Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar oppervlakte-elektrische stimulatie voor urine-incontinentie bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker

23 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

  • Urine-incontinentie is een veel voorkomende bijwerking van prostaatkankertherapie die de kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden.
  • De standaardbehandeling omvat een eerste kuur met bekkenbodemspieroefeningen, gevolgd door chirurgische therapie als de urine-incontinentie aanhoudt.
  • Hoewel bekkenbodemspieroefeningen succesvol kunnen zijn bij het verminderen van urine-incontinentie, is de naleving van de oefeningen slecht.
  • Het Elitone-apparaat (geregistreerd handelsmerk) is onlangs goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij vrouwen met stress-urine-incontinentie. Dit apparaat biedt een apparaat voor elektrische spierstimulatie aan de oppervlakte, ontworpen om de bekkenbodemspieren samen te trekken en het is aangetoond dat het de incontinentie vermindert bij vrouwen die het product gebruiken.
  • Onlangs is de elektrodecomponent (GelPad) van het apparaat aangepast voor gebruik bij mannen door het productiebedrijf Elidah. De mannelijke versie van het apparaat heet het Elidah-apparaat.

Objectief:

-Om de werkzaamheid van het Elidah-apparaat bij urine-incontinentie bij mannen te beschrijven

Geschiktheid:

  • Deelnemers moeten mannelijk zijn.
  • Deelnemers moeten een voorgeschiedenis van urine-incontinentie hebben gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling van prostaatkanker.

  • Deelnemers moeten ten minste één van de volgende vormen van urine-incontinentie hebben:

    • stress-urine-incontinentie, gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies bij inspanning of fysieke inspanning (bijvoorbeeld sportactiviteiten), of bij niezen of hoesten;
    • aandrangsincontinentie, gedefinieerd als een dwingende behoefte om te urineren, als gevolg van pijn of een onaangenaam gevoel, dat moeilijk uit te stellen is.

Ontwerp:

  • Dit is een fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid van het Elidah-apparaat wordt getest bij mensen die worden behandeld voor prostaatkanker met stress- en/of aandrang-incontinentie.
  • Voorafgaand aan de behandeling ondergaan de deelnemers basisbeoordelingen, waaronder 24-uurs maandverbandgewichttesten en vragenlijsten met betrekking tot incontinentie en kwaliteit van leven.
  • Deelnemers dienen de behandeling met het Elidah-apparaat zelf toe gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende een periode van 6 weken in de thuisomgeving. Deelnemers houden een dagelijks logboek bij waarin het gebruik van het Elidah-apparaat, urinelekken en het gebruik van elektroden tijdens elke behandelingsweek worden geregistreerd.
  • Na zes weken therapie zullen de deelnemers een herevaluatie van de symptomen en urine-incontinentie ondergaan via vragenlijsten en tests met de 24-uurs gewichtstest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Urine-incontinentie is een veel voorkomende bijwerking van prostaatkankertherapie die de kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden.
  • De standaardbehandeling omvat een eerste kuur met bekkenbodemspieroefeningen, gevolgd door chirurgische therapie als de urine-incontinentie aanhoudt.
  • Hoewel bekkenbodemspieroefeningen succesvol kunnen zijn bij het verminderen van urine-incontinentie, is de naleving van de oefeningen slecht.
  • Het Elitone-apparaat (geregistreerd handelsmerk) is onlangs goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij vrouwen met stress-urine-incontinentie. Dit apparaat biedt een apparaat voor elektrische spierstimulatie aan de oppervlakte, ontworpen om de bekkenbodemspieren samen te trekken en het is aangetoond dat het de incontinentie vermindert bij vrouwen die het product gebruiken.
  • Onlangs is de elektrodecomponent (GelPad) van het apparaat aangepast voor gebruik bij mannen door het productiebedrijf Elidah. De mannelijke versie van het apparaat heet het Elidah-apparaat.

Objectief:

-Om de werkzaamheid van het Elidah-apparaat bij urine-incontinentie bij mannen te beschrijven

Geschiktheid:

  • Deelnemers moeten mannelijk zijn.
  • Deelnemers moeten een voorgeschiedenis van urine-incontinentie hebben gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling van prostaatkanker.

  • Deelnemers moeten ten minste één van de volgende vormen van urine-incontinentie hebben:

    • stress-urine-incontinentie, gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies bij inspanning of fysieke inspanning (bijvoorbeeld sportactiviteiten), of bij niezen of hoesten;
    • aandrangsincontinentie, gedefinieerd als een dwingende behoefte om te urineren, als gevolg van pijn of een onaangenaam gevoel, dat moeilijk uit te stellen is.

Ontwerp:

  • Dit is een fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid van het Elidah-apparaat wordt getest bij mensen die worden behandeld voor prostaatkanker met stress- en/of aandrang-incontinentie.
  • Voorafgaand aan de behandeling ondergaan de deelnemers basisbeoordelingen, waaronder 24-uurs maandverbandgewichttesten en vragenlijsten met betrekking tot incontinentie en kwaliteit van leven.
  • Deelnemers dienen de behandeling met het Elidah-apparaat zelf toe gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende een periode van 6 weken in de thuisomgeving. Deelnemers houden een dagelijks logboek bij waarin het gebruik van het Elidah-apparaat, urinelekken en het gebruik van elektroden tijdens elke behandelingsweek worden geregistreerd.
  • Na zes weken therapie zullen de deelnemers een herevaluatie van de symptomen en urine-incontinentie ondergaan via vragenlijsten en tests met de 24-uurs gewichtstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefoonnummer: 888-624-1937

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:
  • Deelnemers moeten mannelijk zijn.
  • Deelnemers moeten een voorgeschiedenis van urine-incontinentie hebben gedurende ten minste 6 maanden na de lokale behandeling van prostaatkanker.

  • Deelnemers moeten ten minste één van de volgende vormen van urine-incontinentie hebben:

    • stress-urine-incontinentie, gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies bij inspanning of lichamelijke inspanning (bijvoorbeeld sportactiviteiten) of bij niezen of hoesten
    • aandrangsincontinentie, gedefinieerd als een dwingende behoefte om te urineren, als gevolg van pijn of een onaangenaam gevoel, dat moeilijk uit te stellen is.
  • Deelnemers moeten een matige urine-incontinentie hebben, gedefinieerd als 1-5 lekkages per dag, en minimaal 1 maandverband per dag gebruiken, door zelfrapportage bij de screening.
  • Deelnemers moeten in het Engels kunnen lezen en schrijven.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Verandering van therapie voor prostaatkanker gepland tijdens de onderzoeksinterventie.
  • Voorgeschiedenis of symptomen van urineretentie (geen uitsluiting als dit vóór prostatectomie plaatsvond), extra-urethrale incontinentie, overloopincontinentie.
  • Actieve urineweginfectie (UTI) bij screening of voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (>= 4 UTI's binnen de 12 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling).
  • Geschiedenis van volledige denervatie van de bekkenbodem.
  • Ernstige obesitas (body mass index [BMI] >35).
  • Bekkenpijn/pijnlijke blaassyndroom.
  • Metalen implantaat in het buik- of bekkengebied.
  • Geschiedenis van chronische hoest.
  • Een geïmplanteerd hartapparaat, een voorgeschiedenis van onbehandelde hartritmestoornissen of een voorgeschiedenis van andere hartproblemen.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Voorgeschiedenis van onderliggende neurologische/neuromusculaire aandoening die zou kunnen bijdragen aan urine-incontinentie.
  • Verandering in de voorgeschreven medicijnen voor urine-incontinentie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte beoordeeld op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/Elidah-apparaat
Elidah-apparaatapplicatie.
Apparaat: Elidah-apparaat
Het Elidah-apparaat is een aangepaste versie van het door de FDA goedgekeurde ELITONE-apparaat, goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen. Voor het huidige onderzoek zijn slechts kleine wijzigingen doorgevoerd met betrekking tot de vorm van de elektrodecomponent, waardoor een contour ontstaat die beter aansluit bij de mannelijke anatomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de behandeling met het Elidah-apparaat bij mannelijke urine-incontinentie te beschrijven
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling
Percentage afname van het gewicht van de 24-uurspads na behandeling met het Elidah-apparaat.
Basislijn en binnen 2 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van het Elidah-apparaat te beoordelen bij mannen met urine-incontinentie
Tijdsspanne: Bezoek van 3 weken en bezoek aan het einde van de behandeling
Frequentie van bijwerkingen onder behandelde deelnemers en rapportage van de resultaten, per maximale graad van gebeurtenis en type toxiciteit vermeld.
Bezoek van 3 weken en bezoek aan het einde van de behandeling
Om alternatieve metingen van de werkzaamheid van het Elidah-apparaat bij mannelijke urine-incontinentie en -klachten te beoordelen
Tijdsspanne: Bezoek bij aanvang en aan het einde van de behandeling
Geëvalueerd op basis van het aantal elektroden en het aantal lekkages voor en na de behandeling. Het gemiddelde van de procentuele vermindering van het aantal elektroden dat per dag na de behandeling wordt gebruikt, wordt berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Bezoek bij aanvang en aan het einde van de behandeling
Om de door deelnemers gerapporteerde resultaten van het gebruik van het Elidah-apparaat voor urine-incontinentie bij mannen te beoordelen
Tijdsspanne: Bezoek bij aanvang en aan het einde van de behandeling
Er wordt een schatting gemaakt van het aantal deelnemers waarbij de I-QoL-score met 2,5 punten of meer verbetert na zes weken gebruik van het Elidah-apparaat. Voor dit aandeel zullen 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd.
Bezoek bij aanvang en aan het einde van de behandeling
Om de therapietrouw met het Elidah-apparaat te beoordelen
Tijdsspanne: Bezoek van 3 weken en bezoek aan het einde van de behandeling
Er zal een test van binomiale proporties worden uitgevoerd om te beoordelen of het percentage niet-naleving van de behandeling boven de onaanvaardbaarheidsdrempel ligt.
Bezoek van 3 weken en bezoek aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

20 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001713
  • 001713-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens het onderzoek en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de onderzoeks-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren