Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania powierzchniowej stymulacji elektrycznej w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

  • Nietrzymanie moczu jest częstym skutkiem ubocznym leczenia raka prostaty, który może negatywnie wpływać na jakość życia.
  • Standardowe leczenie obejmuje początkowy cykl ćwiczeń mięśni dna miednicy, a następnie leczenie chirurgiczne, jeśli nietrzymanie moczu utrzymuje się.
  • Chociaż ćwiczenia mięśni dna miednicy mogą skutecznie zmniejszyć nietrzymanie moczu, ich przestrzeganie jest niewystarczające.
  • Urządzenie Elitone (zastrzeżony znak towarowy) zostało niedawno dopuszczone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu. To urządzenie stanowi powierzchniową elektryczną stymulację mięśni, zaprojektowaną w celu kurczenia mięśni dna miednicy i, jak wykazano, zmniejsza ryzyko nietrzymania moczu u kobiet stosujących ten produkt.
  • Niedawno firma produkcyjna Elidah zaadaptowała elektrodę (GelPad) urządzenia do stosowania u mężczyzn. Męska wersja urządzenia nosi nazwę Elidah.

Cel:

-Opisanie skuteczności urządzenia Elidah w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn

Uprawnienia:

  • Uczestnikami muszą być mężczyźni.
  • Uczestnicy muszą mieć historię nietrzymania moczu przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu raka prostaty.

  • Uczestnicy muszą cierpieć na co najmniej jeden z następujących typów nietrzymania moczu:

    • wysiłkowe nietrzymanie moczu, definiowane jako mimowolna utrata moczu podczas wysiłku lub wysiłku fizycznego (np. podczas uprawiania sportu) lub podczas kichania lub kaszlu;
    • naglące nietrzymanie moczu, definiowane jako nagląca potrzeba oddania moczu spowodowana bólem lub nieprzyjemnym uczuciem, którą trudno odłożyć na później.

Projekt:

  • Jest to badanie II fazy sprawdzające skuteczność urządzenia Elidah u osób leczonych z powodu raka prostaty z wysiłkowym i/lub naglącym nietrzymaniem moczu.
  • Przed leczeniem uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, obejmującą 24-godzinny test masy podkładki oraz kwestionariusze dotyczące nietrzymania moczu i jakości życia.
  • Uczestnicy będą samodzielnie stosować leczenie urządzeniem Elidah przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni w środowisku domowym. Uczestnicy będą prowadzić dziennik dzienny, w którym będą rejestrować użycie urządzenia Elidah, wycieki moczu i użycie elektrod w każdym tygodniu leczenia.
  • Po 6 tygodniach terapii uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie objawów i nietrzymania moczu za pomocą kwestionariuszy i testów za pomocą 24-godzinnego testu obciążeniowego podkładki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Nietrzymanie moczu jest częstym skutkiem ubocznym leczenia raka prostaty, który może negatywnie wpływać na jakość życia.
  • Standardowe leczenie obejmuje początkowy cykl ćwiczeń mięśni dna miednicy, a następnie leczenie chirurgiczne, jeśli nietrzymanie moczu utrzymuje się.
  • Chociaż ćwiczenia mięśni dna miednicy mogą skutecznie zmniejszyć nietrzymanie moczu, ich przestrzeganie jest niewystarczające.
  • Urządzenie Elitone (zastrzeżony znak towarowy) zostało niedawno dopuszczone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu. To urządzenie stanowi powierzchniową elektryczną stymulację mięśni, zaprojektowaną w celu kurczenia mięśni dna miednicy i, jak wykazano, zmniejsza ryzyko nietrzymania moczu u kobiet stosujących ten produkt.
  • Niedawno firma produkcyjna Elidah zaadaptowała elektrodę (GelPad) urządzenia do stosowania u mężczyzn. Męska wersja urządzenia nosi nazwę Elidah.

Cel:

-Opisanie skuteczności urządzenia Elidah w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn

Uprawnienia:

  • Uczestnikami muszą być mężczyźni.
  • Uczestnicy muszą mieć historię nietrzymania moczu przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu raka prostaty.

  • Uczestnicy muszą cierpieć na co najmniej jeden z następujących typów nietrzymania moczu:

    • wysiłkowe nietrzymanie moczu, definiowane jako mimowolna utrata moczu podczas wysiłku lub wysiłku fizycznego (np. podczas uprawiania sportu) lub podczas kichania lub kaszlu;
    • naglące nietrzymanie moczu, definiowane jako nagląca potrzeba oddania moczu spowodowana bólem lub nieprzyjemnym uczuciem, którą trudno odłożyć na później.

Projekt:

  • Jest to badanie II fazy sprawdzające skuteczność urządzenia Elidah u osób leczonych z powodu raka prostaty z wysiłkowym i/lub naglącym nietrzymaniem moczu.
  • Przed leczeniem uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, obejmującą 24-godzinny test masy podkładki oraz kwestionariusze dotyczące nietrzymania moczu i jakości życia.
  • Uczestnicy będą samodzielnie stosować leczenie urządzeniem Elidah przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni w środowisku domowym. Uczestnicy będą prowadzić dziennik dzienny, w którym będą rejestrować użycie urządzenia Elidah, wycieki moczu i użycie elektrod w każdym tygodniu leczenia.
  • Po 6 tygodniach terapii uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie objawów i nietrzymania moczu za pomocą kwestionariuszy i testów za pomocą 24-godzinnego testu obciążeniowego podkładki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnikami muszą być mężczyźni.
  • Uczestnicy muszą mieć historię nietrzymania moczu przez co najmniej 6 miesięcy po miejscowym leczeniu raka prostaty.

  • Uczestnicy muszą cierpieć na co najmniej jeden z następujących typów nietrzymania moczu:

    • wysiłkowe nietrzymanie moczu, definiowane jako mimowolna utrata moczu podczas wysiłku lub wysiłku fizycznego (np. podczas uprawiania sportu) lub podczas kichania lub kaszlu
    • naglące nietrzymanie moczu, definiowane jako nagląca potrzeba oddania moczu spowodowana bólem lub nieprzyjemnym uczuciem, którą trudno odłożyć na później.
  • Uczestnicy muszą cierpieć na umiarkowane nietrzymanie moczu, definiowane jako 1–5 wycieków dziennie i używać co najmniej 1 podpaski dziennie, co zgłoszą samodzielnie podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Zmiana terapii raka prostaty planowana w trakcie interwencji badawczej.
  • Zatrzymanie moczu w wywiadzie lub objawy (nie wyklucza się, jeśli wystąpiło przed prostatektomią), nietrzymanie moczu poza cewką moczową, nietrzymanie moczu z przepełnienia.
  • Aktywne zakażenie dróg moczowych (UTI) podczas badania przesiewowego lub nawracające zakażenia dróg moczowych w wywiadzie (>= 4 UTI w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
  • Historia całkowitego odnerwienia dna miednicy.
  • Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] > 35).
  • Zespół bólu miednicy/bolesnego pęcherza.
  • Metalowy implant w okolicy brzucha lub miednicy.
  • Historia przewlekłego kaszlu.
  • Wszczepione urządzenie kardiologiczne, nieleczona arytmia serca lub inne problemy z sercem w wywiadzie.
  • Historia epilepsji.
  • Historia podstawowych zaburzeń neurologicznych/nerwowo-mięśniowych, które mogą przyczyniać się do nietrzymania moczu.
  • Zmiana leków przepisywanych na nietrzymanie moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego lub sytuacji społecznych, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Urządzenie Elidy
Aplikacja urządzenia Elidah.
Urządzenie: Urządzenie Elidaha
Urządzenie Elidah jest zmodyfikowaną wersją zatwierdzonego przez FDA urządzenia ELITONE, dopuszczonego do stosowania w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. W bieżącym badaniu wprowadzono jedynie niewielkie modyfikacje kształtu elementu elektrody, zapewniając kontur lepiej dopasowany do męskiej anatomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie skuteczności leczenia urządzeniem Elidah w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn
Ramy czasowe: Na początku leczenia i w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia
Procentowy spadek masy podkładki w ciągu 24 godzin po zabiegu urządzeniem Elidah.
Na początku leczenia i w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia Elidah u mężczyzn z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Wizyta 3-tygodniowa i wizyta kończąca leczenie
Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych wśród leczonych uczestników i zgłaszanie wyników, według maksymalnego stopnia zdarzenia i rodzaju odnotowanej toksyczności.
Wizyta 3-tygodniowa i wizyta kończąca leczenie
Ocena alternatywnych miar skuteczności urządzenia Elidah w leczeniu nietrzymania moczu i dolegliwości u mężczyzn
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa leczenia
Oceniano na podstawie liczby podkładek i liczby nieszczelności przed i po zabiegu. Średnia procentowego zmniejszenia liczby elektrod stosowanych dziennie po zabiegu zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności.
Wizyta wyjściowa i końcowa leczenia
Ocena zgłoszonych przez uczestników wyników stosowania urządzenia Elidah w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa leczenia
Oszacowany zostanie odsetek uczestników, u których wynik I-QoL poprawi się o 2,5 punktu lub więcej po sześciu tygodniach stosowania urządzenia Elidah. Dla tej proporcji zostaną skonstruowane 95% przedziały ufności.
Wizyta wyjściowa i końcowa leczenia
Aby ocenić przestrzeganie leczenia za pomocą urządzenia Elidah
Ramy czasowe: Wizyta 3-tygodniowa i wizyta kończąca leczenie
Przeprowadzony zostanie test proporcji dwumianowych w celu oceny, czy wskaźnik nieprzestrzegania leczenia przekracza próg niedopuszczalności.
Wizyta 3-tygodniowa i wizyta kończąca leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

20 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001713
  • 001713-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IPD zapisane w dokumentacji medycznej zostaną na żądanie udostępnione badaczom stacjonarnym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione w ramach subskrypcji BTRIS i za zgodą kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj