Uno studio di fase II sulla stimolazione elettrica di superficie per l'incontinenza urinaria negli uomini trattati per il cancro alla prostata

Sfondo:

• L’incontinenza urinaria è un effetto collaterale comune della terapia per il cancro alla prostata che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita.
• Il trattamento standard prevede un ciclo iniziale di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico seguito dalla terapia chirurgica se l'incontinenza urinaria persiste.
• Sebbene gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico possano avere successo nel ridurre l’incontinenza urinaria, la compliance agli esercizi è scarsa.
• Il dispositivo Elitone (marchio registrato) è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nelle donne con incontinenza urinaria da stress. Questo dispositivo fornisce un dispositivo di stimolazione muscolare elettrica di superficie progettato per contrarre i muscoli del pavimento pelvico e ha dimostrato di ridurre l'incontinenza nelle donne che utilizzano il prodotto.
• Recentemente, l'elettrodo (GelPad) del dispositivo è stato adattato per l'uso negli uomini dall'azienda produttrice Elidah. La versione maschile del dispositivo si chiama dispositivo Elidah.

Obbiettivo:

-Descrivere l'efficacia del dispositivo Elidah sull'incontinenza urinaria maschile

Eleggibilità:

• I partecipanti devono essere di sesso maschile.
• I partecipanti devono avere una storia di incontinenza urinaria per almeno 6 mesi dopo il trattamento del cancro alla prostata.

• I partecipanti devono avere almeno uno dei seguenti tipi di incontinenza urinaria:

  • incontinenza urinaria da stress, definita come perdita involontaria di urina in seguito a sforzo o esercizio fisico (ad esempio, attività sportive), oppure a starnuti o tosse;
  • incontinenza urinaria da urgenza, definita come un bisogno impellente di urinare, dovuto al dolore o ad una sensazione spiacevole, difficile da differire.

Progetto:

• Si tratta di uno studio di fase II che testa l'efficacia del dispositivo Elidah in persone trattate per cancro alla prostata con incontinenza urinaria da stress e/o da urgenza.
• Prima del trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base, tra cui test del peso degli assorbenti 24 ore su 24 e questionari relativi all'incontinenza e alla qualità della vita.
• I partecipanti si auto-somministrano il trattamento con il dispositivo Elidah per 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana durante un periodo di 6 settimane nell'ambiente domestico. I partecipanti manterranno un registro giornaliero per registrare l'utilizzo del dispositivo Elidah, le perdite urinarie e l'uso degli assorbenti durante ogni settimana di trattamento.
• Dopo 6 settimane di terapia, i partecipanti verranno sottoposti a rivalutazione dei sintomi e dell'incontinenza urinaria tramite questionari e test con il test del peso del assorbente delle 24 ore.