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一项评估 Efruxifermin 在非侵入性诊断的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)/代谢功能障碍相关脂肪性肝病 (MASLD) 受试者中的研究

2026年4月28日 更新者：Akero Therapeutics, Inc

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Efruxifermin 在非侵入性诊断的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 受试者中的安全性和有效性/代谢功能障碍相关的脂肪肝病 (MASLD)

这是一项针对非侵入性诊断的 NASH/MASH 或 NAFLD/MASLD 受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究中对 efruxifermin (EFX) 的多中心评估

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Akero Clinical Study Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
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      • Tel Aviv、以色列、6423906
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    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
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      • Ramat Gan、Central District、以色列、5265601
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    • Haifa District
      • Haifa、Haifa District、以色列、3109601
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      • Haifa、Haifa District、以色列、3436212
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    • Northern District
      • Afula、Northern District、以色列、1834111
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      • Nahariya、Northern District、以色列、22100
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      • Nazareth、Northern District、以色列、16234
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      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
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      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
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      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
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    • Quebec
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J7B6B7
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    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
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      • Vadodara、Gujarat、印度、390007
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    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
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    • Maharashtra
      • Dahegaon、Maharashtra、印度、441108
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      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
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      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
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      • Pune、Maharashtra、印度、412201
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      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
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    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
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    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302001
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    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641005
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    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500 004
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    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
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    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
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      • Kolkata、West Bengal、印度、700073
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      • Kolkata、West Bengal、印度、700150
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      • Taipei、台湾、10048
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      • Changhua、Changhua、台湾、500
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      • Tainan、Tainan、台湾、73657
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      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
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      • Yenimahalle、Ankara、土耳其（türkiye）、06500
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      • Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
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    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
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  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
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      • San Juan、波多黎各、00927
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
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      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
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    • Victoria
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      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
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      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
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      • Bern、瑞士、3010
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      • Sankt Gallen、瑞士、9007
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    • Canton of Solothurn
      • Olten、Canton of Solothurn、瑞士、4600
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    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
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      • Tucson、Arizona、美国、85712
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    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、美国、72032
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      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
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      • Chula Vista、California、美国、91910
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      • La Mesa、California、美国、91942
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      • Los Angeles、California、美国、90057
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      • Los Angeles、California、美国、90036-4669
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      • San Diego、California、美国、92120
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      • San Diego、California、美国、92123
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      • Englewood、Colorado、美国、80113
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    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
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      • Fort Myers、Florida、美国、33912
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      • Gainesville、Florida、美国、32610
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      • Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
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      • Inverness、Florida、美国、34452
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      • Jacksonville、Florida、美国、32256
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      • Lady Lake、Florida、美国、32159
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      • Miami、Florida、美国、33136
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      • The Villages、Florida、美国、32162
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      • Venice、Florida、美国、34285
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      • Viera、Florida、美国、32940
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      • Winter Park、Florida、美国、32789
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      • Winter Park、Florida、美国、32792
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    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
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      • Gainesville、Georgia、美国、30501
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      • Marietta、Georgia、美国、30060
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    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46635
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    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
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    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
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    • Louisiana
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      • Covington、Louisiana、美国、70433
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      • Houma、Louisiana、美国、70363
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      • Marrero、Louisiana、美国、70072
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      • Metairie、Louisiana、美国、70006
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      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
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      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
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      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
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      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
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    • Massachusetts
      • South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
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    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
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      • Wyoming、Michigan、美国、49519
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    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
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      • Kansas City、Missouri、美国、64131
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
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      • Reno、Nevada、美国、89511
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    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
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      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
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      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
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      • Sparta、New Jersey、美国、07871
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    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
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    • New York
      • New York、New York、美国、10029
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      • New York、New York、美国、10033
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    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
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      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
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      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
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      • New Bern、North Carolina、美国、28562
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      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
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      • Statesville、North Carolina、美国、28625
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    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Akero Clinical Study Site
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Akero Clinical Study Site
      • Springboro、Ohio、美国、45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake、Ohio、美国、44145
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Akero Clinical Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Akero Clinical Study Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Akero Clinical Study Site
      • Clarksville、Tennessee、美国、37040
        • Akero Clinical Study Site
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
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    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
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      • Austin、Texas、美国、78757
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      • Austin、Texas、美国、78745
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      • Bellaire、Texas、美国、77401
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      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • Akero Clinical Study Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
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      • Dallas、Texas、美国、75234
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      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
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      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg、Texas、美国、78539
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      • Fort Worth、Texas、美国、76104
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      • Houston、Texas、美国、77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston、Texas、美国、77084
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      • Lewisville、Texas、美国、75057
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      • McAllen、Texas、美国、78504
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      • San Antonio、Texas、美国、78215
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      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Akero Clinical Study Site
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        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos、Texas、美国、78666-7502
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Akero Clinical Study Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Akero Clinical Study Site
      • Sandy City、Utah、美国、84092
        • Akero Clinical Study Site
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042-3300
        • Akero Clinical Study Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond、Virginia、美国、23236
        • Akero Clinical Study Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Akero Clinical Study Site
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Akero Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Akero Clinical Study Site
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Akero Clinical Study Site
  • 英国
    • England
      • Liverpool、England、英国、L9 7AL
        • Akero Clinical Study Site
      • London、England、英国、E1 1BB
        • Akero Clinical Study Site
      • London、England、英国、NW3 2QG
        • Akero Clinical Study Site
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • Akero Clinical Study Site
      • London、England、英国、SW10 9NH
        • Akero Clinical Study Site
      • London、England、英国、W2 1NY
        • Akero Clinical Study Site
      • Newcastle upon Tyne、England、英国、NE7 7DN
        • Akero Clinical Study Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Akero Clinical Study Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
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    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
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      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1125ABE
        • Akero Clinical Study Site
  • 韩国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、韩国、41944
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    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、1232
        • Akero Clinical Study Site
      • Incheon、Gyeonggi-do、韩国、22332
        • Akero Clinical Study Site
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韩国、42601
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韩国、04763
        • Akero Clinical Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

仅主要研究：

  • 根据筛查就诊日期，年龄在 18 岁至 80 岁之间的男性和非怀孕、非哺乳期女性。
  • 既往有代谢综合征（肥胖、血脂异常、血压升高、空腹血糖升高）或 2 型糖尿病 4 种成分中的 2 种的病史或存在。
  • 疑似或确诊 NASH/MASH 或 NAFLD/MASLD 或非侵入性诊断 NASH/MASH 或 NAFLD/MASLD

开放标签展期

  • 先前参与过 Akero 2 期研究的安慰剂组

排除标准：

  • 基于病史和/或肝脏组织学和/或中心实验室结果的其他肝病原因
  • 1 型或不稳定的 2 型糖尿病

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
SC注射给药
实验性的：效果 50 毫克
药品：埃夫昔芬明
通过皮下 (SC) 注射给药
实验性的：EFX 50 mg（开放标签展期）
药品：埃夫昔芬明
通过皮下 (SC) 注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴露程度
大体时间：52周
参与者接触研究药物的程度（周）将根据研究药物管理 eCRF 中记录的数据生成。
52周
发生不良事件的参与者人数
大体时间：52周
不良事件（AE）是指与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否与研究药物相关。
52周
按严重程度划分的发生不良事件的参与者人数
大体时间：52周
所有 AE，无论是严重的还是非严重的，都将使用不良事件通用术语标准 v5.0 进行严重程度评估。
52周
临床评估中出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：52周
临床评估包括临床实验室测试、心电图、超声检查、生命体征评估和伴随药物使用。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 型原胶原 (Pro-C3) 非侵入性标记物前肽相对于基线的变化
大体时间：52周
52周
通过瞬时弹性成像评估的非侵入性标志物肝脏硬度相对于基线的变化（kPa，CAP）
大体时间：52周
52周
脂蛋白相对基线的变化
大体时间：52周
总胆固醇 (mg/dL)、甘油三酯 (TG) (mg/dL)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) (mg/dL)、非 HDL-C (mg/dL) 和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) (毫克/分升)。
52周
血糖控制标志物相对于基线的变化：HbA1c (%)
大体时间：52周
52周
血糖控制标志物相对于基线的变化：脂联素 (mg/L)
大体时间：52周
52周
肝损伤标志物相对于基线的变化
大体时间：52周
丙氨酸转氨酶 (ALT) (U/L)、天冬氨酸转氨酶 (AST) (U/L) 和 γ 谷氨酰转移酶 (GGT) (U/L)。
52周
肝损伤标志物相对于基线的变化：尿酸 (mg/dL)
大体时间：52周
52周
体重相对基线的变化（公斤）
大体时间：52周
52周
肝纤维化增强（ELF）评分降低的参与者百分比≥0.5，肝脏刚度测量（LSM）降低≥30％
大体时间：52周
52周
在非侵入性标记ELF评分中从基线变化
大体时间：52周
ELF量表为6.7至9.8，其中较高的分数表明纤维化增加。
52周
ELF评分降低≥0.5的参与者百分比
大体时间：52周
52周
LSM降低≥30％的参与者百分比
大体时间：52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akero Therapeutics, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月10日

初级完成 (实际的)

2026年3月3日

研究完成 (估计的)

2026年6月19日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK-US-001-0107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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