表面电刺激治疗前列腺癌男性尿失禁的 II 期试验

背景：

• 尿失禁是前列腺癌治疗的常见副作用，会对生活质量产生负面影响。
• 标准治疗包括初始疗程的盆底肌肉锻炼，如果尿失禁持续存在，则进行手术治疗。
• 尽管盆底肌肉锻炼可以成功减少尿失禁，但锻炼的依从性较差。
• Elitone（注册商标）装置最近获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于患有压力性尿失禁的女性。 该设备提供了一种表面电肌肉刺激设备，旨在收缩盆底肌肉，并已被证明可以减少使用该产品的女性的失禁情况。
• 最近，该设备的电极组件（GelPad）已被制造公司 Elidah 改造用于男性。 该设备的男性版本被命名为 Elidah 设备。

客观的：

-描述Elidah装置对男性尿失禁的功效

合格：

• 参与者必须是男性。
• 参与者必须在前列腺癌治疗后至少 6 个月内有尿失禁病史。

• 参与者必须至少患有以下类型的尿失禁之一：

  • 压力性尿失禁，定义为因努力或体力消耗（例如体育活动）或打喷嚏或咳嗽时不自觉地漏尿；
  • 急迫性尿失禁，定义为由于疼痛或不愉快的感觉而迫切需要排尿，且难以推迟。

设计：

• 这是一项 II 期试验，测试 Elidah 装置对患有压力性尿失禁和/或急迫性尿失禁的前列腺癌患者的疗效。
• 在治疗之前，参与者将接受基线评估，包括 24 小时护垫重量测试以及与失禁和生活质量相关的问卷调查。
• 参与者将在为期 6 周的家庭环境中每周 5 天、每天 20 分钟自行进行 Elidah 设备治疗。 参与者将维护每日日志，记录每周治疗期间 Elidah 设备的使用情况、漏尿情况以及护垫的使用情况。
• 治疗 6 周后，参与者将通过问卷调查和 24 小时尿垫重量测试来重新评估症状和尿失禁情况。