전립선암 치료를 받은 남성의 요실금에 대한 표면 전기 자극에 대한 2상 시험
2026년 7월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
배경:
- 요실금은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 전립선암 치료의 일반적인 부작용입니다.
- 표준 치료에는 골반기저근 운동의 초기 과정과 요실금이 지속되는 경우 수술 치료가 포함됩니다.
- 골반기저근 운동은 요실금을 줄이는 데 성공할 수 있지만 운동 순응도는 좋지 않습니다.
- Elitone(등록 상표) 장치는 최근 복압성 요실금이 있는 여성에게 사용하도록 식품의약청(FDA)으로부터 승인을 받았습니다. 이 장치는 골반저 근육을 수축하도록 설계된 표면 전기 근육 자극 장치를 제공하며 제품을 사용하는 여성의 요실금을 줄이는 것으로 나타났습니다.
- 최근에는 제조 회사인 Elidah에서 장치의 전극 부품(GelPad)을 남성에게 사용하도록 조정했습니다. 장치의 남성 버전은 Elidah 장치로 명명됩니다.
목적:
-남성 요실금에 대한 엘리다 장치의 효능을 설명하기 위해
적임:
- 참가자는 남성이어야 합니다.
- 참가자는 전립선암 치료 후 최소 6개월 동안 요실금 병력이 있어야 합니다.
참가자는 다음 유형의 요실금 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 노력이나 신체 활동(예: 스포츠 활동) 또는 재채기나 기침으로 인한 비자발적인 소변 배출로 정의되는 복압성 요실금;
- 통증이나 불쾌한 감각으로 인해 소변을 꼭 봐야 하고, 참기 어려운 절박성 요실금으로 정의됩니다.
설계:
- 이는 스트레스 및/또는 절박 요실금이 있는 전립선암 치료를 받는 사람들을 대상으로 Elidah 장치의 효능을 테스트하는 2상 시험입니다.
- 치료에 앞서 참가자는 24시간 패드 무게 테스트와 요실금 및 삶의 질과 관련된 설문지를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다.
- 참가자는 집에서 6주 동안 주 5일, 하루 20분 동안 Elidah 장치 치료를 자가 관리하게 됩니다. 참가자는 치료 매주 동안 Elidah 장치 사용, 소변 누출 및 패드 사용을 기록하기 위해 일일 로그를 유지 관리합니다.
- 6주간의 치료 후 참가자들은 설문지와 24시간 패드 무게 테스트를 통해 증상과 요실금을 재평가하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 요실금은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 전립선암 치료의 일반적인 부작용입니다.
- 표준 치료에는 골반기저근 운동의 초기 과정과 요실금이 지속되는 경우 수술 치료가 포함됩니다.
- 골반기저근 운동은 요실금을 줄이는 데 성공할 수 있지만 운동 순응도는 좋지 않습니다.
- Elitone(등록 상표) 장치는 최근 복압성 요실금이 있는 여성에게 사용하도록 식품의약청(FDA)으로부터 승인을 받았습니다. 이 장치는 골반저 근육을 수축하도록 설계된 표면 전기 근육 자극 장치를 제공하며 제품을 사용하는 여성의 요실금을 줄이는 것으로 나타났습니다.
- 최근에는 제조 회사인 Elidah에서 장치의 전극 부품(GelPad)을 남성에게 사용하도록 조정했습니다. 장치의 남성 버전은 Elidah 장치로 명명됩니다.
목적:
-남성 요실금에 대한 엘리다 장치의 효능을 설명하기 위해
적임:
- 참가자는 남성이어야 합니다.
- 참가자는 전립선암 치료 후 최소 6개월 동안 요실금 병력이 있어야 합니다.
참가자는 다음 유형의 요실금 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 노력이나 신체 활동(예: 스포츠 활동) 또는 재채기나 기침으로 인한 비자발적인 소변 배출로 정의되는 복압성 요실금;
- 통증이나 불쾌한 감각으로 인해 소변을 꼭 봐야 하고, 참기 어려운 절박성 요실금으로 정의됩니다.
설계:
- 이는 스트레스 및/또는 절박 요실금이 있는 전립선암 치료를 받는 사람들을 대상으로 Elidah 장치의 효능을 테스트하는 2상 시험입니다.
- 치료에 앞서 참가자는 24시간 패드 무게 테스트와 요실금 및 삶의 질과 관련된 설문지를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다.
- 참가자는 집에서 6주 동안 주 5일, 하루 20분 동안 Elidah 장치 치료를 자가 관리하게 됩니다. 참가자는 치료 매주 동안 Elidah 장치 사용, 소변 누출 및 패드 사용을 기록하기 위해 일일 로그를 유지 관리합니다.
- 6주간의 치료 후 참가자들은 설문지와 24시간 패드 무게 테스트를 통해 증상과 요실금을 재평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deborah E Citrin, M.D.
- 전화번호: (240) 760-6206
- 이메일: citrind@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
- 전화번호: (240) 858-3103
- 이메일: dnathan@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
- 참가자는 남성이어야 합니다.
- 참가자는 국소 전립선암 치료 후 최소 6개월 동안 요실금 병력이 있어야 합니다.
참가자는 다음 유형의 요실금 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 노력이나 신체 활동(예: 스포츠 활동) 또는 재채기나 기침으로 인해 비자발적으로 소변이 배출되는 것으로 정의되는 복압성 요실금
- 통증이나 불쾌한 감각으로 인해 소변을 꼭 봐야 하고, 참기 어려운 절박성 요실금으로 정의됩니다.
- 참가자는 하루 1~5회 누수로 정의된 중등도 요실금이 있어야 하며, 선별검사 시 자가 보고하여 하루에 최소 1개의 패드를 사용해야 합니다.
- 참가자는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 나이 >= 18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <= 2.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 연구 개입 중에 전립선암 치료법 변경이 계획되었습니다.
- 요폐(전립선 절제술 전에 발생한 경우 제외되지 않음), 요도외 요실금, 범람 요실금의 병력 또는 증상.
- 스크리닝 당시 활동성 요로 감염(UTI) 또는 재발성 요로 감염 병력(연구 치료 시작 전 12개월 이내에 4회 이상의 UTI).
- 골반기저부의 완전한 신경제거 병력.
- 심각한 비만(체질량 지수[BMI] >35).
- 골반통/방광통증후군.
- 복부 또는 골반 부위에 금속 임플란트를 삽입합니다.
- 만성 기침의 병력.
- 이식된 심장 장치, 치료되지 않은 심장 부정맥 병력 또는 기타 심장 문제 병력.
- 간질의 역사.
- 요실금의 원인이 될 수 있는 근본적인 신경학적/신경근 장애의 병력.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 요실금에 대해 처방된 약물의 변경.
- 병력, 신체 검사 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황에 의해 평가되는 조절되지 않는 병발성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1/엘리다 장치
엘리다 장치 응용 프로그램입니다.
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Elidah 장치는 여성 복압성 요실금 치료에 사용하도록 승인된 FDA 승인 ELITONE 장치의 수정된 버전입니다.
현재 연구에서는 전극 구성 요소의 모양과 관련하여 약간의 수정만 구현되어 남성의 해부학적 구조에 더 적합한 윤곽을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성 요실금에 대한 엘리다 장치 치료의 효능을 기술하기 위함
기간: 기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내
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Elidah 장치로 치료한 후 24시간 패드 무게가 퍼센트 감소했습니다.
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기준시점 및 치료 완료 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금이 있는 남성을 대상으로 Elidah 장치의 안전성을 평가합니다.
기간: 3주 방문 및 치료 종료 방문
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치료를 받은 참가자들 사이에서 이상반응의 빈도와 결과를 보고합니다. 사건의 최대 등급과 명시된 독성 유형을 기준으로 합니다.
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3주 방문 및 치료 종료 방문
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남성 요실금 및 성병에 대한 Elidah 장치의 효능에 대한 대체 측정을 평가합니다.
기간: 기준시점 및 치료 종료 시 방문
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시술 전후 패드 개수와 누수 횟수로 평가합니다.
치료 후 하루에 사용되는 패드 수의 감소율 평균을 95% 신뢰 구간과 함께 계산합니다.
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기준시점 및 치료 종료 시 방문
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남성 요실금에 대한 Elidah 장치 사용에 대한 참가자 보고 결과를 평가하기 위해
기간: 기준시점 및 치료 종료 시 방문
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6주 동안 Elidah 장치를 사용한 후 I-QoL 점수가 2.5점 이상 향상된 참가자의 비율이 추정됩니다.
이 비율에 대한 95% 신뢰구간이 구축됩니다.
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기준시점 및 치료 종료 시 방문
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Elidah 장치의 치료 순응도를 평가하려면
기간: 3주 방문 및 치료 종료 방문
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치료 비순응률이 허용 불가 임계값을 초과하는지 여부를 평가하기 위해 이항 비율 테스트가 수행됩니다.
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3주 방문 및 치료 종료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 20일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001713
- 001713-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한으로 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS 구독 및 연구 PI의 허가를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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