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Un essai de phase II sur la stimulation électrique de surface pour l'incontinence urinaire chez les hommes traités pour un cancer de la prostate

23 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière-plan:

  • L'incontinence urinaire est un effet secondaire courant du traitement du cancer de la prostate qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie.
  • Le traitement standard comprend une première série d'exercices des muscles du plancher pelvien suivi d'un traitement chirurgical si l'incontinence urinaire persiste.
  • Bien que les exercices des muscles du plancher pelvien puissent réussir à réduire l’incontinence urinaire, l’observance des exercices est faible.
  • Le dispositif Elitone (marque déposée) a récemment été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Cet appareil fournit un appareil de stimulation musculaire électrique de surface conçu pour contracter les muscles du plancher pelvien et il a été démontré qu'il réduit l'incontinence chez les femmes utilisant le produit.
  • Récemment, le composant électrode (GelPad) de l’appareil a été adapté pour être utilisé chez les hommes par le fabricant Elidah. La version masculine de l'appareil s'appelle l'appareil Elidah.

Objectif:

-Décrire l'efficacité du dispositif Elidah sur l'incontinence urinaire masculine

Admissibilité:

  • Les participants doivent être des hommes.
  • Les participants doivent avoir des antécédents d'incontinence urinaire depuis au moins 6 mois après le traitement du cancer de la prostate.

  • Les participants doivent souffrir d'au moins un des types d'incontinence urinaire suivants :

    • incontinence urinaire d'effort, définie comme une perte involontaire d'urine lors d'un effort ou d'un effort physique (par exemple, activités sportives), ou lors d'éternuements ou de toux ;
    • l'incontinence urinaire par impériosité, définie comme un besoin impérieux d'uriner, dû à une douleur ou à une sensation désagréable, difficile à différer.

Conception:

  • Il s'agit d'un essai de phase II testant l'efficacité du dispositif Elidah chez les personnes traitées pour un cancer de la prostate souffrant d'incontinence urinaire d'effort et/ou par impériosité.
  • Avant le traitement, les participants subiront des évaluations de base, y compris des tests de poids sur 24 heures et des questionnaires relatifs à l'incontinence et à la qualité de vie.
  • Les participants s'auto-administreront le traitement avec l'appareil Elidah pendant 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant une période de 6 semaines dans l'environnement à domicile. Les participants tiendront un journal quotidien pour enregistrer l'utilisation de l'appareil Elidah, les fuites urinaires et l'utilisation des serviettes pendant chaque semaine de traitement.
  • Après 6 semaines de thérapie, les participants subiront une réévaluation des symptômes et de l'incontinence urinaire via des questionnaires et des tests avec le test de poids sur coussinet de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • L'incontinence urinaire est un effet secondaire courant du traitement du cancer de la prostate qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie.
  • Le traitement standard comprend une première série d'exercices des muscles du plancher pelvien suivi d'un traitement chirurgical si l'incontinence urinaire persiste.
  • Bien que les exercices des muscles du plancher pelvien puissent réussir à réduire l’incontinence urinaire, l’observance des exercices est faible.
  • Le dispositif Elitone (marque déposée) a récemment été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Cet appareil fournit un appareil de stimulation musculaire électrique de surface conçu pour contracter les muscles du plancher pelvien et il a été démontré qu'il réduit l'incontinence chez les femmes utilisant le produit.
  • Récemment, le composant électrode (GelPad) de l’appareil a été adapté pour être utilisé chez les hommes par le fabricant Elidah. La version masculine de l'appareil s'appelle l'appareil Elidah.

Objectif:

-Décrire l'efficacité du dispositif Elidah sur l'incontinence urinaire masculine

Admissibilité:

  • Les participants doivent être des hommes.
  • Les participants doivent avoir des antécédents d'incontinence urinaire depuis au moins 6 mois après le traitement du cancer de la prostate.

  • Les participants doivent souffrir d'au moins un des types d'incontinence urinaire suivants :

    • incontinence urinaire d'effort, définie comme une perte involontaire d'urine lors d'un effort ou d'un effort physique (par exemple, activités sportives), ou lors d'éternuements ou de toux ;
    • l'incontinence urinaire par impériosité, définie comme un besoin impérieux d'uriner, dû à une douleur ou à une sensation désagréable, difficile à différer.

Conception:

  • Il s'agit d'un essai de phase II testant l'efficacité du dispositif Elidah chez les personnes traitées pour un cancer de la prostate souffrant d'incontinence urinaire d'effort et/ou par impériosité.
  • Avant le traitement, les participants subiront des évaluations de base, y compris des tests de poids sur 24 heures et des questionnaires relatifs à l'incontinence et à la qualité de vie.
  • Les participants s'auto-administreront le traitement avec l'appareil Elidah pendant 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant une période de 6 semaines dans l'environnement à domicile. Les participants tiendront un journal quotidien pour enregistrer l'utilisation de l'appareil Elidah, les fuites urinaires et l'utilisation des serviettes pendant chaque semaine de traitement.
  • Après 6 semaines de thérapie, les participants subiront une réévaluation des symptômes et de l'incontinence urinaire via des questionnaires et des tests avec le test de poids sur coussinet de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
  • Numéro de téléphone: (240) 858-3103
  • E-mail: dnathan@mail.nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Numéro de téléphone: 888-624-1937

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les participants doivent être des hommes.
  • Les participants doivent avoir des antécédents d'incontinence urinaire depuis au moins 6 mois après le traitement local du cancer de la prostate.

  • Les participants doivent souffrir d'au moins un des types d'incontinence urinaire suivants :

    • incontinence urinaire d'effort, définie comme une perte involontaire d'urine lors d'un effort ou d'un effort physique (par exemple, activités sportives) ou en éternuant ou en toussant
    • l'incontinence urinaire par impériosité, définie comme un besoin impérieux d'uriner, dû à une douleur ou à une sensation désagréable, difficile à différer.
  • Les participants doivent avoir une incontinence urinaire modérée définie comme 1 à 5 fuites par jour et utiliser au moins 1 serviette par jour selon leur auto-évaluation lors du dépistage.
  • Les participants doivent être capables de lire et d'écrire en anglais.
  • Âge >= 18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Changement de traitement pour le cancer de la prostate prévu lors de l'intervention de l'étude.
  • Antécédents ou symptômes de rétention urinaire (pas d'exclusion si cela s'est produit avant la prostatectomie), incontinence extra-urétrale, incontinence par regorgement.
  • Infection active des voies urinaires (IVU) lors du dépistage ou antécédents d'infections urinaires récurrentes (> = 4 infections urinaires dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude).
  • Antécédents de dénervation complète du plancher pelvien.
  • Obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] > 35).
  • Douleurs pelviennes/syndrome de la vessie douloureuse.
  • Implant métallique dans la région abdominale ou pelvienne.
  • Antécédents de toux chronique.
  • Un dispositif cardiaque implanté, des antécédents d'arythmie cardiaque non traitée ou des antécédents d'autres problèmes cardiaques.
  • Histoire de l'épilepsie.
  • Antécédents de troubles neurologiques/neuromusculaires sous-jacents pouvant contribuer à l'incontinence urinaire.
  • Modification des médicaments prescrits pour l'incontinence urinaire dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée évaluée par les antécédents médicaux et l'examen physique ou les situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/Appareil Élidah
Application pour appareil Elidah.
Dispositif: Appareil Élidah
Le dispositif Elidah est une version modifiée du dispositif ELITONE approuvé par la FDA et autorisé à être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme. Pour la présente étude, seules des modifications mineures ont été mises en œuvre en ce qui concerne la forme du composant de l’électrode, offrant ainsi un contour mieux adapté à l’anatomie masculine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'efficacité du traitement par le dispositif Elidah sur l'incontinence urinaire masculine
Délai: Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement
Pourcentage de diminution du poids des coussinets sur 24 heures après le traitement avec l'appareil Elidah.
Au départ et dans les 2 semaines suivant la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité du dispositif Elidah chez les hommes souffrant d'incontinence urinaire
Délai: Visite de 3 semaines et visite de fin de traitement
Fréquence des événements indésirables parmi les participants traités et rapport des résultats, par grade maximum d'événement et type de toxicité noté.
Visite de 3 semaines et visite de fin de traitement
Évaluer des mesures alternatives de l'efficacité du dispositif Elidah sur l'incontinence urinaire masculine et les problèmes
Délai: Visite de référence et de fin de traitement
Évalué par le nombre de tampons et le nombre de fuites avant et après traitement. La moyenne du pourcentage de réduction du nombre de serviettes utilisées par jour après le traitement sera calculée avec des intervalles de confiance de 95 %.
Visite de référence et de fin de traitement
Évaluer les résultats rapportés par les participants concernant l'utilisation du dispositif Elidah pour l'incontinence urinaire masculine
Délai: Visite de référence et de fin de traitement
La proportion de participants pour lesquels le score I-QoL s'améliore de 2,5 points ou plus après six semaines d'utilisation de l'appareil Elidah sera estimée. Des intervalles de confiance de 95 % pour cette proportion seront construits.
Visite de référence et de fin de traitement
Évaluer l’observance du traitement avec le dispositif Elidah
Délai: Visite de 3 semaines et visite de fin de traitement
Un test de proportions binomiales sera effectué pour évaluer si le taux de non-observance du traitement est supérieur au seuil d'inacceptabilité.
Visite de 3 semaines et visite de fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

20 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10001713
  • 001713-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Tous les IPD enregistrés dans le dossier médical seront partagés avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement à BTRIS et avec l'autorisation du chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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