Un ensayo de fase II de estimulación eléctrica superficial para la incontinencia urinaria en hombres tratados por cáncer de próstata
23 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Fondo:
- La incontinencia urinaria es un efecto secundario común de la terapia del cáncer de próstata que puede afectar negativamente la calidad de vida.
- El tratamiento estándar incluye un ciclo inicial de ejercicios de los músculos del suelo pélvico seguido de terapia quirúrgica si la incontinencia urinaria persiste.
- Aunque los ejercicios de los músculos del suelo pélvico pueden tener éxito en reducir la incontinencia urinaria, el cumplimiento de los ejercicios es deficiente.
- El dispositivo Elitone (marca registrada) recibió recientemente la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Este dispositivo proporciona un dispositivo de estimulación muscular eléctrica de superficie diseñado para contraer los músculos del suelo pélvico y se ha demostrado que reduce la incontinencia en las mujeres que utilizan el producto.
- Recientemente, la empresa fabricante Elidah ha adaptado el componente de electrodo (GelPad) del dispositivo para su uso en hombres. La versión masculina del dispositivo se llama dispositivo Elidah.
Objetivo:
-Describir la eficacia del dispositivo Elidah en la incontinencia urinaria masculina.
Elegibilidad:
- Los participantes deben ser hombres.
- Los participantes deben tener antecedentes de incontinencia urinaria durante al menos 6 meses después del tratamiento del cáncer de próstata.
Los participantes deben tener al menos uno de los siguientes tipos de incontinencia urinaria:
- incontinencia urinaria de esfuerzo, definida como la pérdida involuntaria de orina por esfuerzo o esfuerzo físico (por ejemplo, actividades deportivas), o al estornudar o toser;
- Incontinencia urinaria de urgencia, definida como una necesidad imperiosa de orinar, debido a un dolor o una sensación desagradable, que es difícil de posponer.
Diseño:
- Este es un ensayo de fase II que prueba la eficacia del dispositivo Elidah en personas tratadas por cáncer de próstata con incontinencia urinaria de esfuerzo y/o urgencia.
- Antes del tratamiento, los participantes se someterán a evaluaciones iniciales que incluyen pruebas de peso de las toallas sanitarias cada 24 horas y cuestionarios relacionados con la incontinencia y la calidad de vida.
- Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Elidah durante 20 minutos al día, 5 días a la semana durante un período de 6 semanas en casa. Los participantes mantendrán un registro diario para registrar el uso del dispositivo Elidah, las pérdidas urinarias y el uso de toallas sanitarias durante cada semana de tratamiento.
- Después de 6 semanas de terapia, los participantes se someterán a una reevaluación de los síntomas y la incontinencia urinaria mediante cuestionarios y pruebas con la prueba de peso de la toalla sanitaria de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- La incontinencia urinaria es un efecto secundario común de la terapia del cáncer de próstata que puede afectar negativamente la calidad de vida.
- El tratamiento estándar incluye un ciclo inicial de ejercicios de los músculos del suelo pélvico seguido de terapia quirúrgica si la incontinencia urinaria persiste.
- Aunque los ejercicios de los músculos del suelo pélvico pueden tener éxito en reducir la incontinencia urinaria, el cumplimiento de los ejercicios es deficiente.
- El dispositivo Elitone (marca registrada) recibió recientemente la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Este dispositivo proporciona un dispositivo de estimulación muscular eléctrica de superficie diseñado para contraer los músculos del suelo pélvico y se ha demostrado que reduce la incontinencia en las mujeres que utilizan el producto.
- Recientemente, la empresa fabricante Elidah ha adaptado el componente de electrodo (GelPad) del dispositivo para su uso en hombres. La versión masculina del dispositivo se llama dispositivo Elidah.
Objetivo:
-Describir la eficacia del dispositivo Elidah en la incontinencia urinaria masculina.
Elegibilidad:
- Los participantes deben ser hombres.
- Los participantes deben tener antecedentes de incontinencia urinaria durante al menos 6 meses después del tratamiento del cáncer de próstata.
Los participantes deben tener al menos uno de los siguientes tipos de incontinencia urinaria:
- incontinencia urinaria de esfuerzo, definida como la pérdida involuntaria de orina por esfuerzo o esfuerzo físico (por ejemplo, actividades deportivas), o al estornudar o toser;
- Incontinencia urinaria de urgencia, definida como una necesidad imperiosa de orinar, debido a un dolor o una sensación desagradable, que es difícil de posponer.
Diseño:
- Este es un ensayo de fase II que prueba la eficacia del dispositivo Elidah en personas tratadas por cáncer de próstata con incontinencia urinaria de esfuerzo y/o urgencia.
- Antes del tratamiento, los participantes se someterán a evaluaciones iniciales que incluyen pruebas de peso de las toallas sanitarias cada 24 horas y cuestionarios relacionados con la incontinencia y la calidad de vida.
- Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Elidah durante 20 minutos al día, 5 días a la semana durante un período de 6 semanas en casa. Los participantes mantendrán un registro diario para registrar el uso del dispositivo Elidah, las pérdidas urinarias y el uso de toallas sanitarias durante cada semana de tratamiento.
- Después de 6 semanas de terapia, los participantes se someterán a una reevaluación de los síntomas y la incontinencia urinaria mediante cuestionarios y pruebas con la prueba de peso de la toalla sanitaria de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah E Citrin, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6206
- Correo electrónico: citrind@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
- Número de teléfono: (240) 858-3103
- Correo electrónico: dnathan@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los participantes deben ser hombres.
- Los participantes deben tener antecedentes de incontinencia urinaria durante al menos 6 meses después del tratamiento local del cáncer de próstata.
Los participantes deben tener al menos uno de los siguientes tipos de incontinencia urinaria:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo, definida como la pérdida involuntaria de orina por esfuerzo o ejercicio físico (por ejemplo, actividades deportivas) o al estornudar o toser.
- Incontinencia urinaria de urgencia, definida como una necesidad imperiosa de orinar, debido a un dolor o una sensación desagradable, que es difícil de posponer.
- Los participantes deben tener incontinencia urinaria moderada definida como de 1 a 5 fugas por día y usar al menos 1 toalla sanitaria por día según el autoinforme en la selección.
- Los participantes deben poder leer y escribir en inglés.
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <= 2.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cambio de terapia para el cáncer de próstata planificado durante la intervención del estudio.
- Historia o síntomas de retención urinaria (no excluyente si esto ocurrió antes de la prostatectomía), incontinencia extrauretral, incontinencia por rebosamiento.
- Infección activa del tracto urinario (ITU) en el momento de la selección o antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario (>= 4 ITU en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio).
- Historia de denervación completa del suelo pélvico.
- Obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] >35).
- Dolor pélvico/síndrome de vejiga dolorosa.
- Implante metálico en la zona abdominal o pélvica.
- Historia de tos crónica.
- Un dispositivo cardíaco implantado, antecedentes de arritmia cardíaca no tratada o antecedentes de otros problemas cardíacos.
- Historia de la epilepsia.
- Antecedentes de trastorno neurológico/neuromuscular subyacente que podría contribuir a la incontinencia urinaria.
- Cambio de medicamentos recetados para la incontinencia urinaria dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada evaluada mediante historia clínica y examen físico o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1/Dispositivo Elidah
Aplicación del dispositivo Elidah.
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El dispositivo Elidah es una versión modificada del dispositivo ELITONE aprobado por la FDA y autorizado para su uso en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
Para el estudio actual, sólo se implementaron modificaciones menores con respecto a la forma del componente del electrodo, proporcionando un contorno que se adapta mejor a la anatomía masculina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la eficacia del tratamiento con dispositivo Elidah en la incontinencia urinaria masculina.
Periodo de tiempo: Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a completar el tratamiento
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Disminución porcentual del peso de la toalla sanitaria durante 24 horas después del tratamiento con el dispositivo Elidah.
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Valor inicial y dentro de las 2 semanas posteriores a completar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del dispositivo Elidah en hombres con incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Visita de 3 semanas y visita de fin de tratamiento.
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Frecuencia de eventos adversos entre los participantes tratados y notificación de los resultados, por grado máximo de evento y tipo de toxicidad observada.
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Visita de 3 semanas y visita de fin de tratamiento.
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Evaluar medidas alternativas de eficacia del dispositivo Elidah en la incontinencia y molestias urinarias masculinas.
Periodo de tiempo: Visita inicial y al final del tratamiento
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Evaluado por la cantidad de toallas sanitarias y la cantidad de fugas antes y después del tratamiento.
La media del porcentaje de reducción en la cantidad de toallas sanitarias utilizadas por día después del tratamiento se calculará junto con intervalos de confianza del 95%.
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Visita inicial y al final del tratamiento
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Evaluar los resultados informados por los participantes sobre el uso del dispositivo Elidah para la incontinencia urinaria masculina
Periodo de tiempo: Visita inicial y al final del tratamiento
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Se estimará la proporción de participantes cuya puntuación I-QoL mejora en 2,5 puntos o más después de seis semanas de uso del dispositivo Elidah.
Se construirán intervalos de confianza del 95% para esta proporción.
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Visita inicial y al final del tratamiento
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Evaluar el cumplimiento del tratamiento con el dispositivo Elidah.
Periodo de tiempo: Visita de 3 semanas y visita de fin de tratamiento.
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Se realizará una prueba de proporciones binomiales para evaluar si la tasa de incumplimiento del tratamiento está por encima del umbral de inaceptabilidad.
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Visita de 3 semanas y visita de fin de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
20 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Hiperplasia prostática
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- 10001713
- 001713-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD registrados en el expediente médico se compartirán con los investigadores internos que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del investigador principal del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .