Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer efruxifermin hos personer med ikke-invasivt diagnostisert ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)/metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatohepatitt (MASH) og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/metabolic dysfunction-assosiert Steatotisk leversykdom (MASLD)

28. april 2026 oppdatert av: Akero Therapeutics, Inc

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av efroxifermin hos personer med ikke-invasivt diagnostisert ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)/metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatohepatitt (MASH) og ikke-alkoholisk leversykdom. / Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

Dette er en multisenterevaluering av efroxifermin (EFX) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos personer med ikke-invasivt diagnostisert NASH/MASH eller NAFLD/MASLD

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Akero Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Akero Clinical Study Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Akero Clinical Study Site
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1125ABE
        • Akero Clinical Study Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Akero Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Akero Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Akero Clinical Study Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Akero Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Akero Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Akero Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Akero Clinical Study Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Akero Clinical Study Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Akero Clinical Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Akero Clinical Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Akero Clinical Study Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Akero Clinical Study Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J7B6B7
        • Akero Clinical Study Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Akero Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Akero Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72032
        • Akero Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Akero Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Akero Clinical Study Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Akero Clinical Study Site
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Akero Clinical Study Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Akero Clinical Study Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Akero Clinical Study Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036-4669
        • Akero Clinical Study Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Akero Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93458
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Akero Clinical Study Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Akero Clinical Study Site
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Akero Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Akero Clinical Study Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Akero Clinical Study Site
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Akero Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • Akero Clinical Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Akero Clinical Study Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Akero Clinical Study Site
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Akero Clinical Study Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Akero Clinical Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Akero Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Akero Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Akero Clinical Study Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Akero Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Akero Clinical Study Site
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Akero Clinical Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Akero Clinical Study Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Akero Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Akero Clinical Study Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Akero Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Akero Clinical Study Site
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Akero Clinical Study Site
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Akero Clinical Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Akero Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Akero Clinical Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Akero Clinical Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Akero Clinical Study Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Akero Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Akero Clinical Study Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Akero Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Akero Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Akero Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Akero Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Akero Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
        • Akero Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Akero Clinical Study Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Akero Clinical Study Site
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • Akero Clinical Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Akero Clinical Study Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Akero Clinical Study Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78222
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666-7502
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Akero Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Akero Clinical Study Site
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84092
        • Akero Clinical Study Site
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
        • Akero Clinical Study Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
        • Akero Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Akero Clinical Study Site
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Akero Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Akero Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Akero Clinical Study Site
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Akero Clinical Study Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Akero Clinical Study Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Akero Clinical Study Site
    • Maharashtra
      • Dahegaon, Maharashtra, India, 441108
        • Akero Clinical Study Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Akero Clinical Study Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Akero Clinical Study Site
      • Pune, Maharashtra, India, 412201
        • Akero Clinical Study Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Akero Clinical Study Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Akero Clinical Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Akero Clinical Study Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
        • Akero Clinical Study Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 004
        • Akero Clinical Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Akero Clinical Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700150
        • Akero Clinical Study Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Akero Clinical Study Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Akero Clinical Study Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Akero Clinical Study Site
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Akero Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Akero Clinical Study Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Akero Clinical Study Site
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
        • Akero Clinical Study Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 1834111
        • Akero Clinical Study Site
      • Nahariya, Northern District, Israel, 22100
        • Akero Clinical Study Site
      • Nazareth, Northern District, Israel, 16234
        • Akero Clinical Study Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Akero Clinical Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Storbritannia
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Storbritannia, SW10 9NH
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Storbritannia, W2 1NY
        • Akero Clinical Study Site
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
        • Akero Clinical Study Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Akero Clinical Study Site
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Akero Clinical Study Site
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Sveits, 4600
        • Akero Clinical Study Site
  • Sør -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 41944
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 1232
        • Akero Clinical Study Site
      • Incheon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 22332
        • Akero Clinical Study Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 42601
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sør -Korea, 04763
        • Akero Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Akero Clinical Study Site
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwan, 500
        • Akero Clinical Study Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • Akero Clinical Study Site
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Akero Clinical Study Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Akero Clinical Study Site
      • Rize, Tyrkia (Türkiye), 53020
        • Akero Clinical Study Site
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Akero Clinical Study Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Akero Clinical Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun hovedstudie:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18 og 80 år inkludert, basert på datoen for screeningbesøket.
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av 2 av 4 komponenter av metabolsk syndrom (fedme, dyslipidemi, forhøyet blodtrykk, forhøyet fastende glukose) eller type 2 diabetes.
  • Mistenkt eller bekreftet diagnose av NASH/MASH eller NAFLD/MASLD eller ikke-invasivt diagnostisert NASH/MASH eller NAFLD/MASLD

Open-Label Rollover

  • Tidligere deltagelse i placebo-armen i en tidligere Akero fase 2-studie

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til leversykdom basert på sykehistorie og/eller leverhistologi og/eller sentrale laboratorieresultater
  • Type 1 eller ustabil type 2 diabetes

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert ved SC-injeksjon
Eksperimentell: EFX 50 mg
Legemiddel: Efroxifermin
Administreres ved subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: EFX 50 mg (Open-Label Rollover)
Legemiddel: Efroxifermin
Administreres ved subkutan (SC) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av eksponering
Tidsramme: 52 uker
En deltakers eksponeringsgrad for studiemedikamentet (uker) vil bli generert fra dataene registrert i studiemedikamentadministrasjonen eCRF.
52 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et studielegemiddel, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke.
52 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 52 uker
Alle bivirkninger, både alvorlige og ikke-alvorlige, vil bli vurdert for alvorlighetsgrad ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
52 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske vurderinger
Tidsramme: 52 uker
Kliniske vurderinger inkluderer kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, ultralyd, vurderinger av vitale tegn og samtidig bruk av medisiner.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ikke-invasiv markør pro-peptid av type 3 prokollagen (Pro-C3)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i ikke-invasiv markør for leverstivhet vurdert ved forbigående elastografi (kPa, CAP)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i lipoproteiner
Tidsramme: 52 uker
Totalkolesterol (mg/dL), triglyserider (TG) (mg/dL), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) (mg/dL), ikke-HDL-C (mg/dL) og lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) (mg/dL).
52 uker
Endring fra baseline i markører for glykemisk kontroll: HbA1c (%)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i markører for glykemisk kontroll: adiponectin (mg/L)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i markører for leverskade
Tidsramme: 52 uker
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L), aspartataminotransferase (AST) (U/L) og gammaglutamyltransferase (GGT) (U/L).
52 uker
Endring fra baseline i markører for leverskade: urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av deltakere med reduksjon i forbedret leverfibrose (ELF) score med ≥ 0,5 og reduksjon i leverstivhetsmåling (LSM) med ≥ 30%
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i ikke-invasiv markør ELF-poengsum
Tidsramme: 52 uker
ELF -skala fra 6,7 ​​til 9,8 hvor høyere score indikerer økt fibrose.
52 uker
Prosentandel av deltakerne med en reduksjon i ELF -score med ≥ 0,5
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Prosentandel av deltakerne med reduksjon i LSM med ≥ 30%
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-US-001-0107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere