von Schmerzen oder einem unangenehmen Gefühl, der nur schwer aufgeschoben werden kann.
  • Die Teilnehmer müssen eine mittelschwere Harninkontinenz haben, definiert als 1–5 Inkontinenz pro Tag, und laut Selbstbericht beim Screening mindestens 1 Binde pro Tag verwenden.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu schreiben.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Während der Studienintervention geplanter Therapiewechsel bei Prostatakrebs.
  • Vorgeschichte oder Symptome von Harnverhalt (kein Ausschluss, wenn dieser vor der Prostatektomie auftrat), extraurethraler Inkontinenz, Überlaufinkontinenz.
  • Aktive Harnwegsinfektion (HWI) beim Screening oder Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen (>= 4 HWI innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung).
  • Vorgeschichte einer vollständigen Denervierung des Beckenbodens.
  • Schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] >35).
  • Beckenschmerzen/schmerzhaftes Blasensyndrom.
  • Metallimplantat im Bauch- oder Beckenbereich.
  • Vorgeschichte von chronischem Husten.
  • Ein implantiertes Herzgerät, unbehandelte Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte oder andere Herzprobleme in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden neurologischen/neuromuskulären Störung, die zur Harninkontinenz beitragen könnte.
  • Änderung der gegen Harninkontinenz verschriebenen Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, bewertet durch Anamnese und körperliche Untersuchung oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/Elidah-Gerät
Elidah-Geräteanwendung.
Gerät: Elidah-Gerät
Das Elidah-Gerät ist eine modifizierte Version des von der FDA zugelassenen ELITONE-Geräts, das für die Behandlung von Stressharninkontinenz bei Frauen zugelassen ist. Für die aktuelle Studie wurden nur geringfügige Änderungen an der Form der Elektrodenkomponente vorgenommen, um eine Kontur zu erzielen, die besser zur männlichen Anatomie passt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung mit dem Elidah-Gerät bei männlicher Harninkontinenz
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Prozentuale Abnahme des Polstergewichts innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit dem Elidah-Gerät.
Ausgangswert und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit des Elidah-Geräts bei Männern mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 3-wöchiger Besuch und Besuch am Ende der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei behandelten Teilnehmern und Berichterstattung über die Ergebnisse, nach maximalem Ereignisgrad und Art der festgestellten Toxizität.
3-wöchiger Besuch und Besuch am Ende der Behandlung
Bewertung alternativer Maßnahmen zur Wirksamkeit des Elidah-Geräts bei Harninkontinenz und -beschwerden bei Männern
Zeitfenster: Besuch zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Bewertet anhand der Anzahl der Pads und der Anzahl der Lecks vor und nach der Behandlung. Der Mittelwert der prozentualen Reduzierung der Anzahl der pro Tag verwendeten Pads nach der Behandlung wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
Besuch zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Bewertung der von Teilnehmern berichteten Ergebnisse der Verwendung des Elidah-Geräts bei männlicher Harninkontinenz
Zeitfenster: Besuch zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen sich der I-QoL-Score nach sechswöchiger Nutzung des Elidah-Geräts um 2,5 Punkte oder mehr verbessert, wird geschätzt. Für diesen Anteil werden 95 %-Konfidenzintervalle erstellt.
Besuch zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Zur Beurteilung der Behandlungscompliance mit dem Elidah-Gerät
Zeitfenster: 3-wöchiger Besuch und Besuch am Ende der Behandlung
Es wird ein Test der Binomialproportionen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Nichteinhaltungsrate der Behandlung über der Inakzeptanzschwelle liegt.
3-wöchiger Besuch und Besuch am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

13. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001713
  • 001713-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte erfassten IPD werden auf Anfrage an interne Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten sind während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein Abonnement von BTRIS und mit Genehmigung des Studienleiters zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elidah-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren