Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-forsøk med elektrisk overflatestimulering for urininkontinens hos menn behandlet for prostatakreft

23. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

  • Urininkontinens er en vanlig bivirkning av prostatakreftbehandling som kan påvirke livskvaliteten negativt.
  • Standardbehandling inkluderer en innledende kur med bekkenbunnsmuskeløvelser etterfulgt av kirurgisk behandling dersom urininkontinens vedvarer.
  • Selv om bekkenbunnsmuskeløvelser kan lykkes med å redusere urininkontinens, er etterlevelsen av øvelsene dårlig.
  • Elitone (registrert varemerke) enheten ble nylig godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens. Denne enheten gir en elektrisk muskelstimuleringsenhet designet for å trekke sammen bekkenbunnsmusklene og har vist seg å redusere inkontinens hos kvinner som bruker produktet.
  • Nylig har elektrodekomponenten (GelPad) til enheten blitt tilpasset for bruk hos menn av produksjonsselskapet Elidah. Den mannlige versjonen av enheten heter Elidah-enheten.

Objektiv:

-For å beskrive effekten av Elidah-apparatet på mannlig urininkontinens

Kvalifisering:

  • Deltakerne må være menn.
  • Deltakerne må ha en historie med urininkontinens i minst 6 måneder etter behandling av prostatakreft.

  • Deltakere må ha minst én av følgende typer urininkontinens:

    • stressurininkontinens, definert som ufrivillig tap av urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f.eks. sportsaktiviteter), eller ved nysing eller hosting;
    • tranginkontinens, definert som et tvingende behov for å urinere, på grunn av smerte eller en ubehagelig følelse, som er vanskelig å utsette.

Design:

  • Dette er en fase II-studie som tester effektiviteten til Elidah-apparatet hos personer behandlet for prostatakreft med stress og/eller urininkontinens.
  • Før behandlingen vil deltakerne gjennomgå baseline-vurderinger, inkludert 24-timers vekttesting og spørreskjemaer knyttet til inkontinens og livskvalitet.
  • Deltakerne vil selv administrere Elidah-behandlingen i 20 minutter per dag, 5 dager per uke i løpet av en 6-ukers periode i hjemmemiljøet. Deltakerne vil føre en daglig logg for å registrere bruk av Elidah-apparatet, urinlekkasjer og bruk av pads under hver uke av behandlingen.
  • Etter 6 ukers behandling vil deltakerne gjennomgå re-evaluering av symptomer og urininkontinens via spørreskjemaer og testing med 24-timers padvekttest.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Urininkontinens er en vanlig bivirkning av prostatakreftbehandling som kan påvirke livskvaliteten negativt.
  • Standardbehandling inkluderer en innledende kur med bekkenbunnsmuskeløvelser etterfulgt av kirurgisk behandling dersom urininkontinens vedvarer.
  • Selv om bekkenbunnsmuskeløvelser kan lykkes med å redusere urininkontinens, er etterlevelsen av øvelsene dårlig.
  • Elitone (registrert varemerke) enheten ble nylig godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens. Denne enheten gir en elektrisk muskelstimuleringsenhet designet for å trekke sammen bekkenbunnsmusklene og har vist seg å redusere inkontinens hos kvinner som bruker produktet.
  • Nylig har elektrodekomponenten (GelPad) til enheten blitt tilpasset for bruk hos menn av produksjonsselskapet Elidah. Den mannlige versjonen av enheten heter Elidah-enheten.

Objektiv:

-For å beskrive effekten av Elidah-apparatet på mannlig urininkontinens

Kvalifisering:

  • Deltakerne må være menn.
  • Deltakerne må ha en historie med urininkontinens i minst 6 måneder etter behandling av prostatakreft.

  • Deltakere må ha minst én av følgende typer urininkontinens:

    • stressurininkontinens, definert som ufrivillig tap av urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f.eks. sportsaktiviteter), eller ved nysing eller hosting;
    • tranginkontinens, definert som et tvingende behov for å urinere, på grunn av smerte eller en ubehagelig følelse, som er vanskelig å utsette.

Design:

  • Dette er en fase II-studie som tester effektiviteten til Elidah-apparatet hos personer behandlet for prostatakreft med stress og/eller urininkontinens.
  • Før behandlingen vil deltakerne gjennomgå baseline-vurderinger, inkludert 24-timers vekttesting og spørreskjemaer knyttet til inkontinens og livskvalitet.
  • Deltakerne vil selv administrere Elidah-behandlingen i 20 minutter per dag, 5 dager per uke i løpet av en 6-ukers periode i hjemmemiljøet. Deltakerne vil føre en daglig logg for å registrere bruk av Elidah-apparatet, urinlekkasjer og bruk av pads under hver uke av behandlingen.
  • Etter 6 ukers behandling vil deltakerne gjennomgå re-evaluering av symptomer og urininkontinens via spørreskjemaer og testing med 24-timers padvekttest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakerne må være menn.
  • Deltakerne må ha en historie med urininkontinens i minst 6 måneder etter lokal prostatakreftbehandling.

  • Deltakere må ha minst én av følgende typer urininkontinens:

    • stressinkontinens, definert som ufrivillig tap av urin ved anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f.eks. sportsaktiviteter) eller ved nysing eller hosting
    • tranginkontinens, definert som et tvingende behov for å urinere, på grunn av smerte eller en ubehagelig følelse, som er vanskelig å utsette.
  • Deltakerne må ha moderat urininkontinens definert som 1-5 lekkasjer per dag og bruke minst 1 pad per dag ved egenrapportering ved screening.
  • Deltakerne må kunne lese og skrive på engelsk.
  • Alder >= 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 2.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Endring av terapi for prostatakreft planlagt under studieintervensjonen.
  • Anamnese eller symptomer på urinretensjon (ikke en utelukkelse hvis dette skjedde før prostatektomi), ekstrauretral inkontinens, overløpsinkontinens.
  • Aktiv urinveisinfeksjon (UTI) ved screening eller historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (>= 4 UVI innen 12 måneder før studiebehandlingen startet).
  • Historie om fullstendig denervering av bekkenbunnen.
  • Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >35).
  • Bekkensmerter/smertefullt blæresyndrom.
  • Metallimplantat i mage- eller bekkenområdet.
  • Historie med kronisk hoste.
  • En implantert hjerteenhet, historie med ubehandlet hjertearytmi eller historie med andre hjerteproblemer.
  • Historie om epilepsi.
  • Anamnese med underliggende nevrologisk/nevromuskulær lidelse som kan bidra til urininkontinens.
  • Endring i medisiner som er foreskrevet for urininkontinens innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom evaluert av sykehistorie og fysisk undersøkelse eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/Elidah-enhet
Elidah enhetsapplikasjon.
Enhet: Elidah-enhet
Elidah-enheten er en modifisert versjon av den FDA-godkjente ELITONE-enheten som er godkjent for bruk i behandling av stressinkontinens hos kvinner. For den nåværende studien har bare mindre modifikasjoner blitt implementert med hensyn til formen på elektrodekomponenten, noe som gir en kontur som passer bedre til den mannlige anatomien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive effekten av behandling med Elidah-apparatet på mannlig urininkontinens
Tidsramme: Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling
Prosentvis nedgang i 24-timers putevekt etter behandling med Elidah-apparatet.
Baseline og innen 2 uker etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til Elidah-apparatet hos menn med urininkontinens
Tidsramme: 3 ukers besøk og avsluttet behandlingsbesøk
Frekvens av uønskede hendelser blant behandlede deltakere og rapportering av resultatene, etter maksimal grad av hendelse og type toksisitet notert.
3 ukers besøk og avsluttet behandlingsbesøk
For å vurdere alternative mål for effektiviteten av Elidah-apparatet på mannlig urininkontinens og plager
Tidsramme: Baseline og ved avsluttet behandlingsbesøk
Evaluert av antall pads og antall lekkasjer før og etter behandling. Gjennomsnittet av den prosentvise reduksjonen i antall elektrodene brukt per dag etter behandling vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller.
Baseline og ved avsluttet behandlingsbesøk
For å vurdere deltakerrapporterte resultater av bruk av Elidah-enhet for mannlig urininkontinens
Tidsramme: Baseline og ved avsluttet behandlingsbesøk
Andelen deltakere der I-QoL-poengsummen forbedres med 2,5 poeng eller mer etter seks ukers bruk av Elidah-enhet vil bli estimert. 95 % konfidensintervaller for denne andelen vil bli konstruert.
Baseline og ved avsluttet behandlingsbesøk
For å vurdere behandlingssamsvar med Elidah-apparatet
Tidsramme: 3 ukers besøk og avsluttet behandlingsbesøk
En test av binomiale proporsjoner vil bli utført for å vurdere om behandlingsavviksraten er over uakseptabilitetsterskelen.
3 ukers besøk og avsluttet behandlingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

20. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001713
  • 001713-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere