Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

II фаза исследования поверхностной электростимуляции при недержании мочи у мужчин, лечившихся от рака простаты

23 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

  • Недержание мочи — распространенный побочный эффект терапии рака простаты, который может негативно повлиять на качество жизни.
  • Стандартное лечение включает первоначальный курс упражнений для мышц тазового дна с последующим хирургическим лечением, если недержание мочи сохраняется.
  • Хотя упражнения для мышц тазового дна могут быть успешными в уменьшении недержания мочи, соблюдение упражнений при выполнении упражнений оставляет желать лучшего.
  • Устройство Elitone (зарегистрированная торговая марка) недавно было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования у женщин со стрессовым недержанием мочи. Это устройство представляет собой устройство для поверхностной электрической стимуляции мышц, предназначенное для сокращения мышц тазового дна и, как было доказано, уменьшает недержание мочи у женщин, использующих это изделие.
  • Недавно электродный компонент (GelPad) устройства был адаптирован для использования у мужчин компанией-производителем Elidah. Мужская версия устройства получила название «Элида».

Цель:

-Описать эффективность устройства Elidah при недержании мочи у мужчин.

Право на участие:

  • Участники должны быть мужчинами.
  • Участники должны иметь в анамнезе недержание мочи в течение как минимум 6 месяцев после лечения рака простаты.

  • Участники должны иметь хотя бы один из следующих типов недержания мочи:

    • стрессовое недержание мочи, определяемое как непроизвольная потеря мочи при физической нагрузке (например, при занятиях спортом), а также при чихании или кашле;
    • ургентное недержание мочи, определяемое как настоятельная потребность в мочеиспускании, вызванная болью или неприятным ощущением, которую трудно отсрочить.

Дизайн:

  • Это исследование фазы II, проверяющее эффективность устройства Elidah у людей, лечившихся от рака простаты со стрессовым и/или ургентным недержанием мочи.
  • Перед лечением участники пройдут базовое обследование, включая 24-часовое тестирование веса прокладок и анкеты, касающиеся недержания и качества жизни.
  • Участники будут самостоятельно проводить лечение с помощью устройства Elidah в течение 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6-недельного периода в домашних условиях. Участники будут вести ежедневный журнал для записи использования устройства Elidah, подтеканий мочи и использования прокладок в течение каждой недели лечения.
  • После 6 недель терапии участники пройдут повторную оценку симптомов и недержания мочи с помощью анкет и тестирования с помощью 24-часового теста с прокладкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Недержание мочи — распространенный побочный эффект терапии рака простаты, который может негативно повлиять на качество жизни.
  • Стандартное лечение включает первоначальный курс упражнений для мышц тазового дна с последующим хирургическим лечением, если недержание мочи сохраняется.
  • Хотя упражнения для мышц тазового дна могут быть успешными в уменьшении недержания мочи, соблюдение упражнений при выполнении упражнений оставляет желать лучшего.
  • Устройство Elitone (зарегистрированная торговая марка) недавно было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования у женщин со стрессовым недержанием мочи. Это устройство представляет собой устройство для поверхностной электрической стимуляции мышц, предназначенное для сокращения мышц тазового дна и, как было доказано, уменьшает недержание мочи у женщин, использующих это изделие.
  • Недавно электродный компонент (GelPad) устройства был адаптирован для использования у мужчин компанией-производителем Elidah. Мужская версия устройства получила название «Элида».

Цель:

-Описать эффективность устройства Elidah при недержании мочи у мужчин.

Право на участие:

  • Участники должны быть мужчинами.
  • Участники должны иметь в анамнезе недержание мочи в течение как минимум 6 месяцев после лечения рака простаты.

  • Участники должны иметь хотя бы один из следующих типов недержания мочи:

    • стрессовое недержание мочи, определяемое как непроизвольная потеря мочи при физической нагрузке (например, при занятиях спортом), а также при чихании или кашле;
    • ургентное недержание мочи, определяемое как настоятельная потребность в мочеиспускании, вызванная болью или неприятным ощущением, которую трудно отсрочить.

Дизайн:

  • Это исследование фазы II, проверяющее эффективность устройства Elidah у людей, лечившихся от рака простаты со стрессовым и/или ургентным недержанием мочи.
  • Перед лечением участники пройдут базовое обследование, включая 24-часовое тестирование веса прокладок и анкеты, касающиеся недержания и качества жизни.
  • Участники будут самостоятельно проводить лечение с помощью устройства Elidah в течение 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 6-недельного периода в домашних условиях. Участники будут вести ежедневный журнал для записи использования устройства Elidah, подтеканий мочи и использования прокладок в течение каждой недели лечения.
  • После 6 недель терапии участники пройдут повторную оценку симптомов и недержания мочи с помощью анкет и тестирования с помощью 24-часового теста с прокладкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah E Citrin, M.D.
  • Номер телефона: (240) 760-6206
  • Электронная почта: citrind@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Debbie-Ann N Nathan, R.N.
  • Номер телефона: (240) 858-3103
  • Электронная почта: dnathan@mail.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Участники должны быть мужчинами.
  • Участники должны иметь в анамнезе недержание мочи в течение как минимум 6 месяцев после местного лечения рака простаты.

  • Участники должны иметь хотя бы один из следующих типов недержания мочи:

    • стрессовое недержание мочи, определяемое как непроизвольная потеря мочи при физической нагрузке (например, занятия спортом), чихании или кашле.
    • ургентное недержание мочи, определяемое как настоятельная потребность в мочеиспускании, вызванная болью или неприятным ощущением, которую трудно отсрочить.
  • Участники должны иметь умеренное недержание мочи, определяемое как 1-5 подтеканий в день, и использовать как минимум 1 прокладку в день согласно самоотчету при скрининге.
  • Участники должны уметь читать и писать по-английски.
  • Возраст >= 18 лет.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Изменение терапии рака простаты, запланированное во время исследования.
  • Анамнез или симптомы задержки мочи (не исключение, если она произошла до простатэктомии), внеуретральное недержание мочи, недержание мочи при переполнении.
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) при скрининге или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе (>= 4 ИМП в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения).
  • В анамнезе полная денервация тазового дна.
  • Тяжёлое ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >35).
  • Тазовая боль/синдром болезненного мочевого пузыря.
  • Металлический имплантат в области живота или таза.
  • История хронического кашля.
  • Имплантированное сердечное устройство, нелеченая сердечная аритмия в анамнезе или другие проблемы с сердцем в анамнезе.
  • История эпилепсии.
  • Наличие в анамнезе основного неврологического/нервно-мышечного расстройства, которое могло способствовать недержанию мочи.
  • Изменение лекарств, назначенных при недержании мочи, в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, оцениваемое на основании истории болезни и физического осмотра, или социальных ситуаций, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Устройство Элиды
Приложение устройства Elidah.
Устройство: Устройство Элиды
Устройство Elidah представляет собой модифицированную версию одобренного FDA устройства ELITONE, разрешенного для использования при лечении стрессового недержания мочи у женщин. В текущем исследовании были внесены лишь незначительные изменения в форму электродного компонента, что позволило обеспечить контур, лучше подходящий для мужской анатомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать эффективность лечения с помощью устройства Elidah недержания мочи у мужчин.
Временное ограничение: Исходно и в течение 2 недель после завершения лечения
Процентное снижение веса прокладок в течение 24 часов после лечения устройством Elidah.
Исходно и в течение 2 недель после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности устройства Elidah у мужчин с недержанием мочи.
Временное ограничение: 3-недельный визит и визит в конце лечения
Частота нежелательных явлений среди участников, получавших лечение, и отчетность о результатах по максимальной степени тяжести явления и типу отмеченной токсичности.
3-недельный визит и визит в конце лечения
Оценить альтернативные меры эффективности устройства Elidah при недержании мочи и беспокойстве у мужчин.
Временное ограничение: Исходный уровень и визит в конце лечения
Оценивается по количеству колодок и количеству утечек до и после обработки. Среднее процентное снижение количества прокладок, используемых в день после лечения, будет рассчитано с учетом 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень и визит в конце лечения
Оценить результаты использования устройства Elidah при недержании мочи у мужчин, о которых сообщают участники.
Временное ограничение: Исходный уровень и визит в конце лечения
Будет оценена доля участников, у которых показатель I-QoL улучшится на 2,5 балла или более после шести недель использования устройства Elidah. Для этой доли будут построены 95% доверительные интервалы.
Исходный уровень и визит в конце лечения
Для оценки соблюдения режима лечения с помощью устройства Elidah.
Временное ограничение: 3-недельный визит и визит в конце лечения
Будет проведен тест биномиальных пропорций, чтобы оценить, превышает ли уровень несоблюдения режима лечения порог неприемлемости.
3-недельный визит и визит в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

20 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001713
  • 001713-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все ИПЗ, зарегистрированные в медицинской документации, будут переданы следователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны в ходе исследования и на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на BTRIS и с разрешения исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться