Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felszíni elektromos stimuláció II. fázisú vizelet-inkontinenciájának vizsgálata prosztatarák miatt kezelt férfiaknál

2024. március 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

  • A vizelet inkontinencia a prosztatarák kezelésének gyakori mellékhatása, amely negatívan befolyásolhatja az életminőséget.
  • A standard kezelés magában foglalja a medencefenék izomgyakorlatainak kezdeti kúráját, majd műtéti kezelést, ha a vizelet inkontinencia továbbra is fennáll.
  • Bár a medencefenék izomgyakorlatai sikeresek lehetnek a vizelet inkontinencia csökkentésében, a gyakorlatok betartása gyenge.
  • Az Elitone (bejegyzett védjegy) eszközt a Food and Drug Administration (FDA) nemrég engedélyezte a stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára. Ez az eszköz felületi elektromos izomstimuláló eszközt biztosít a medencefenék izmainak összehúzására, és kimutatták, hogy csökkenti a terméket használó nők inkontinenciáját.
  • A közelmúltban az eszköz elektróda alkatrészét (GelPad) a gyártó cég, az Elidah adaptálta férfiak számára. Az eszköz férfi változatának neve Elidah eszköz.

Célkitűzés:

-Az Elidah készülék férfi vizelet-inkontinenciára vonatkozó hatékonyságának leírása

Jogosultság:

  • A résztvevőknek férfiaknak kell lenniük.
  • A résztvevőknek vizelet-inkontinenciával kell rendelkezniük a prosztatarák kezelését követően legalább 6 hónapig.

  • A résztvevőknek az alábbi vizelet-inkontinencia típusok közül legalább egyvel kell rendelkezniük:

    • stresszes vizelet-inkontinencia, amelyet úgy határoznak meg, mint az erőfeszítés vagy fizikai erőfeszítés (például sporttevékenység) vagy tüsszögés vagy köhögés következtében fellépő akaratlan vizeletvesztés;
    • sürgős vizelet-inkontinencia, amelyet a fájdalom vagy kellemetlen érzés miatti kényszeres vizelési szükségletként határoznak meg, amelyet nehéz elhalasztani.

Tervezés:

  • Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely az Elidah készülék hatékonyságát teszteli stresszes és/vagy kényszervizelet-inkontinenciában szenvedő prosztatarák miatt kezelt betegeknél.
  • A kezelés előtt a résztvevők alapállapot-értékelésen esnek át, beleértve a 24 órás betétsúlytesztet, valamint az inkontinenciával és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.
  • A résztvevők saját maguk adják be az Elidah készülékkel végzett kezelést napi 20 percig, heti 5 napon keresztül, 6 hetes időszakban, otthoni környezetben. A résztvevők napi naplót vezetnek, amelyben rögzítik az Elidah eszköz használatát, a vizeletszivárgást és a betétek használatát a kezelés minden hetében.
  • A 6 hetes terápia után a résztvevők kérdőívek segítségével újraértékelik a tüneteket és a vizelet inkontinenciát, és tesztelik a 24 órás betétsúlytesztet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A vizelet inkontinencia a prosztatarák kezelésének gyakori mellékhatása, amely negatívan befolyásolhatja az életminőséget.
  • A standard kezelés magában foglalja a medencefenék izomgyakorlatainak kezdeti kúráját, majd műtéti kezelést, ha a vizelet inkontinencia továbbra is fennáll.
  • Bár a medencefenék izomgyakorlatai sikeresek lehetnek a vizelet inkontinencia csökkentésében, a gyakorlatok betartása gyenge.
  • Az Elitone (bejegyzett védjegy) eszközt a Food and Drug Administration (FDA) nemrég engedélyezte a stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára. Ez az eszköz felületi elektromos izomstimuláló eszközt biztosít a medencefenék izmainak összehúzására, és kimutatták, hogy csökkenti a terméket használó nők inkontinenciáját.
  • A közelmúltban az eszköz elektróda alkatrészét (GelPad) a gyártó cég, az Elidah adaptálta férfiak számára. Az eszköz férfi változatának neve Elidah eszköz.

Célkitűzés:

-Az Elidah készülék férfi vizelet-inkontinenciára vonatkozó hatékonyságának leírása

Jogosultság:

  • A résztvevőknek férfiaknak kell lenniük.
  • A résztvevőknek vizelet-inkontinenciával kell rendelkezniük a prosztatarák kezelését követően legalább 6 hónapig.

  • A résztvevőknek az alábbi vizelet-inkontinencia típusok közül legalább egyvel kell rendelkezniük:

    • stresszes vizelet-inkontinencia, amelyet úgy határoznak meg, mint az erőfeszítés vagy fizikai erőfeszítés (például sporttevékenység) vagy tüsszögés vagy köhögés következtében fellépő akaratlan vizeletvesztés;
    • sürgős vizelet-inkontinencia, amelyet a fájdalom vagy kellemetlen érzés miatti kényszeres vizelési szükségletként határoznak meg, amelyet nehéz elhalasztani.

Tervezés:

  • Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely az Elidah készülék hatékonyságát teszteli stresszes és/vagy kényszervizelet-inkontinenciában szenvedő prosztatarák miatt kezelt betegeknél.
  • A kezelés előtt a résztvevők alapállapot-értékelésen esnek át, beleértve a 24 órás betétsúlytesztet, valamint az inkontinenciával és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.
  • A résztvevők saját maguk adják be az Elidah készülékkel végzett kezelést napi 20 percig, heti 5 napon keresztül, 6 hetes időszakban, otthoni környezetben. A résztvevők napi naplót vezetnek, amelyben rögzítik az Elidah eszköz használatát, a vizeletszivárgást és a betétek használatát a kezelés minden hetében.
  • A 6 hetes terápia után a résztvevők kérdőívek segítségével újraértékelik a tüneteket és a vizelet inkontinenciát, és tesztelik a 24 órás betétsúlytesztet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A résztvevőknek férfiaknak kell lenniük.
  • A résztvevőknek vizelet-inkontinenciával kell rendelkezniük legalább 6 hónapig a helyi prosztatarák kezelését követően.

  • A résztvevőknek az alábbi vizelet-inkontinencia típusok közül legalább egyvel kell rendelkezniük:

    • stresszes vizelet-inkontinencia, amelyet úgy határoznak meg, mint akaratlan vizeletvesztés erőfeszítés vagy fizikai erőfeszítés (például sporttevékenység) vagy tüsszögés vagy köhögés következtében.
    • sürgős vizelet-inkontinencia, amelyet a fájdalom vagy kellemetlen érzés miatti kényszeres vizelési szükségletként határoznak meg, amelyet nehéz elhalasztani.
  • A résztvevőknek mérsékelt vizelet-inkontinenciával kell rendelkezniük, amelyet napi 1-5 szivárgásként határoznak meg, és legalább napi 1 betétet kell használniuk a szűrés során történő önbejelentés alapján.
  • A résztvevőknek tudniuk kell írni és olvasni angolul.
  • Életkor >= 18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <= 2.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A prosztatarák terápiájának megváltoztatása a vizsgálati beavatkozás során.
  • Vizeletretenció anamnézisében vagy tünetei (nem kizárt, ha ez a prosztatektómia előtt történt), extraurethralis inkontinencia, túlfolyó inkontinencia.
  • Aktív húgyúti fertőzés (UTI) a szűréskor vagy visszatérő húgyúti fertőzések anamnézisében (>= 4 húgyúti fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 12 hónapon belül).
  • A medencefenék teljes denervációjának története.
  • Súlyos elhízás (testtömegindex [BMI] >35).
  • Kismedencei fájdalom/fájdalmas hólyag szindróma.
  • Fém implantátum a has vagy a medence területén.
  • Krónikus köhögés története.
  • Beültetett szívműszer, kezeletlen szívritmuszavar vagy egyéb szívproblémák anamnézisében.
  • Az epilepszia története.
  • Neurológiai/neuromuszkuláris rendellenesség a kórtörténetben, amely hozzájárulhat a vizelet inkontinenciához.
  • A vizelet inkontinencia kezelésére felírt gyógyszerek megváltoztatása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, amelyet kórtörténet és fizikális vizsgálat vagy olyan szociális helyzetek értékelnek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/Elidah készülék
Elidah eszköz alkalmazás.
Eszköz: Elidah készülék
Az Elidah készülék az FDA által jóváhagyott ELITONE készülék módosított változata, amelyet a női stressz vizelet-inkontinencia kezelésére engedélyeztek. A jelenlegi tanulmányban csak kisebb módosításokat hajtottak végre az elektróda alkatrészének alakját illetően, ami a férfi anatómiához jobban illeszkedő kontúrt biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leírja az Elidah készülékkel végzett kezelés hatékonyságát a férfi vizelet inkontinencia kezelésére
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés befejezését követő 2 héten belül
A 24 órás betét súlyának százalékos csökkenése az Elidah eszközzel végzett kezelés után.
Kiindulási állapot és a kezelés befejezését követő 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Elidah készülék biztonságosságának felmérése vizelet-inkontinenciában szenvedő férfiaknál
Időkeret: 3 hetes vizit és a kezelési vizit vége
A nemkívánatos események gyakorisága a kezelt résztvevők között és az eredmények jelentése, az esemény maximális fokozata és a toxicitás típusa szerint.
3 hetes vizit és a kezelési vizit vége
Felmérni az Elidah eszköz hatékonyságának alternatív mértékeit a férfi vizelet-inkontinenciára és zavarokra
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési vizit végén
A betétek száma és a szivárgások száma alapján értékelve a kezelés előtt és után. A kezelést követően a naponta használt betétek számának százalékos csökkenésének átlagát 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt számítjuk ki.
Kiindulási állapot és a kezelési vizit végén
Felmérni a résztvevők által jelentett eredményeket az Elidah készülék férfi vizelet-inkontinencia kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési vizit végén
Megbecsülik azon résztvevők arányát, akiknél az I-QoL pontszám legalább 2,5 ponttal javult hat hét Elidah eszközhasználatot követően. Ehhez az arányhoz 95%-os konfidenciaintervallumokat kell kialakítani.
Kiindulási állapot és a kezelési vizit végén
Az Elidah eszközzel való kezelésnek való megfelelés értékelése
Időkeret: 3 hetes vizit és a kezelési vizit vége
A binomiális arányok vizsgálatát elvégzik annak felmérésére, hogy a kezelési nem megfelelőségi arány meghaladja-e az elfogadhatatlansági küszöböt.
3 hetes vizit és a kezelési vizit vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 8.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001713
  • 001713-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel