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Um ensaio de fase II de estimulação elétrica de superfície para incontinência urinária em homens tratados de câncer de próstata

23 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

  • A incontinência urinária é um efeito colateral comum da terapia do câncer de próstata que pode impactar negativamente a qualidade de vida.
  • O tratamento padrão inclui um curso inicial de exercícios para os músculos do assoalho pélvico seguido de terapia cirúrgica se a incontinência urinária persistir.
  • Embora os exercícios para os músculos do assoalho pélvico possam ter sucesso na redução da incontinência urinária, a adesão aos exercícios é baixa.
  • O dispositivo Elitone (marca registrada) foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em mulheres com incontinência urinária de esforço. Este dispositivo fornece um dispositivo de estimulação muscular elétrica de superfície projetado para contrair os músculos do assoalho pélvico e demonstrou reduzir a incontinência em mulheres que usam o produto.
  • Recentemente, o componente eletrodo (GelPad) do dispositivo foi adaptado para uso em homens pela empresa fabricante Elidah. A versão masculina do dispositivo é chamada de dispositivo Elidah.

Objetivo:

-Descrever a eficácia do dispositivo Elidah na incontinência urinária masculina

Elegibilidade:

  • Os participantes devem ser do sexo masculino.
  • Os participantes devem ter histórico de incontinência urinária por pelo menos 6 meses após o tratamento do câncer de próstata.

  • Os participantes devem ter pelo menos um dos seguintes tipos de incontinência urinária:

    • incontinência urinária de esforço, definida como perda involuntária de urina devido a esforço ou esforço físico (por exemplo, atividades esportivas), ou ao espirrar ou tossir;
    • incontinência urinária de urgência, definida como uma necessidade imperiosa de urinar, devido a dor ou sensação desagradável, que é difícil de adiar.

Projeto:

  • Este é um estudo de fase II que testa a eficácia do dispositivo Elidah em pessoas tratadas de câncer de próstata com incontinência urinária de esforço e/ou de urgência.
  • Antes do tratamento, os participantes serão submetidos a avaliações iniciais, incluindo testes de peso de 24 horas e questionários relacionados à incontinência e qualidade de vida.
  • Os participantes autoadministrarão o tratamento do dispositivo Elidah por 20 minutos por dia, 5 dias por semana durante um período de 6 semanas no ambiente doméstico. Os participantes manterão um registro diário para registrar o uso do dispositivo Elidah, vazamentos urinários e uso de absorventes durante cada semana de tratamento.
  • Após 6 semanas de terapia, os participantes serão submetidos a uma reavaliação dos sintomas e da incontinência urinária por meio de questionários e testes com o teste de peso do absorvente de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • A incontinência urinária é um efeito colateral comum da terapia do câncer de próstata que pode impactar negativamente a qualidade de vida.
  • O tratamento padrão inclui um curso inicial de exercícios para os músculos do assoalho pélvico seguido de terapia cirúrgica se a incontinência urinária persistir.
  • Embora os exercícios para os músculos do assoalho pélvico possam ter sucesso na redução da incontinência urinária, a adesão aos exercícios é baixa.
  • O dispositivo Elitone (marca registrada) foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em mulheres com incontinência urinária de esforço. Este dispositivo fornece um dispositivo de estimulação muscular elétrica de superfície projetado para contrair os músculos do assoalho pélvico e demonstrou reduzir a incontinência em mulheres que usam o produto.
  • Recentemente, o componente eletrodo (GelPad) do dispositivo foi adaptado para uso em homens pela empresa fabricante Elidah. A versão masculina do dispositivo é chamada de dispositivo Elidah.

Objetivo:

-Descrever a eficácia do dispositivo Elidah na incontinência urinária masculina

Elegibilidade:

  • Os participantes devem ser do sexo masculino.
  • Os participantes devem ter histórico de incontinência urinária por pelo menos 6 meses após o tratamento do câncer de próstata.

  • Os participantes devem ter pelo menos um dos seguintes tipos de incontinência urinária:

    • incontinência urinária de esforço, definida como perda involuntária de urina devido a esforço ou esforço físico (por exemplo, atividades esportivas), ou ao espirrar ou tossir;
    • incontinência urinária de urgência, definida como uma necessidade imperiosa de urinar, devido a dor ou sensação desagradável, que é difícil de adiar.

Projeto:

  • Este é um estudo de fase II que testa a eficácia do dispositivo Elidah em pessoas tratadas de câncer de próstata com incontinência urinária de esforço e/ou de urgência.
  • Antes do tratamento, os participantes serão submetidos a avaliações iniciais, incluindo testes de peso de 24 horas e questionários relacionados à incontinência e qualidade de vida.
  • Os participantes autoadministrarão o tratamento do dispositivo Elidah por 20 minutos por dia, 5 dias por semana durante um período de 6 semanas no ambiente doméstico. Os participantes manterão um registro diário para registrar o uso do dispositivo Elidah, vazamentos urinários e uso de absorventes durante cada semana de tratamento.
  • Após 6 semanas de terapia, os participantes serão submetidos a uma reavaliação dos sintomas e da incontinência urinária por meio de questionários e testes com o teste de peso do absorvente de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Número de telefone: 888-624-1937

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Os participantes devem ser do sexo masculino.
  • Os participantes devem ter histórico de incontinência urinária por pelo menos 6 meses após tratamento local do câncer de próstata.

  • Os participantes devem ter pelo menos um dos seguintes tipos de incontinência urinária:

    • incontinência urinária de esforço, definida como perda involuntária de urina devido a esforço ou esforço físico (por exemplo, atividades esportivas) ou ao espirrar ou tossir
    • incontinência urinária de urgência, definida como uma necessidade imperiosa de urinar, devido a dor ou sensação desagradável, que é difícil de adiar.
  • Os participantes devem ter incontinência urinária moderada definida como 1-5 vazamentos por dia e usar pelo menos 1 absorvente por dia por autorrelato na triagem.
  • Os participantes devem ser capazes de ler e escrever em inglês.
  • Idade >= 18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Mudança de terapia para câncer de próstata planejada durante a intervenção do estudo.
  • História ou sintomas de retenção urinária (não uma exclusão se ocorreu antes da prostatectomia), incontinência extra-uretral, incontinência por transbordamento.
  • Infecção ativa do trato urinário (ITU) na triagem ou histórico de infecções recorrentes do trato urinário (>= 4 ITUs nos 12 meses anteriores ao início do tratamento do estudo).
  • História de desnervação completa do assoalho pélvico.
  • Obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] >35).
  • Dor pélvica/síndrome da bexiga dolorosa.
  • Implante metálico na região abdominal ou pélvica.
  • História de tosse crônica.
  • Um dispositivo cardíaco implantado, histórico de arritmia cardíaca não tratada ou histórico de outros problemas cardíacos.
  • História da epilepsia.
  • História de distúrbio neurológico/neuromuscular subjacente que poderia contribuir para a incontinência urinária.
  • Mudança nos medicamentos prescritos para incontinência urinária nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
  • Doença intercorrente não controlada avaliada pelo histórico médico e exame físico ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1/Dispositivo Elidah
Aplicativo do dispositivo Elidah.
Dispositivo: Dispositivo Elidah
O dispositivo Elidah é uma versão modificada do dispositivo ELITONE aprovado pela FDA e liberado para uso no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina. Para o presente estudo, apenas pequenas modificações foram implementadas em relação ao formato do componente do eletrodo, proporcionando um contorno mais adequado para se ajustar à anatomia masculina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a eficácia do tratamento do dispositivo Elidah na incontinência urinária masculina
Prazo: Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento
Diminuição percentual no peso da almofada em 24 horas após o tratamento com o dispositivo Elidah.
Linha de base e dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do dispositivo Elidah em homens com incontinência urinária
Prazo: Visita de 3 semanas e visita de final de tratamento
Frequência de eventos adversos entre os participantes tratados e relato dos resultados, por grau máximo de evento e tipo de toxicidade observada.
Visita de 3 semanas e visita de final de tratamento
Avaliar medidas alternativas de eficácia do dispositivo Elidah na incontinência urinária masculina e incômodo
Prazo: Linha de base e no final da consulta de tratamento
Avaliado pelo número de absorventes e número de vazamentos antes e depois do tratamento. A média da redução percentual no número de absorventes usados ​​por dia após o tratamento será calculada juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Linha de base e no final da consulta de tratamento
Para avaliar os resultados relatados pelos participantes do uso do dispositivo Elidah para incontinência urinária masculina
Prazo: Linha de base e no final da consulta de tratamento
Será estimada a proporção de participantes para os quais a pontuação de I-QoL melhora em 2,5 pontos ou mais após seis semanas de uso do dispositivo Elidah. Serão construídos intervalos de confiança de 95% para esta proporção.
Linha de base e no final da consulta de tratamento
Para avaliar a adesão ao tratamento com o dispositivo Elidah
Prazo: Visita de 3 semanas e visita de final de tratamento
Será realizado um teste de proporções binomiais para avaliar se a taxa de abandono do tratamento está acima do limite de inaceitabilidade.
Visita de 3 semanas e visita de final de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

20 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10001713
  • 001713-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as DPI registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores intramuros mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados através de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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