非侵襲的に診断された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）/代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）/代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）の被験者におけるエフルキシフェルミンを評価する研究
2024年4月22日 更新者：Akero Therapeutics, Inc
非侵襲的に診断された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）/代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の患者におけるエフルキシフェルミンの安全性と有効性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験/代謝機能不全に伴う脂肪性肝疾患 (MASLD)
これは、非侵襲性と診断されたNASH/MASHまたはNAFLD/MASLDを有する被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究におけるエフルキシフェルミン（EFX）の多施設評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akero Study Director
- 電話番号：650-487-6488
- メール：AkeroSynchrony@akerotx.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0129
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9106
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9104
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9210
-
-
Arkansas
-
Conway、Arkansas、アメリカ、72032
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0150
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0174
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0106
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9214
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0193
-
Coronado、California、アメリカ、92118
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0132
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0188
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0120
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0179
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9101
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0168
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036-4669
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9101
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0197
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0124
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0163
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0147
-
Santa Maria、California、アメリカ、93458
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0205
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9243
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0153
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9134
-
Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9242
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9135
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0118
-
Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0134
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9203
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9248
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0111
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0137
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9138
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0138
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9127
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9105
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9218
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0184
-
Viera、Florida、アメリカ、32940
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0110
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0189
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0157
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0187
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0156
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0183
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9111
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9235
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0146
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9136
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0173
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9220
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0195
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70363
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0112
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9102
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0109
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9145
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0108
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0123
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0130
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0181
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0107
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9119
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0141
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9208
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9142
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9219
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9240
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0105
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0115
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0116
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0117
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0122
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10033
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0113
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9227
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9128
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0166
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0169
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0142
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0171
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0127
-
Springboro、Ohio、アメリカ、45066
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9233
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9226
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9132
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0151
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9238
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0175
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0144
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9123
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9130
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0104
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0131
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9114
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0165
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0154
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0128
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9117
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9211
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9252
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0149
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0135
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0201
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78222
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0185
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0140
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9116
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9103
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666-7502
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9141
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9246
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9204
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9247
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9230
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0182
-
Sandy、Utah、アメリカ、84092
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9241
-
South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0167
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0143
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0103
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9120
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0139
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0178
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0119
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0155
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1904
-
-
Gujarat
-
Surat、Gujarat、インド、395002
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1918
-
Vadodara、Gujarat、インド、390007
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1906
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1922
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1909
-
Pune、Maharashtra、インド、412201
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1901
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302001
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1902
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641005
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1920
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500 004
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1912
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1919
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1907
-
Kolkata、West Bengal、インド、700073
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1917
-
Kolkata、West Bengal、インド、700150
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 1914
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0408
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0401
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0402
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0405
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0403
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0502
-
Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0504
-
-
-
-
-
Manatí、プエルトリコ、00674
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 0177
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- 募集
- Akero Clinical Study Site
-
コンタクト：
- Akero Site 9215
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主要な研究のみ:
- スクリーニング訪問日を基準として、18歳から80歳までの男性および非妊娠・非授乳中の女性。
- -メタボリックシンドロームの4つの要素のうち2つ（肥満、脂質異常症、血圧上昇、空腹時血糖値の上昇）または2型糖尿病の既往歴または存在。
- NASH/MASHまたはNAFLD/MASLDの疑いまたは確定診断、または非侵襲的に診断されたNASH/MASHまたはNAFLD/MASLD
オープンラベルロールオーバー
- 以前のAkero第2相試験のプラセボ群への以前の参加
除外基準:
- 病歴、肝組織学、中央検査結果に基づく肝疾患のその他の原因
- 1型糖尿病または不安定型2型糖尿病
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
皮下注射による投与
|
|
実験的：EFX 50mg
|
皮下（SC）注射によって投与される
|
|
実験的：EFX 50 mg (非盲検ロールオーバー)
|
皮下（SC）注射によって投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露の程度
時間枠：52週間
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参加者の治験薬への曝露の程度（週）は、治験薬投与 eCRF に記録されたデータから生成されます。
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52週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：52週間
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患です。
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52週間
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重症度別の有害事象のある参加者の数
時間枠：52週間
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重篤および非重篤の両方のすべての AE は、有害事象共通用語基準 v5.0 を使用して重症度が評価されます。
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52週間
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臨床評価において臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：52週間
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臨床評価には、臨床検査、心電図、超音波、バイタルサインの評価、および併用薬の使用が含まれます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲性マーカー fibroscan® アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (FAST) スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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FAST スコアは 0 から 1 のスケールで変化し、参加者は低い (<0.35) と分類されました。
中 (0.35-0.67)、または高 (>0.67)
重大な炎症活動と線維症が起こる可能性。
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52週間
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非侵襲性マーカー増強肝線維症（ELF）スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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ELF スケールは 6.7 ～ 9.8 で、スコアが高いほど線維症の増加を示します。
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52週間
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3型プロコラーゲンの非侵襲性マーカープロペプチド（Pro-C3）のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週間
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一過性エラストグラフィーによって評価された非侵襲性マーカー肝臓硬さのベースラインからの変化 (kPa、CAP)
時間枠：52週間
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52週間
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リポタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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総コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (TG) (mg/dL)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mg/dL)、非 HDL-C (mg/dL)、および低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C) (mg/dL)。
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52週間
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血糖コントロールのマーカーのベースラインからの変化: HbA1c (%)
時間枠：52週間
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52週間
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血糖コントロールのマーカーのベースラインからの変化: アディポネクチン (mg/L)
時間枠：52週間
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52週間
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肝損傷マーカーのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/L)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (U/L)。
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52週間
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肝障害マーカーのベースラインからの変化: 尿酸 (mg/dL)
時間枠：52週間
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52週間
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体重の基準値からの変化量（kg）
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK-US-001-0107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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