Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II zkoušky povrchové elektrické stimulace pro inkontinenci moči u mužů léčených pro rakovinu prostaty

14. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

  • Močová inkontinence je častým vedlejším účinkem léčby rakoviny prostaty, který může negativně ovlivnit kvalitu života.
  • Standardní léčba zahrnuje úvodní kúru procvičování svalů pánevního dna následovanou chirurgickou terapií, pokud močová inkontinence přetrvává.
  • Ačkoli cvičení svalů pánevního dna může být úspěšné při snižování močové inkontinence, dodržování cvičení je špatné.
  • Zařízení Elitone (registrovaná ochranná známka) bylo nedávno schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u žen se stresovou inkontinencí moči. Toto zařízení poskytuje povrchovou elektrickou stimulaci svalů navrženou ke stažení svalů pánevního dna a bylo prokázáno, že snižuje inkontinenci u žen, které tento produkt používají.
  • Nedávno byla elektrodová součást (GelPad) zařízení upravena pro použití u mužů výrobní společností Elidah. Mužská verze zařízení se nazývá zařízení Elidah.

Objektivní:

-Popsat účinnost zařízení Elidah na mužskou močovou inkontinenci

Způsobilost:

  • Účastníci musí být muži.
  • Účastníci musí mít v anamnéze inkontinenci moči po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě rakoviny prostaty.

  • Účastníci musí mít alespoň jeden z následujících typů močové inkontinence:

    • stresová inkontinence moči, definovaná jako nedobrovolná ztráta moči při námaze nebo fyzické námaze (např. sportovní aktivity), nebo při kýchání nebo kašlání;
    • urgentní inkontinence moči, definovaná jako nutkavá potřeba močit způsobená bolestí nebo nepříjemným pocitem, kterou je obtížné odložit.

Design:

  • Toto je studie fáze II testující účinnost zařízení Elidah u lidí léčených pro rakovinu prostaty se stresovou a/nebo urgentní inkontinencí moči.
  • Před léčbou účastníci podstoupí základní vyšetření včetně 24hodinového testování hmotnosti vložky a dotazníků týkajících se inkontinence a kvality života.
  • Účastníci si sami aplikují ošetření přístrojem Elidah po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů v domácím prostředí. Účastníci budou vést Denní deník, do kterého budou zaznamenávat používání zařízení Elidah, úniky moči a používání vložek během každého týdne léčby.
  • Po 6 týdnech terapie podstoupí účastníci přehodnocení příznaků a močové inkontinence pomocí dotazníků a testování pomocí 24hodinového testu hmotnosti vložky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Močová inkontinence je častým vedlejším účinkem léčby rakoviny prostaty, který může negativně ovlivnit kvalitu života.
  • Standardní léčba zahrnuje úvodní kúru procvičování svalů pánevního dna následovanou chirurgickou terapií, pokud močová inkontinence přetrvává.
  • Ačkoli cvičení svalů pánevního dna může být úspěšné při snižování močové inkontinence, dodržování cvičení je špatné.
  • Zařízení Elitone (registrovaná ochranná známka) bylo nedávno schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u žen se stresovou inkontinencí moči. Toto zařízení poskytuje povrchovou elektrickou stimulaci svalů navrženou ke stažení svalů pánevního dna a bylo prokázáno, že snižuje inkontinenci u žen, které tento produkt používají.
  • Nedávno byla elektrodová součást (GelPad) zařízení upravena pro použití u mužů výrobní společností Elidah. Mužská verze zařízení se nazývá zařízení Elidah.

Objektivní:

-Popsat účinnost zařízení Elidah na mužskou močovou inkontinenci

Způsobilost:

  • Účastníci musí být muži.
  • Účastníci musí mít v anamnéze inkontinenci moči po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě rakoviny prostaty.

  • Účastníci musí mít alespoň jeden z následujících typů močové inkontinence:

    • stresová inkontinence moči, definovaná jako nedobrovolná ztráta moči při námaze nebo fyzické námaze (např. sportovní aktivity), nebo při kýchání nebo kašlání;
    • urgentní inkontinence moči, definovaná jako nutkavá potřeba močit způsobená bolestí nebo nepříjemným pocitem, kterou je obtížné odložit.

Design:

  • Toto je studie fáze II testující účinnost zařízení Elidah u lidí léčených pro rakovinu prostaty se stresovou a/nebo urgentní inkontinencí moči.
  • Před léčbou účastníci podstoupí základní vyšetření včetně 24hodinového testování hmotnosti vložky a dotazníků týkajících se inkontinence a kvality života.
  • Účastníci si sami aplikují ošetření přístrojem Elidah po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů v domácím prostředí. Účastníci budou vést Denní deník, do kterého budou zaznamenávat používání zařízení Elidah, úniky moči a používání vložek během každého týdne léčby.
  • Po 6 týdnech terapie podstoupí účastníci přehodnocení příznaků a močové inkontinence pomocí dotazníků a testování pomocí 24hodinového testu hmotnosti vložky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Účastníci musí být muži.
  • Účastníci musí mít v anamnéze inkontinenci moči po dobu nejméně 6 měsíců po lokální léčbě rakoviny prostaty.

  • Účastníci musí mít alespoň jeden z následujících typů močové inkontinence:

    • stresová inkontinence moči, definovaná jako nedobrovolný únik moči při námaze nebo fyzické námaze (např. sportovní aktivity) nebo při kýchání či kašlání
    • urgentní inkontinence moči, definovaná jako nutkavá potřeba močit způsobená bolestí nebo nepříjemným pocitem, kterou je obtížné odložit.
  • Účastníci musí mít středně těžkou inkontinenci moči definovanou jako 1–5 úniků za den a používat alespoň 1 vložku denně na základě vlastního hlášení při screeningu.
  • Účastníci musí umět číst a psát v angličtině.
  • Věk >= 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Změna terapie karcinomu prostaty plánovaná během studijní intervence.
  • Anamnéza nebo příznaky retence moči (není vyloučeno, pokud k tomu došlo před prostatektomií), extrauretrální inkontinence, inkontinence z přetečení.
  • Aktivní infekce močových cest (UTI) při screeningu nebo anamnéze rekurentních infekcí močových cest (>= 4 UTI během 12 měsíců před zahájením studie ve studii).
  • Historie kompletní denervace pánevního dna.
  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >35).
  • Pánevní bolest/syndrom bolestivého močového měchýře.
  • Kovový implantát v oblasti břicha nebo pánve.
  • Chronický kašel v anamnéze.
  • Implantovaný srdeční přístroj, neléčená srdeční arytmie v anamnéze nebo jiné srdeční problémy v anamnéze.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Anamnéza základní neurologické/neuromuskulární poruchy, která by mohla přispět k močové inkontinenci.
  • Změna v lécích předepsaných pro inkontinenci moči během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění hodnocené anamnézou a fyzikálním vyšetřením nebo sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/Zařízení Elidah
Aplikace zařízení Elidah.
Přístroj: Zařízení Elidah
Zařízení Elidah je upravená verze zařízení ELITONE schváleného FDA schválená pro použití při léčbě stresové inkontinence moči u žen. Pro současnou studii byly provedeny pouze drobné úpravy, pokud jde o tvar elektrodové součásti, poskytující obrys lépe přizpůsobený mužské anatomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat účinnost léčby přístrojem Elidah na mužskou močovou inkontinenci
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po dokončení léčby
Procentuální pokles hmotnosti podložky za 24 hodin po ošetření přístrojem Elidah.
Výchozí stav a do 2 týdnů po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost přístroje Elidah u mužů s inkontinencí moči
Časové okno: 3týdenní návštěva a návštěva na konci léčby
Četnost nežádoucích příhod mezi léčenými účastníky a hlášení výsledků podle maximálního stupně příhody a typu zaznamenané toxicity.
3týdenní návštěva a návštěva na konci léčby
Posoudit alternativní měření účinnosti zařízení Elidah na mužskou močovou inkontinenci a potíže
Časové okno: Základní stav a návštěva na konci léčby
Hodnoceno podle počtu podložek a počtu netěsností před a po ošetření. Průměr procentuálního snížení počtu vložek použitých za den po ošetření bude vypočítán spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Základní stav a návštěva na konci léčby
Posoudit výsledky uváděné účastníky používání zařízení Elidah u mužské močové inkontinence
Časové okno: Základní stav a návštěva na konci léčby
Odhadne se podíl účastníků, u kterých se skóre I-QoL zlepší o 2,5 bodu nebo více po šesti týdnech používání zařízení Elidah. Pro tento podíl budou vytvořeny 95% intervaly spolehlivosti.
Základní stav a návštěva na konci léčby
K posouzení souladu léčby s přístrojem Elidah
Časové okno: 3týdenní návštěva a návštěva na konci léčby
Bude proveden test binomických proporcí, aby se posoudilo, zda míra nedodržování léčby je nad prahem nepřijatelnosti.
3týdenní návštěva a návštěva na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

13. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001713
  • 001713-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Elidah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit